Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av gångrehabilitering för veteraner med icke-traumatisk amputation av underben (GEM)

6 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Befolkningen av äldre veteraner med icke-traumatisk amputation av underben växer. Efter amputation av underbenen kvarstår asymmetriska rörelser under gång och bidrar sannolikt till invalidiserande följdsjukdomar inklusive sekundära smärttillstånd, dålig gångeffektivitet, försämrad fysisk funktion och försämrad hudintegritet hos den kvarvarande extremiteten. Denna studie syftar till att ta itu med kronisk gångasymmetri genom att utvärdera effektiviteten av två gångträningsprogram för felmanipulation för att förbättra gångsymmetri för veteraner med icke-traumatisk amputation av underbenen. Ytterligare denna studie kommer att utvärdera potentialen hos träningsprogram för felmanipulation för att förbättra sekundära mått på funktionshinder och kvarvarande hälsa på extremiteterna. I slutändan syftar denna studie till att förbättra konventionell protesrehabilitering för veteraner med icke-traumatisk amputation genom gångträningsprogram baserade på motoriska inlärningsprinciper, vilket resulterar i förbättrad gångsymmetri och lägre incidens av långvarig funktionsnedsättning efter icke-traumatisk amputation av underbenen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fokus för denna studie är att förbättra gångsymmetri för att optimera gångförmågan och minska funktionshinder för veteraner med icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter (LLA). Över 80 % av nuvarande LLA är icke-traumatiska, till följd av komplikationer av patologier, såsom diabetes mellitus och perifer artärsjukdom. Trots nuvarande minskningar i den totala amputationsfrekvensen bland veteraner, växer befolkningen med icke-traumatisk LLA. Till exempel, från 2000 till 2004 minskade den relativa amputationsfrekvensen med 34 %. På grund av en ökning av antalet veteraner med diabetes under samma period ökade dock befolkningen av veteraner med diabetes och initial LLA med 23 %. Efter LLA är överdriven gångasymmetri vanligt. Asymmetriska gångegenskaper är av avgörande betydelse eftersom överdriven asymmetri kan öka svårighetsgraden av funktionshinder som upplevs av personer med icke-traumatisk LLA och bidra till sekundära smärttillstånd (ländryggssmärta och artros), dålig gångeffektivitet, försämrad fysisk prestation och nedsatt hud integriteten hos den kvarvarande extremiteten. Jämfört med individer med traumatisk LLA förvärras den dåliga gångprestandan hos personer med icke-traumatisk LLA ytterligare av högre ålder, lägre premorbid funktion, förekomst av samsjukligheter, frekvent sårutveckling och försenad läkning i den kvarvarande extremiteten. Även om förbättring av gångsymmetri är ett mål för konventionell protesrehabilitering, belyser beständig gångasymmetri i flera år efter LLA ineffektiviteten hos nuvarande rehabiliteringsmetoder för att uppnå detta mål. Som ett sätt att förbättra gångsymmetri, syftar denna studie till att fastställa effektiviteten av gångträning för felmanipulation med hjälp av två metoder (felförstärkning och felkorrigering) jämfört med nuvarande standardvård i en trearmad randomiserad kontrollerad studie. Felmanipulation av gångträningsintervention kommer att levereras i åtta träningspass (2x/vecka, 4 veckor) med 54 veteraner (18 per interventionsgrupp, 18 i kontrollgruppen) som har icke-traumatisk, unilateral, transtibial LLA. Det är oklart vilken, om endera, form av felmanipulerande gångträning som är effektiv för att förbättra ihållande gångsymmetri hos veteraner med icke-traumatisk LLA. Felförstärkande gångträning är en lovande och ny intervention som innebär att man överdriver ett befintligt rörelsefel för att tvinga det neuromuskulära systemet att korrigera felet. Även om denna form av gångträning förbättrade gångsymmetri i små studier av individer med kronisk stroke eller traumatisk amputation, har den ännu inte utvärderats hos äldre veteraner med icke-traumatisk LLA. Däremot innebär träning för felkorrigering att minska rörelsefel genom att överkorrigera för asymmetri. Både felförstärkning och felkorrigerande gångträning är baserad på motorisk inlärningsprinciper för distribuerad övning, uppgiftsspecificitet och feedback. Var och en av dessa felmanipuleringsinterventioner har potentiella fördelar jämfört med traditionell gångträning efter LLA som involverar upprepade promenader med minimal feedback på rörelsekvalitet och ofta utan tillsyn. Därför är det primära syftet med denna studie att fastställa effektiviteten av gångträning för felmanipulation för att förbättra gångsymmetri. Ett sekundärt syfte är att utvärdera signaler om effekt för förbättrade sekundära mått på fysisk funktion. Slutligen kommer den här studien att undersöka förändringar av återstående hudhälsa på extremiteterna och protessockets passform efter gångträning för felmanipulation. Den unika användningen av motoriska inlärningsprinciper i gångträning för felmanipulation för att förbättra gångsymmetri tar upp problemet med kronisk gångasymmetri efter icke-traumatisk LLA. Resultaten av denna studie kommer att främja rehabiliteringskunskaper och tillhandahålla nödvändiga bevis för den kliniska översättningen av gångträningsprotokoll baserade på motoriska inlärningsprinciper för riskgruppen av veteraner med icke-traumatisk LLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cory L. Christiansen, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig, icke-traumatisk, transtibial amputation
  • Diabetes mellitus och/eller perifer artärsjukdom
  • Kan röra sig i samhället utan hjälpmedel
  • Steglängdsasymmetri under gång (>1,0 asymmetriindex.)
  • 6 månader till 10 år sedan amputationen

Exklusions kriterier:

  • Instabilt hjärttillstånd

    • inklusive instabil angina, okontrollerad hjärtrytmrubbning, akut myokardit, högt blodtryck och akut perikardit
  • Akut systemisk infektion
  • Aktiv cancerbehandling
  • Traumatisk eller cancerrelaterad amputationsetiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Felförstärkningsutbildning
Ett 4-veckors, 8 sessions, löpbandsbaserat gångträningsprogram, med felförstärkning av stegasymmetri som levereras på ett löpband med delat bälte. Varje träningspass kommer att följa samma schema. Under träningsblocken på löpbandet kommer bältet under lemmen med den kortare steglängden att ställas in på 3/4 av den självvalda gånghastigheten före ingreppet över marken medan bältet under lemmen med den längre steglängden ställas in på 1/2 av den snabba bälteshastigheten (förhållandet 2:1 mellan bältena).
Löpbandsträning med delat bälte för att förbättra asymmetri mellan benen under löpbandsgång, vilket är avsett att tvinga fram kompensation och korrigering av stegasymmetri under löpbandsgång. Det felförstärkande gångträningsprogrammet levereras i 8 pass under 4 veckor.
Experimentell: Utbildning för felkorrigering
Ett 4-veckors, 8 sessioner, löpbandsbaserat gångträningsprogram, med felkorrigering av stegasymmetri som levereras med en hörselmetronomsignal när du går på ett löpband. Under varje träningsblock kommer metronomen att ställas in på överkorrekt hålltidsasymmetri genom användning av asymmetriska metronomtoner, förhållandet 2:1.
Metronomen kommer att ställas in för att uppmana deltagarna att överkorrigera stegasymmetri mellan extremiteterna under gång på löpbandet, genom användning av asymmetriska metronomtoner i förhållandet 2:1. Det felkorrigerande gångträningsprogrammet levereras i 8 pass under 4 veckor.
Aktiv komparator: Övervakad uppvaknande
Ett 4-veckors, 8 sessioner, löpbandsbaserat övervakat gångprogram. Den aktiva komparatorgruppen kommer att delta i ett övervakat löpbandsgångprogram med samma frekvens och varaktighet, för de två experimentgrupperna.
En aktiv komparatorintervention, där ett övervakat gångprogram för löpbandet levereras utan försök att korrigera stegasymmetri. Det övervakade gångprogrammet levereras i 8 sessioner under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängdssymmetri
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Mätning av steglängdssymmetri genom att gå över marken på GAITRite-mattan och kinetiska och kinematiska mätningar med hjälp av 3-D motion capture-system.
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Fysiskt funktionstest som mäter den totala sträckan som gått under sex minuter.
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Fritt levande dagliga stegräkning
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Accelerometerbaserad mätning av fritt levande dagliga stegräkning
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale 2.0
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Självrapporterad bedömning av funktionshinder med hjälp av en skala från 0 till 100, där 0 representerar inget funktionshinder och 100 representerar full funktionsnedsättning.
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkutan oximetri
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Mätning av återstående lem integumentary hälsa.
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Socket Comfort Score
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
Mätning av gränssnittet mellan ben och uttag genom bedömning av passformen för proteshylsan med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 representerar den mest obekväma sockelpassningen och 10 representerar den mest bekväma passformen för sockeln.
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för studiens slutförande, enligt VA-rekommendationer och godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Felförstärkande gångträning

Prenumerera