- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995238
Optymalizacja rehabilitacji chodu dla weteranów z nieurazową amputacją kończyny dolnej (GEM)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Rośnie populacja starszych Weteranów z nieurazową amputacją kończyny dolnej.
Po amputacji kończyny dolnej asymetryczne ruchy utrzymują się podczas chodzenia i prawdopodobnie przyczyniają się do następstw powodujących niepełnosprawność, w tym wtórnych stanów bólowych, słabej sprawności chodu, upośledzenia funkcji fizycznych i upośledzenia integralności skóry kikuta.
Niniejsze badanie ma na celu zajęcie się przewlekłą asymetrią chodu poprzez ocenę skuteczności dwóch programów treningu chodu z manipulacją błędami w celu poprawy symetrii chodu u weteranów z nieurazową amputacją kończyn dolnych.
Ponadto badanie to oceni potencjał programów szkoleniowych w zakresie manipulacji błędami w celu poprawy drugorzędnych wskaźników niepełnosprawności i stanu skóry kikuta.
Ostatecznie badanie to ma na celu poprawę konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej dla weteranów po amputacji nieurazowej poprzez programy treningu chodu oparte na zasadach uczenia się motorycznego, co skutkuje poprawą symetrii chodu i mniejszą częstością występowania długoterminowej niepełnosprawności po nieurazowej amputacji kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poprawa symetrii chodzenia w celu optymalizacji zdolności chodzenia i zmniejszenia niepełnosprawności weteranów z nieurazową amputacją kończyn dolnych (LLA).
Ponad 80% obecnych LLA to nieurazowe, wynikające z powikłań patologii, takich jak cukrzyca i choroba tętnic obwodowych.
Pomimo obecnych spadków całkowitego wskaźnika amputacji wśród weteranów, populacja z nieurazowymi LLA rośnie.
Na przykład w latach 2000-2004 względny wskaźnik amputacji spadł o 34%.
Jednak ze względu na wzrost liczby weteranów z cukrzycą w tym samym okresie populacja weteranów z cukrzycą i początkowym LLA wzrosła o 23%.
Po LLA często występuje nadmierna asymetria chodu.
Asymetryczna charakterystyka chodu ma kluczowe znaczenie, ponieważ nadmierna asymetria może zwiększać stopień niepełnosprawności doświadczanej przez osoby z nieurazowym LLA i przyczyniać się do wtórnych stanów bólowych (ból krzyża i choroba zwyrodnieniowa stawów), słaba wydajność chodu, spadek wydolności fizycznej i pogorszenie stanu skóry integralność kikuta.
W porównaniu z osobami z urazowym LLA, słaba wydajność chodu osób z nieurazowym LLA jest dodatkowo spotęgowana przez starszy wiek, niższą funkcję przedchorobową, obecność chorób współistniejących, częsty rozwój ran i opóźnione gojenie kikuta.
Podczas gdy poprawa symetrii chodu jest celem konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej, utrzymywanie się asymetrii chodu przez lata po LLA wskazuje na nieskuteczność obecnych praktyk rehabilitacyjnych w osiąganiu tego celu.
Jako sposób na poprawę symetrii chodu, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności treningu chodu z manipulacją błędami przy użyciu dwóch podejść (zwiększanie błędów i korekcja błędów) w porównaniu z obecnym standardem opieki w trójramiennej randomizowanej kontrolowanej próbie.
Interwencja w zakresie manipulacji błędami w zakresie chodu zostanie przeprowadzona w ramach ośmiu sesji treningowych (2x/tydzień, 4 tygodnie) z udziałem 54 weteranów (18 na grupę interwencyjną, 18 w grupie kontrolnej), którzy mają nieurazowe, jednostronne, przez piszczelowe LLA.
Nie jest jasne, która forma treningu chodu z manipulacją błędami jest skuteczna w poprawie trwałej symetrii chodu u weteranów z nieurazowym LLA.
Trening chodu ze zwiększaniem błędów jest obiecującą i nowatorską interwencją, która polega na wyolbrzymianiu istniejącego błędu ruchu, aby zmusić układ nerwowo-mięśniowy do skorygowania błędu.
Chociaż ta forma treningu chodu poprawiła symetrię chodu w małych badaniach osób z przewlekłym udarem mózgu lub urazową amputacją, nie została jeszcze oceniona u starszych weteranów z nieurazowym LLA.
Natomiast trening korekcji błędów polega na zmniejszaniu błędów ruchu poprzez nadmierną korekcję asymetrii.
Zarówno trening chodu ze zwiększaniem błędów, jak iz korygowaniem błędów są oparte na zasadach uczenia się motorycznego rozproszonej praktyki, specyficzności zadania i informacji zwrotnej.
Każda z tych interwencji manipulacji błędami ma potencjalną przewagę nad tradycyjnym treningiem chodu po LLA, który obejmuje powtarzające się ataki chodu z minimalnym sprzężeniem zwrotnym na jakość ruchu i często odbywa się bez nadzoru.
Dlatego głównym celem tego badania jest określenie skuteczności treningu chodu z manipulacją błędami w celu poprawy symetrii chodu.
Drugorzędnym celem jest ocena sygnałów skuteczności dla ulepszonych drugorzędowych pomiarów funkcji fizycznych.
Wreszcie, w tym badaniu zostaną zbadane zmiany w zdrowiu skóry kikuta i dopasowaniu protezy po treningu chodu z manipulacją błędami.
Unikalne zastosowanie zasad uczenia się motorycznego w treningu chodu z manipulacją błędami w celu poprawy symetrii chodu rozwiązuje problem przewlekłej asymetrii chodu po nieurazowym LLA.
Wyniki tego badania poszerzą wiedzę rehabilitacyjną i dostarczą niezbędnych dowodów do klinicznego tłumaczenia protokołów treningu chodu opartych na zasadach uczenia się motorycznego dla zagrożonej populacji weteranów z nieurazowym LLA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cory L Christiansen, PhD
- Numer telefonu: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Stephenson, DO
- Numer telefonu: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Numer telefonu: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Główny śledczy:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Numer telefonu: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna, nieurazowa amputacja przez piszczel
- Cukrzyca i/lub choroba tętnic obwodowych
- Zdolny do poruszania się w społeczności bez urządzenia wspomagającego
- Asymetria długości kroku podczas chodu (wskaźnik asymetrii >1,0)
- 6 miesięcy do 10 lat od amputacji
Kryteria wyłączenia:
Niestabilny stan serca
- w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego, nadciśnienie i ostre zapalenie osierdzia
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywne leczenie raka
- Etiologia amputacji urazowej lub nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening zwiększania błędów
4-tygodniowy, 8-sesyjny program treningu chodu oparty na bieżni z poprawą błędów asymetrii kroków, realizowany na bieżni z dzielonym pasem.
Każde szkolenie będzie przebiegało według tego samego harmonogramu.
Podczas bloków treningowych na bieżni pas pod kończyną o krótszej długości kroku zostanie ustawiony na 3/4 wybranej przez siebie prędkości marszu na ziemi przed interwencją, podczas gdy pas pod kończyną o dłuższej długości kroku będzie być ustawiona na 1/2 prędkości taśmy szybkiej (stosunek między taśmami 2:1).
|
Trening na bieżni z dzielonym pasem mający na celu zwiększenie asymetrii międzykończynowej podczas marszu na bieżni, co ma na celu wymuszenie kompensacji i korekty asymetrii kroku podczas marszu na bieżni.
Program treningu chodu poprawiający błędy jest realizowany w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni.
|
Eksperymentalny: Szkolenie z korekcji błędów
4-tygodniowy, 8-sesyjny program treningu chodu oparty na bieżni, z korekcją błędów asymetrii kroku dostarczaną z dźwiękowym sygnałem metronomu podczas chodzenia po bieżni.
Podczas każdego bloku treningowego metronom zostanie ustawiony tak, aby nadmiernie korygować asymetrię czasu podporu poprzez użycie asymetrycznych tonów metronomu w stosunku 2:1.
|
Metronom zostanie ustawiony tak, aby zachęcał uczestników do nadmiernej korekcji asymetrii kroku między kończynami podczas chodzenia na bieżni, poprzez użycie asymetrycznych tonów metronomu w stosunku 2:1.
Program treningu chodu z korekcją błędów jest realizowany w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni.
|
Aktywny komparator: Budzenie nadzorowane
4-tygodniowy, 8-sesyjny, nadzorowany program marszu oparty na bieżni.
Aktywna grupa porównawcza będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie marszu na bieżni o tej samej częstotliwości i czasie trwania, co dwie grupy eksperymentalne.
|
Aktywna interwencja porównawcza, w której realizowany jest nadzorowany program marszu na bieżni bez próby skorygowania asymetrii kroku.
Program nadzorowanego chodzenia jest realizowany w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Pomiar symetrii długości kroku podczas chodzenia po ziemi na macie GAITRite oraz pomiary kinetyczne i kinematyczne z wykorzystaniem systemu motion capture 3D.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Test sprawności fizycznej mierzący całkowity dystans przebyty w ciągu sześciu minut.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Dzienna liczba kroków na wolności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Oparty na akcelerometrze pomiar dziennej liczby kroków na wolności
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Samodzielna ocena niepełnosprawności przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 pełną niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pulsoksymetria przezskórna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Pomiar stanu powłok kikuta kończyny.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Pomiar styku kończyny z panewką poprzez ocenę dopasowania leja protetycznego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie panewki, a 10 najwygodniejsze dopasowanie panewki.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3237-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników zostaną udostępnione w momencie zakończenia badania, zgodnie z zaleceniami i zatwierdzeniem VA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada