- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995238
Optimering af gangrehabilitering for veteraner med ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne (GEM)
5. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Befolkningen af ældre veteraner med ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne vokser.
Efter amputation af underekstremiteterne fortsætter asymmetriske bevægelser under gang og bidrager sandsynligvis til invaliderende følgesygdomme, herunder sekundære smertetilstande, dårlig gangeffektivitet, nedsat fysisk funktion og kompromitteret hudintegritet af det resterende lemmer.
Denne undersøgelse søger at adressere kronisk gangasymmetri ved at evaluere effektiviteten af to fejlmanipulations-gangtræningsprogrammer for at forbedre gangsymmetrien for veteraner med ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne.
Yderligere vil denne undersøgelse evaluere potentialet ved fejlmanipulationstræningsprogrammer for at forbedre sekundære mål for handicap og resterende lemmerhudssundhed.
I sidste ende sigter denne undersøgelse på at forbedre konventionel proteserehabilitering for veteraner med ikke-traumatisk amputation gennem gangtræningsprogrammer baseret på motoriske læringsprincipper, hvilket resulterer i forbedret gangsymmetri og lavere forekomst af langvarig invaliditet efter ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Fokus for denne undersøgelse er at forbedre gangsymmetri for at optimere gangevnen og reducere handicap for veteraner med ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne (LLA).
Over 80 % af de nuværende LLA'er er ikke-traumatiske, som følge af komplikationer af patologier, såsom diabetes mellitus og perifer arteriesygdom.
På trods af nuværende fald i den samlede amputationsrate blandt veteraner, vokser befolkningen med ikke-traumatisk LLA.
For eksempel faldt den relative amputationsrate fra 2000 til 2004 med 34 %.
Men på grund af en stigning i antallet af veteraner med diabetes i samme periode steg befolkningen af veteraner med diabetes og initial LLA med 23 %.
Efter LLA er overdreven gangasymmetri almindelig.
Asymmetriske gangegenskaber er af afgørende betydning, da overdreven asymmetri kan øge sværhedsgraden af handicap oplevet af personer med ikke-traumatisk LLA og bidrage til sekundære smertetilstande (lænderygsmerter og slidgigt), dårlig gangeffektivitet, fald i fysisk ydeevne og kompromitteret hud integriteten af det resterende lem.
Sammenlignet med individer med traumatisk LLA er den dårlige gangpræstation hos dem med ikke-traumatisk LLA yderligere forstærket af højere alder, lavere præmorbid funktion, tilstedeværelse af komorbiditeter, hyppig sårudvikling og forsinket heling i det resterende lem.
Mens forbedring af gangsymmetri er et mål for konventionel proteserehabilitering, fremhæver vedvarende gangasymmetri i årevis efter LLA ineffektiviteten af nuværende rehabiliteringspraksis til at nå dette mål.
Som et middel til at forbedre gangsymmetrien sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten af fejlmanipulations-gangtræning ved hjælp af to tilgange (fejlforøgelse og fejlkorrektion) sammenlignet med den nuværende plejestandard i et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
Fejlmanipulations-gangtræningsintervention vil blive leveret i otte træningssessioner (2x/uge, 4 uger) med 54 veteraner (18 pr. interventionsgruppe, 18 i kontrolgruppe), som har ikke-traumatisk, unilateral, transtibial LLA.
Det er uklart, hvilken form for fejl-manipulation gangtræning, hvis en af dem er effektiv til at forbedre vedvarende gangsymmetri hos veteraner med ikke-traumatisk LLA.
Error-augmentation gangtræning er en lovende og ny intervention, der involverer at overdrive en eksisterende bevægelsesfejl for at tvinge det neuromuskulære system til at rette fejlen.
Selvom denne form for gangtræning forbedrede gangsymmetrien i små undersøgelser af personer med kronisk slagtilfælde eller traumatisk amputation, er den endnu ikke blevet evalueret hos ældre veteraner med ikke-traumatisk LLA.
I modsætning hertil involverer fejlkorrektionstræning at reducere bevægelsesfejl ved at overkorrigere for asymmetri.
Både fejlforøgende og fejlkorrigerende gangtræning er baseret på motoriske læringsprincipper om distribueret praksis, opgavespecificitet og feedback.
Hver af disse fejlmanipulationsinterventioner har potentielle fordele i forhold til traditionel gangtræning efter LLA, som involverer gentagne gange med at gå med minimal feedback om bevægelseskvalitet og ofte er uden opsyn.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af fejl-manipulation gangtræning for at forbedre gangsymmetri.
Et sekundært mål er at evaluere signaler om effektivitet for forbedrede sekundære mål for fysisk funktion.
Til sidst vil denne undersøgelse udforske ændringer i resterende lemmers hudsundhed og protesefatningspasning efter fejl-manipulation gangtræning.
Den unikke brug af motoriske læringsprincipper i gangtræning i fejlmanipulation for at forbedre gangsymmetri adresserer problemet med kronisk gangasymmetri efter ikke-traumatisk LLA.
Resultaterne af denne undersøgelse vil fremme rehabiliteringsviden og give nødvendig dokumentation for den kliniske oversættelse af gangtræningsprotokoller baseret på motoriske læringsprincipper for den udsatte befolkning af veteraner med ikke-traumatisk LLA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral, ikke-traumatisk, transtibial amputation
- Diabetes mellitus og/eller perifer arteriesygdom
- I stand til at bevæge sig rundt i samfundet uden hjælpemidler
- Trinlængdeasymmetri under gang (>1,0 asymmetriindeks.)
- 6 måneder til 10 år efter amputation
Ekskluderingskriterier:
Ustabil hjertetilstand
- inklusive ustabil angina, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, akut myokarditis, hypertension og akut pericarditis
- Akut systemisk infektion
- Aktiv kræftbehandling
- Traumatisk eller cancerrelateret amputationsætiologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fejlforøgende træning
Et 4-ugers, 8 sessions, løbebåndsbaseret gangtræningsprogram, med fejlforøgelse af trinasymmetri leveret på et løbebånd med delt bælte.
Hver træningssession vil følge den samme tidsplan.
Under træningsblokkene på løbebåndet vil bæltet under lemmet med den kortere skridtlængde blive indstillet til 3/4 af den før-intervention over jorden selvvalgte ganghastighed, mens bæltet under lemmet med den længere trinlængde vil indstilles til 1/2 af den hurtige båndhastighed (2:1 forhold mellem bånd).
|
Løbebåndstræning med delt bælte for at forbedre asymmetrien mellem lemmerne under løbebåndsgang, som er beregnet til at fremtvinge kompensation og korrektion af trinasymmetri under løbebåndsgang.
Det fejlforstærkende gangtræningsprogram leveres i 8 sessioner over 4 uger.
|
Eksperimentel: Træning i fejlretning
Et 4-ugers, 8 sessions, løbebåndsbaseret gangtræningsprogram, med fejlkorrektion af trinasymmetri leveret med et auditivt metronomsignal, mens du går på et løbebånd.
Under hver træningsblok vil metronomen blive indstillet til overkorrekt standtidsasymmetri ved brug af asymmetriske metronomtoner, 2:1-forhold.
|
Metronomen vil blive indstillet til at opfordre deltagerne til at overkorrigere asymmetrien mellem lemmernes trin under gang på løbebånd ved brug af asymmetriske metronomtoner i et forhold på 2:1.
Det fejlrettede gangtræningsprogram leveres i 8 sessioner over 4 uger.
|
Aktiv komparator: Overvåget opvågning
Et 4-ugers, 8 sessions, løbebånd-baseret overvåget gangprogram.
Den aktive komparatorgruppe vil deltage i et overvåget løbebåndsgangprogram af samme frekvens og varighed til de to forsøgsgrupper.
|
En aktiv komparatorintervention, hvor et overvåget løbebåndsprogram leveres uden forsøg på at korrigere trinasymmetri.
Det overvågede gangprogram leveres i 8 sessioner over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinlængdesymmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Måling af trinlængdesymmetri ved at gå over jorden på GAITRite-måtten og kinetiske og kinematiske målinger ved hjælp af 3-D motion capture-system.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Fritlevende daglige skridttæller
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Accelerometer-baseret måling af frilevende daglige skridttæller
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Selvrapporteret vurdering af handicap ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse, og 100 repræsenterer fuld funktionsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkutan oximetri
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Måling af resterende lemmerintegumentær sundhed.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Måling af grænsefladen mellem lemmer og sokkel ved vurdering af protesefatningspasning ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning og 10 repræsenterer den mest komfortable fatningspasning.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3237-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, i henhold til VA-anbefalinger og godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Fejlforøgende gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Clea TuckerRekrutteringMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater