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非外傷性下肢切断の退役軍人のための歩行リハビリテーションの最適化 (GEM)

2024年4月5日 更新者:VA Office of Research and Development
非外傷性下肢切断術を受けた年配の退役軍人の人口は増加しています。 下肢の切断後、歩行中に非対称な動きが持続し、二次的な痛みの状態、歩行効率の低下、身体機能の障害、断端の皮膚の完全性の低下など、障害を引き起こす後遺症につながる可能性があります。 この研究では、非外傷性下肢切断術を受けた退役軍人の歩行対称性を改善するための 2 つのエラー操作歩行トレーニング プログラムの有効性を評価することにより、慢性的な歩行非対称性に対処しようとしています。 さらに、この研究では、障害および断端皮膚の健康の二次的尺度を改善するためのエラー操作トレーニング プログラムの可能性を評価します。 最終的に、この研究は、運動学習原理に基づく歩行訓練プログラムを通じて、非外傷性切断を伴う退役軍人のための従来の義足リハビリテーションを改善することを目的としており、非外傷性下肢切断後の歩行対称性の改善と長期障害の発生率の低下をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

この研究の焦点は、非外傷性下肢切断 (LLA) を受けた退役軍人の歩行能力を最適化し、障害を軽減するために、歩行の対称性を改善することです。 現在の LLA の 80% 以上は非外傷性であり、糖尿病や末梢動脈疾患などの病状の合併症が原因です。 退役軍人の総切断率の現在の低下にもかかわらず、非外傷性LLAの人口は増加しています。 たとえば、2000 年から 2004 年にかけて、相対的な切断率は 34% 減少しました。 しかし、同じ期間に糖尿病の退役軍人の数が増加したため、糖尿病と初期LLAの退役軍人の人口は23%増加しました。 LLAに続いて、過度の歩行非対称性が一般的です。 過度の非対称性は、非外傷性 LLA を持つ人々が経験する障害の重症度を高め、二次的な痛みの状態 (腰痛および変形性関節症)、歩行効率の低下、身体能力の低下、および皮膚の損傷に寄与する可能性があるため、非対称な歩行特性は非常に重要です。断端の完全性。 外傷性 LLA 患者と比較して、非外傷性 LLA 患者の歩行能力の低下は、加齢、病前機能の低下、併存疾患の存在、頻繁な創傷発生、断端の治癒の遅延によってさらに悪化します。 歩行の対称性を改善することは、従来の義肢リハビリテーションの目標ですが、LLA 後何年にもわたって歩行の非対称性が持続することは、この目標を達成する上で現在のリハビリテーションの実践が無効であることを強調しています。 歩行の対称性を改善する手段として、この研究は、3アームのランダム化比較試験における現在の標準治療と比較して、2つのアプローチ(エラー増強とエラー修正)を使用したエラー操作歩行トレーニングの有効性を判断することを目的としています。 エラー操作歩行トレーニング介入は、非外傷性、片側性、下腿 LLA を有する 54 人の退役軍人 (介入群ごとに 18 人、対照群で 18 人) との 8 つのトレーニング セッション (2x/週、4 週間) で提供されます。 非外傷性LLAの退役軍人において持続的な歩行の対称性を改善するために、どちらの形式のエラー操作歩行訓練が有効であるかは不明である. エラー増強歩行トレーニングは、既存の運動エラーを誇張して神経筋系にエラーを修正させることを含む、有望で新しい介入です。 この形式の歩行トレーニングは、慢性脳卒中または外傷性切断を伴う個人の小規模な研究で歩行の対称性を改善しましたが、非外傷性LLAの高齢の退役軍人ではまだ評価されていません. 対照的に、エラー修正トレーニングでは、非対称性を過剰に修正することで動きのエラーを減らします。 エラー増強とエラー修正歩行トレーニングは、分散型練習、タスクの特異性、およびフィードバックの運動学習の原則に基づいています。 これらのエラー操作介入のそれぞれは、LLA に続く従来の歩行トレーニングよりも潜在的な利点を持っています。LLA は、運動の質に関するフィードバックが最小限であり、多くの場合、監視されていない歩行の繰り返しを含みます。 したがって、この研究の主な目的は、歩行の対称性を改善するためのエラー操作歩行トレーニングの有効性を判断することです。 二次的な目的は、身体機能の二次測定を改善するための有効性の信号を評価することです。 最後に、この研究では、エラー操作歩行トレーニング後の断端皮膚の健康状態と義足ソケットのフィット感の変化を調査します。 歩行対称性を改善するためのエラー操作歩行トレーニングにおける運動学習原理の独自の使用は、非外傷性 LLA 後の慢性的な歩行非対称性の問題に対処します。 この研究の結果は、リハビリテーションの知識を進歩させ、非外傷性LLAの危険にさらされている退役軍人の人口のための運動学習の原則に基づく歩行訓練プロトコルの臨床翻訳に必要な証拠を提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cory L. Christiansen, PhD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性の非外傷性下腿切断術
  • 糖尿病および/または末梢動脈疾患
  • 補装具なしで地域での歩行が可能
  • 歩行中の歩幅の非対称性 (>1.0 の非対称指数。)
  • 切断から6ヶ月から10年

除外基準:

  • 不安定な心臓の状態

    • 不安定狭心症、不整脈、急性心筋炎、高血圧、急性心膜炎など
  • 急性全身感染症
  • 積極的ながん治療
  • 外傷性または癌関連の切断の病因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エラー増強トレーニング
4 週間、8 セッションのトレッドミル ベースの歩行トレーニング プログラムで、スプリットベルト トレッドミルで提供されるステップの非対称性のエラー増強を行います。 各トレーニングセッションは同じスケジュールに従います。 トレッドミルでのトレーニング ブロック中、歩幅の短い方の肢の下のベルトは、介入前に地上で自己選択した歩行速度の 3/4 に設定され、歩幅の長い方の肢の下のベルトは、高速ベルト速度の 1/2 に設定します (ベルト間の比率は 2:1)。
トレッドミル歩行中の四肢間の非対称性を強化するためのスプリット ベルト トレッドミル トレーニング。 エラー増加歩行トレーニング プログラムは、4 週間にわたって 8 つのセッションで提供されます。
実験的:誤り訂正訓練
4 週間、8 セッションのトレッドミル ベースの歩行トレーニング プログラムで、トレッドミル上を歩いているときに聴覚メトロノーム信号でステップの非対称性をエラー修正します。 各トレーニングブロック中、メトロノームは、非対称のメトロノーム音を 2:1 の比率で使用することにより、立脚時間の非対称性を過度に修正するように設定されます。
メトロノームは、非対称のメトロノーム音を 2:1 の比率で使用することにより、トレッドミルの歩行中に四肢間の非対称性を過度に修正するように参加者を合図するように設定されます。 エラー修正歩行トレーニング プログラムは、4 週間にわたって 8 つのセッションで提供されます。
アクティブコンパレータ:監視された目覚め
4 週間、8 セッション、トレッドミル ベースの監視付きウォーキング プログラム。 アクティブ コンパレータ グループは、2 つの実験グループと同じ頻度と期間の監視付きトレッドミル ウォーキング プログラムに参加します。
ステップの非対称性を修正しようとせずに、監視されたトレッドミル ウォーキング プログラムを実行するアクティブ コンパレータ介入。 監視付きウォーキング プログラムは、4 週間にわたって 8 つのセッションで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップの長さの対称性
時間枠:ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
GAITRite マット上での地上歩行による歩幅対称性の測定と、3D モーション キャプチャ システムを使用した運動学的および運動学的測定。
ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
6分間で歩いた総距離を測る身体機能検査。
ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
自由生活の毎日の歩数
時間枠:ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
自由生活の毎日の歩数の加速度計ベースの測定
ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
世界保健機関障害評価尺度 2.0
時間枠:ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
0 から 100 までのスケールを使用した障害の自己報告評価。0 は障害なしを表し、100 は完全な障害を表します。
ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮酸素測定
時間枠:ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
断端外皮の健康状態の測定。
ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
ソケット コンフォート スコア
時間枠:ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。
0 から 10 までの目盛りを使用した義肢ソケット フィットの評価による四肢ソケット インターフェースの測定。0 は最も不快なソケット フィットを表し、10 は最も快適なソケット フィットを表します。
ベースライン (介入前) から介入終了までの変化、介入終了後 12 週間で持続。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cory L. Christiansen, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、VA の推奨事項および承認に従って、試験完了時に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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