- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995238
Optimierung der Gangrehabilitation für Veteranen mit nicht-traumatischer Amputation der unteren Extremitäten (GEM)
6. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Population älterer Veteranen mit nicht-traumatischer Amputation der unteren Gliedmaßen wächst.
Nach einer Amputation der unteren Extremität bleiben asymmetrische Bewegungen während des Gehens bestehen und tragen wahrscheinlich zu behindernden Folgen bei, einschließlich sekundärer Schmerzzustände, schlechter Gangeffizienz, beeinträchtigter körperlicher Funktion und beeinträchtigter Hautintegrität des Stumpfes.
Diese Studie versucht, die chronische Gangasymmetrie anzugehen, indem die Wirksamkeit von zwei fehlermanipulierenden Gangtrainingsprogrammen zur Verbesserung der Gangsymmetrie für Veteranen mit nicht-traumatischer Amputation der unteren Extremitäten bewertet wird.
Darüber hinaus wird diese Studie das Potenzial von Fehlermanipulations-Trainingsprogrammen zur Verbesserung der Sekundärmaße der Behinderung und der Hautgesundheit der Stumpfstümpfe bewerten.
Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, die konventionelle prothetische Rehabilitation für Veteranen mit nicht-traumatischer Amputation durch Gangtrainingsprogramme zu verbessern, die auf motorischen Lernprinzipien basieren, was zu einer verbesserten Gangsymmetrie und einer geringeren Inzidenz von Langzeitbehinderungen nach nicht-traumatischer Amputation der unteren Extremitäten führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Verbesserung der Gehsymmetrie, um die Gehfähigkeit zu optimieren und die Behinderung von Veteranen mit nicht-traumatischer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) zu reduzieren.
Über 80 % der aktuellen LLAs sind nicht-traumatisch und resultieren aus Komplikationen von Pathologien wie Diabetes mellitus und peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Trotz des derzeitigen Rückgangs der Gesamtamputationsrate unter Veteranen wächst die Population mit nicht-traumatischem LLA.
So sank die relative Amputationsrate von 2000 bis 2004 um 34 %.
Aufgrund eines Anstiegs der Zahl der Veteranen mit Diabetes im selben Zeitraum stieg die Population der Veteranen mit Diabetes und anfänglicher LLA jedoch um 23 %.
Nach LLA ist eine übermäßige Gangasymmetrie üblich.
Asymmetrische Gangmerkmale sind von entscheidender Bedeutung, da eine übermäßige Asymmetrie die Schwere der Behinderung bei Menschen mit nicht-traumatischem LLA erhöhen und zu sekundären Schmerzzuständen (Kreuzschmerzen und Osteoarthritis), schlechter Gangeffizienz, Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit und geschädigter Haut beitragen kann Integrität des Stumpfes.
Im Vergleich zu Personen mit traumatischer LLA wird die schlechte Gangleistung von Personen mit nicht-traumatischer LLA durch höheres Alter, niedrigere prämorbide Funktion, Vorhandensein von Komorbiditäten, häufige Wundentwicklung und verzögerte Heilung des Stumpfes noch verstärkt.
Während die Verbesserung der Gangsymmetrie ein Ziel der konventionellen prothetischen Rehabilitation ist, unterstreicht das Fortbestehen der Gangasymmetrie über Jahre nach LLA die Ineffektivität der derzeitigen Rehabilitationspraktiken beim Erreichen dieses Ziels.
Als Mittel zur Verbesserung der Gangsymmetrie zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des fehlermanipulierenden Gangtrainings unter Verwendung von zwei Ansätzen (Fehleraugmentation und Fehlerkorrektur) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard in einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.
Die fehlermanipulierende Gangtrainingsintervention wird in acht Trainingseinheiten (2x/Woche, 4 Wochen) mit 54 Veteranen (18 pro Interventionsgruppe, 18 in der Kontrollgruppe) durchgeführt, die eine nicht-traumatische, einseitige, transtibiale LLA haben.
Es ist unklar, welche Form des Gangtrainings zur Fehlermanipulation wirksam ist, um die anhaltende Gangsymmetrie bei Veteranen mit nicht-traumatischem LLA zu verbessern.
Fehleraugmentierendes Gangtraining ist eine vielversprechende und neuartige Intervention, bei der ein bestehender Bewegungsfehler übertrieben wird, um das neuromuskuläre System zu zwingen, den Fehler zu korrigieren.
Während diese Form des Gangtrainings die Gangsymmetrie in kleinen Studien mit Personen mit chronischem Schlaganfall oder traumatischer Amputation verbesserte, muss sie bei älteren Veteranen mit nicht-traumatischem LLA noch evaluiert werden.
Im Gegensatz dazu beinhaltet das Fehlerkorrekturtraining die Reduzierung von Bewegungsfehlern durch Überkorrektur der Asymmetrie.
Sowohl das Fehleraugmentations- als auch das Fehlerkorrektur-Gangtraining basieren auf den motorischen Lernprinzipien der verteilten Übung, der Aufgabenspezifität und des Feedbacks.
Jede dieser Interventionen zur Manipulation von Fehlern hat potenzielle Vorteile gegenüber dem traditionellen Gangtraining nach LLA, das wiederholte Gehvorgänge mit minimalem Feedback zur Bewegungsqualität beinhaltet und oft unbeaufsichtigt ist.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit des fehlermanipulierenden Gangtrainings zur Verbesserung der Gangsymmetrie zu bestimmen.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung von Wirksamkeitssignalen für verbesserte sekundäre Maße der körperlichen Funktion.
Schließlich untersucht diese Studie die Veränderungen der Hautgesundheit des Stumpfes und des Sitzes des Prothesenschaftes nach einem fehlermanipulierenden Gangtraining.
Die einzigartige Verwendung motorischer Lernprinzipien im fehlermanipulierenden Gangtraining zur Verbesserung der Gangsymmetrie adressiert das Problem der chronischen Gangasymmetrie nach nicht-traumatischer LLA.
Die Ergebnisse dieser Studie werden das Rehabilitationswissen erweitern und die notwendigen Beweise für die klinische Übersetzung von Gangtrainingsprotokollen basierend auf motorischen Lernprinzipien für die Risikopopulation von Veteranen mit nicht-traumatischem LLA liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-Mail: Cory.Christiansen@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-Mail: ryan.stephenson@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-Mail: thomas.fields@va.gov
-
Hauptermittler:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-Mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Rekrutierung
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-Mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-Mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige, nicht-traumatische Unterschenkelamputation
- Diabetes mellitus und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Kann sich ohne Hilfsmittel in der Gemeinschaft bewegen
- Schrittlängenasymmetrie beim Gehen (>1,0 Asymmetrieindex.)
- 6 Monate bis 10 Jahre seit der Amputation
Ausschlusskriterien:
Instabiler Herzzustand
- einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, akuter Myokarditis, Bluthochdruck und akuter Perikarditis
- Akute systemische Infektion
- Aktive Krebsbehandlung
- Traumatische oder krebsbedingte Amputationsätiologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fehleraugmentationstraining
Ein 4-wöchiges, 8 Sitzungen umfassendes Laufband-basiertes Gangtrainingsprogramm mit Fehlerverstärkung der Schrittasymmetrie, das auf einem Split-Belt-Laufband durchgeführt wird.
Jede Trainingseinheit folgt dem gleichen Zeitplan.
Während der Trainingsblöcke auf dem Laufband wird der Gurt unter der Extremität mit der kürzeren Schrittlänge auf 3/4 der vor der Intervention selbst gewählten Gehgeschwindigkeit über Grund eingestellt, während der Gurt unter der Extremität mit der längeren Schrittlänge eingestellt wird auf 1/2 der schnellen Bandgeschwindigkeit eingestellt werden (2:1-Verhältnis zwischen den Bändern).
|
Split-Belt-Laufbandtraining zur Verbesserung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Gehen auf dem Laufband, das den Ausgleich und die Korrektur der Schrittasymmetrie beim Gehen auf dem Laufband erzwingen soll.
Das fehlersteigernde Gangtrainingsprogramm wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen durchgeführt.
|
|
Experimental: Schulung zur Fehlerkorrektur
Ein 4-wöchiges, 8 Sitzungen umfassendes Laufband-basiertes Gangtrainingsprogramm mit Fehlerkorrektur der Schrittasymmetrie, das mit einem akustischen Metronomsignal beim Gehen auf einem Laufband geliefert wird.
Während jedes Trainingsblocks wird das Metronom so eingestellt, dass die Asymmetrie der Standzeit durch asymmetrische Metronomtöne im Verhältnis 2:1 überkorrigiert wird.
|
Das Metronom wird so eingestellt, dass es die Teilnehmer dazu auffordert, die Schrittasymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Laufen auf dem Laufband durch die Verwendung von asymmetrischen Metronomtönen in einem Verhältnis von 2:1 zu überkorrigieren.
Das Gangtrainingsprogramm zur Fehlerkorrektur wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Überwachtes Aufwachen
Ein 4-wöchiges, 8 Sitzungen umfassendes, auf Laufbändern basierendes, überwachtes Gehprogramm.
Die aktive Vergleichsgruppe nimmt an einem überwachten Laufband-Gehprogramm mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die beiden Versuchsgruppen teil.
|
Eine aktive Vergleichsintervention, bei der ein überwachtes Gehprogramm auf dem Laufband durchgeführt wird, ohne dass versucht wird, die Schrittasymmetrie zu korrigieren.
Das betreute Gehprogramm wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
Messung der Schrittlängensymmetrie durch oberirdisches Gehen auf der GAITRite-Matte und kinetische und kinematische Messungen mit einem 3-D-Bewegungserfassungssystem.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Körperlicher Funktionstest, bei dem die zurückgelegte Gesamtstrecke in einem Zeitraum von sechs Minuten gemessen wird.
|
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
|
Frei lebende tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
Beschleunigungssensor-basierte Messung der täglichen Schrittzahl im Freileben
|
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
Selbsteinschätzung der Behinderung anhand einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für volle Behinderung steht.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkutane Oximetrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Messung der Integumentargesundheit des Stumpfes.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
|
Socket Comfort Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Messung der Gliedmaßen-Schaft-Schnittstelle durch Bewertung des Schaftsitzes der Prothese unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den unbequemsten Schaftsitz und 10 den bequemsten Schaftsitz darstellt.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- A3237-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses gemäß den Empfehlungen und Genehmigungen von VA zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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