- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995238
Optimering av gångrehabilitering för veteraner med icke-traumatisk amputation av underben (GEM)
6 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Befolkningen av äldre veteraner med icke-traumatisk amputation av underben växer.
Efter amputation av underbenen kvarstår asymmetriska rörelser under gång och bidrar sannolikt till invalidiserande följdsjukdomar inklusive sekundära smärttillstånd, dålig gångeffektivitet, försämrad fysisk funktion och försämrad hudintegritet hos den kvarvarande extremiteten.
Denna studie syftar till att ta itu med kronisk gångasymmetri genom att utvärdera effektiviteten av två gångträningsprogram för felmanipulation för att förbättra gångsymmetri för veteraner med icke-traumatisk amputation av underbenen.
Ytterligare denna studie kommer att utvärdera potentialen hos träningsprogram för felmanipulation för att förbättra sekundära mått på funktionshinder och kvarvarande hälsa på extremiteterna.
I slutändan syftar denna studie till att förbättra konventionell protesrehabilitering för veteraner med icke-traumatisk amputation genom gångträningsprogram baserade på motoriska inlärningsprinciper, vilket resulterar i förbättrad gångsymmetri och lägre incidens av långvarig funktionsnedsättning efter icke-traumatisk amputation av underbenen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fokus för denna studie är att förbättra gångsymmetri för att optimera gångförmågan och minska funktionshinder för veteraner med icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter (LLA).
Över 80 % av nuvarande LLA är icke-traumatiska, till följd av komplikationer av patologier, såsom diabetes mellitus och perifer artärsjukdom.
Trots nuvarande minskningar i den totala amputationsfrekvensen bland veteraner, växer befolkningen med icke-traumatisk LLA.
Till exempel, från 2000 till 2004 minskade den relativa amputationsfrekvensen med 34 %.
På grund av en ökning av antalet veteraner med diabetes under samma period ökade dock befolkningen av veteraner med diabetes och initial LLA med 23 %.
Efter LLA är överdriven gångasymmetri vanligt.
Asymmetriska gångegenskaper är av avgörande betydelse eftersom överdriven asymmetri kan öka svårighetsgraden av funktionshinder som upplevs av personer med icke-traumatisk LLA och bidra till sekundära smärttillstånd (ländryggssmärta och artros), dålig gångeffektivitet, försämrad fysisk prestation och nedsatt hud integriteten hos den kvarvarande extremiteten.
Jämfört med individer med traumatisk LLA förvärras den dåliga gångprestandan hos personer med icke-traumatisk LLA ytterligare av högre ålder, lägre premorbid funktion, förekomst av samsjukligheter, frekvent sårutveckling och försenad läkning i den kvarvarande extremiteten.
Även om förbättring av gångsymmetri är ett mål för konventionell protesrehabilitering, belyser beständig gångasymmetri i flera år efter LLA ineffektiviteten hos nuvarande rehabiliteringsmetoder för att uppnå detta mål.
Som ett sätt att förbättra gångsymmetri, syftar denna studie till att fastställa effektiviteten av gångträning för felmanipulation med hjälp av två metoder (felförstärkning och felkorrigering) jämfört med nuvarande standardvård i en trearmad randomiserad kontrollerad studie.
Felmanipulation av gångträningsintervention kommer att levereras i åtta träningspass (2x/vecka, 4 veckor) med 54 veteraner (18 per interventionsgrupp, 18 i kontrollgruppen) som har icke-traumatisk, unilateral, transtibial LLA.
Det är oklart vilken, om endera, form av felmanipulerande gångträning som är effektiv för att förbättra ihållande gångsymmetri hos veteraner med icke-traumatisk LLA.
Felförstärkande gångträning är en lovande och ny intervention som innebär att man överdriver ett befintligt rörelsefel för att tvinga det neuromuskulära systemet att korrigera felet.
Även om denna form av gångträning förbättrade gångsymmetri i små studier av individer med kronisk stroke eller traumatisk amputation, har den ännu inte utvärderats hos äldre veteraner med icke-traumatisk LLA.
Däremot innebär träning för felkorrigering att minska rörelsefel genom att överkorrigera för asymmetri.
Både felförstärkning och felkorrigerande gångträning är baserad på motorisk inlärningsprinciper för distribuerad övning, uppgiftsspecificitet och feedback.
Var och en av dessa felmanipuleringsinterventioner har potentiella fördelar jämfört med traditionell gångträning efter LLA som involverar upprepade promenader med minimal feedback på rörelsekvalitet och ofta utan tillsyn.
Därför är det primära syftet med denna studie att fastställa effektiviteten av gångträning för felmanipulation för att förbättra gångsymmetri.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera signaler om effekt för förbättrade sekundära mått på fysisk funktion.
Slutligen kommer den här studien att undersöka förändringar av återstående hudhälsa på extremiteterna och protessockets passform efter gångträning för felmanipulation.
Den unika användningen av motoriska inlärningsprinciper i gångträning för felmanipulation för att förbättra gångsymmetri tar upp problemet med kronisk gångasymmetri efter icke-traumatisk LLA.
Resultaten av denna studie kommer att främja rehabiliteringskunskaper och tillhandahålla nödvändiga bevis för den kliniska översättningen av gångträningsprotokoll baserade på motoriska inlärningsprinciper för riskgruppen av veteraner med icke-traumatisk LLA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-post: Cory.Christiansen@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-post: ryan.stephenson@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-post: thomas.fields@va.gov
-
Huvudutredare:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-post: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Rekrytering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-post: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-post: benjamin.darter@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig, icke-traumatisk, transtibial amputation
- Diabetes mellitus och/eller perifer artärsjukdom
- Kan röra sig i samhället utan hjälpmedel
- Steglängdsasymmetri under gång (>1,0 asymmetriindex.)
- 6 månader till 10 år sedan amputationen
Exklusions kriterier:
Instabilt hjärttillstånd
- inklusive instabil angina, okontrollerad hjärtrytmrubbning, akut myokardit, högt blodtryck och akut perikardit
- Akut systemisk infektion
- Aktiv cancerbehandling
- Traumatisk eller cancerrelaterad amputationsetiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Felförstärkningsutbildning
Ett 4-veckors, 8 sessions, löpbandsbaserat gångträningsprogram, med felförstärkning av stegasymmetri som levereras på ett löpband med delat bälte.
Varje träningspass kommer att följa samma schema.
Under träningsblocken på löpbandet kommer bältet under lemmen med den kortare steglängden att ställas in på 3/4 av den självvalda gånghastigheten före ingreppet över marken medan bältet under lemmen med den längre steglängden ställas in på 1/2 av den snabba bälteshastigheten (förhållandet 2:1 mellan bältena).
|
Löpbandsträning med delat bälte för att förbättra asymmetri mellan benen under löpbandsgång, vilket är avsett att tvinga fram kompensation och korrigering av stegasymmetri under löpbandsgång.
Det felförstärkande gångträningsprogrammet levereras i 8 pass under 4 veckor.
|
|
Experimentell: Utbildning för felkorrigering
Ett 4-veckors, 8 sessioner, löpbandsbaserat gångträningsprogram, med felkorrigering av stegasymmetri som levereras med en hörselmetronomsignal när du går på ett löpband.
Under varje träningsblock kommer metronomen att ställas in på överkorrekt hålltidsasymmetri genom användning av asymmetriska metronomtoner, förhållandet 2:1.
|
Metronomen kommer att ställas in för att uppmana deltagarna att överkorrigera stegasymmetri mellan extremiteterna under gång på löpbandet, genom användning av asymmetriska metronomtoner i förhållandet 2:1.
Det felkorrigerande gångträningsprogrammet levereras i 8 pass under 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Övervakad uppvaknande
Ett 4-veckors, 8 sessioner, löpbandsbaserat övervakat gångprogram.
Den aktiva komparatorgruppen kommer att delta i ett övervakat löpbandsgångprogram med samma frekvens och varaktighet, för de två experimentgrupperna.
|
En aktiv komparatorintervention, där ett övervakat gångprogram för löpbandet levereras utan försök att korrigera stegasymmetri.
Det övervakade gångprogrammet levereras i 8 sessioner under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängdssymmetri
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Mätning av steglängdssymmetri genom att gå över marken på GAITRite-mattan och kinetiska och kinematiska mätningar med hjälp av 3-D motion capture-system.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Fysiskt funktionstest som mäter den totala sträckan som gått under sex minuter.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Fritt levande dagliga stegräkning
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Accelerometerbaserad mätning av fritt levande dagliga stegräkning
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale 2.0
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Självrapporterad bedömning av funktionshinder med hjälp av en skala från 0 till 100, där 0 representerar inget funktionshinder och 100 representerar full funktionsnedsättning.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkutan oximetri
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Mätning av återstående lem integumentary hälsa.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Socket Comfort Score
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Mätning av gränssnittet mellan ben och uttag genom bedömning av passformen för proteshylsan med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 representerar den mest obekväma sockelpassningen och 10 representerar den mest bekväma passformen för sockeln.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3237-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för studiens slutförande, enligt VA-rekommendationer och godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringHyperglykemi | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)Förenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
Kliniska prövningar på Felförstärkande gångträning
-
Medical University of South CarolinaRekryteringParkinsons sjukdom (PD)Förenta staterna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Medical University of South CarolinaAvslutadStroke | Stroke, ischemisk | Stroke, AkutFörenta staterna
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityHar inte rekryterat ännuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knäavvikelseTaiwan
-
Meltem Gunes AkinciHar inte rekryterat ännuStroke | Livskvalité | Depression efter stroke | Trötthet efter stroke | Ångest efter slaget
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong