- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995238
Optimización de la rehabilitación de la marcha para veteranos con amputación no traumática de miembros inferiores (GEM)
6 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La población de veteranos mayores con amputación no traumática de extremidades inferiores está creciendo.
Después de la amputación de un miembro inferior, los movimientos asimétricos persisten durante la marcha y probablemente contribuyan a las secuelas incapacitantes que incluyen condiciones de dolor secundario, mala eficiencia de la marcha, deterioro de la función física y compromiso de la integridad de la piel del muñón.
Este estudio busca abordar la asimetría crónica de la marcha mediante la evaluación de la eficacia de dos programas de entrenamiento de la marcha con manipulación de errores para mejorar la simetría de la marcha de los veteranos con amputación no traumática de las extremidades inferiores.
Además, este estudio evaluará el potencial de los programas de capacitación en manipulación de errores para mejorar las medidas secundarias de discapacidad y la salud de la piel del muñón.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo mejorar la rehabilitación protésica convencional para veteranos con amputación no traumática a través de programas de entrenamiento de la marcha basados en principios de aprendizaje motor, lo que resulta en una mejor simetría de la marcha y una menor incidencia de discapacidad a largo plazo después de la amputación no traumática de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es mejorar la simetría al caminar para optimizar la capacidad de caminar y reducir la discapacidad de los veteranos con amputación no traumática de miembros inferiores (LLA).
Más del 80% de las LLA actuales son no traumáticas, resultantes de complicaciones de patologías, como la diabetes mellitus y la enfermedad arterial periférica.
A pesar de las disminuciones actuales en la tasa total de amputaciones entre los veteranos, la población con LLA no traumática está creciendo.
Por ejemplo, de 2000 a 2004 la tasa relativa de amputaciones disminuyó un 34%.
Sin embargo, debido a un aumento en el número de Veteranos con diabetes durante el mismo período, la población de Veteranos con diabetes y LLA inicial aumentó en un 23 %.
Después de LLA, la asimetría excesiva de la marcha es común.
Las características asimétricas de la marcha son de vital importancia, ya que la asimetría excesiva puede aumentar la gravedad de la discapacidad que experimentan las personas con LLA no traumática y contribuir a condiciones de dolor secundario (dolor lumbar y osteoartritis), mala eficiencia de la marcha, disminución del rendimiento físico y compromiso de la piel. integridad del muñón.
En comparación con las personas con LLA traumática, el desempeño deficiente de la marcha de aquellos con LLA no traumática se ve agravado por la edad avanzada, la función premórbida más baja, la presencia de comorbilidades, el desarrollo frecuente de heridas y el retraso en la cicatrización del muñón.
Si bien mejorar la simetría de la marcha es un objetivo de la rehabilitación protésica convencional, la persistencia de la asimetría de la marcha durante años después de la LLA destaca la ineficacia de las prácticas de rehabilitación actuales para lograr este objetivo.
Como un medio para mejorar la simetría de la marcha, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del entrenamiento de la marcha con manipulación de errores utilizando dos enfoques (aumento de errores y corrección de errores) en comparación con el estándar de atención actual en un ensayo controlado aleatorio de tres brazos.
La intervención de entrenamiento de la marcha con manipulación de errores se realizará en ocho sesiones de entrenamiento (2 veces por semana, 4 semanas) con 54 veteranos (18 por grupo de intervención, 18 en el grupo de control) que tienen LLA transtibial unilateral no traumática.
No está claro qué forma de entrenamiento de la marcha con manipulación de errores es eficaz para mejorar la simetría persistente de la marcha en los veteranos con LLA no traumática.
El entrenamiento de la marcha con aumento de errores es una intervención prometedora y novedosa que consiste en exagerar un error de movimiento existente para obligar al sistema neuromuscular a corregir el error.
Si bien esta forma de entrenamiento de la marcha mejoró la simetría de la marcha en estudios pequeños de personas con accidente cerebrovascular crónico o amputación traumática, aún debe evaluarse en veteranos mayores con LLA no traumática.
Por el contrario, el entrenamiento de corrección de errores implica reducir los errores de movimiento al corregir en exceso la asimetría.
Tanto el entrenamiento de la marcha con aumento de errores como el de corrección de errores se basan en los principios de aprendizaje motor de la práctica distribuida, la especificidad de la tarea y la retroalimentación.
Cada una de estas intervenciones de manipulación de errores tiene ventajas potenciales sobre el entrenamiento de la marcha tradicional después de LLA, que implica episodios repetidos de caminata con una retroalimentación mínima sobre la calidad del movimiento y, a menudo, sin supervisión.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del entrenamiento de la marcha con manipulación de errores para mejorar la simetría de la marcha.
Un objetivo secundario es evaluar las señales de eficacia para mejorar las medidas secundarias de la función física.
Por último, este estudio explorará los cambios en la salud de la piel del muñón y el ajuste del encaje de la prótesis después del entrenamiento de la marcha con manipulación de errores.
El uso exclusivo de los principios del aprendizaje motor en el entrenamiento de la marcha con manipulación de errores para mejorar la simetría de la marcha aborda el problema de la asimetría crónica de la marcha después de una LLA no traumática.
Los resultados de este estudio avanzarán en el conocimiento de la rehabilitación y proporcionarán la evidencia necesaria para la traducción clínica de protocolos de entrenamiento de la marcha basados en principios de aprendizaje motor para la población en riesgo de veteranos con LLA no traumática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cory L Christiansen, PhD
- Número de teléfono: (303) 724-9101
- Correo electrónico: Cory.Christiansen@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Stephenson, DO
- Número de teléfono: (303) 399-8020
- Correo electrónico: ryan.stephenson@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Thomas Fields, DPT
- Número de teléfono: (720) 723-3372
- Correo electrónico: thomas.fields@va.gov
-
Investigador principal:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contacto:
- Ryan Stephenson, DO
- Número de teléfono: 303-399-8020
- Correo electrónico: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contacto:
- John Hermanson, MD
- Correo electrónico: john.hermanson@va.gov
-
Contacto:
- Benjamin Darter, DPT
- Correo electrónico: benjamin.darter@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral no traumática
- Diabetes mellitus y/o enfermedad arterial periférica
- Capaz de deambular en la comunidad sin dispositivo de asistencia
- Asimetría de la longitud del paso durante la marcha (índice de asimetría >1,0).
- 6 meses a 10 años desde la amputación
Criterio de exclusión:
Condición cardíaca inestable
- incluyendo angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, miocarditis aguda, hipertensión y pericarditis aguda
- Infección sistémica aguda
- Tratamiento activo del cáncer
- Etiología de la amputación traumática o relacionada con el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de aumento de errores
Un programa de entrenamiento de la marcha de 4 semanas, 8 sesiones, basado en cinta rodante, con aumento de error de asimetría de paso entregado en una cinta rodante de cinturón dividido.
Cada sesión de entrenamiento se ajustará al mismo horario.
Durante los bloques de entrenamiento en la caminadora, el cinturón debajo de la extremidad con la longitud de paso más corta se ajustará a 3/4 de la velocidad de caminata autoseleccionada sobre el suelo antes de la intervención, mientras que el cinturón debajo de la extremidad con la longitud de paso más larga se ajustará. ajustarse a la mitad de la velocidad de la correa rápida (relación 2:1 entre correas).
|
Entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido para mejorar la asimetría entre las extremidades durante la marcha en cinta rodante, cuyo objetivo es forzar la compensación y corrección de la asimetría de pasos durante la marcha en cinta rodante.
El programa de entrenamiento de la marcha con aumento de errores se entrega en 8 sesiones durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Entrenamiento de corrección de errores
Un programa de entrenamiento de la marcha de 4 semanas y 8 sesiones basado en cinta rodante, con corrección de errores de asimetría de paso entregado con una señal auditiva de metrónomo mientras camina en una cinta rodante.
Durante cada bloque de entrenamiento, el metrónomo se configurará para sobrecorregir la asimetría del tiempo de postura mediante el uso de tonos de metrónomo asimétricos, proporción 2:1.
|
El metrónomo se configurará para indicar a los participantes que corrijan en exceso la asimetría de pasos entre las extremidades durante la marcha en cinta rodante, mediante el uso de tonos de metrónomo asimétricos en una proporción de 2:1.
El programa de entrenamiento de la marcha con corrección de errores se imparte en 8 sesiones durante 4 semanas.
|
|
Comparador activo: Despertar supervisado
Un programa de caminata supervisado basado en cinta rodante de 4 semanas y 8 sesiones.
El grupo de comparación activa participará en un programa supervisado de caminata en cinta rodante de la misma frecuencia y duración, a los dos grupos experimentales.
|
Una intervención de comparación activa, en la que se administra un programa supervisado de caminata en cinta rodante sin intentar corregir la asimetría de los pasos.
El programa de caminata supervisada se entrega en 8 sesiones durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simetría de longitud de paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Medición de la simetría de la longitud del paso caminando sobre el suelo en la alfombra GAITRite y mediciones cinéticas y cinemáticas utilizando el sistema de captura de movimiento 3-D.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Prueba de función física que mide la distancia total recorrida en un lapso de seis minutos.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
|
Recuento de pasos diarios de vida libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Medición basada en acelerómetro del recuento de pasos diarios de vida libre
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
|
Escala 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Evaluación autoinformada de la discapacidad utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa una discapacidad total.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Medición de la salud tegumentaria del muñón.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
|
Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Medición de la interfaz entre la extremidad y el encaje mediante la calificación del ajuste del encaje protésico usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa el ajuste del encaje más incómodo y 10 representa el ajuste del encaje más cómodo.
|
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- A3237-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles en el momento de la finalización del estudio, según las recomendaciones y la aprobación de VA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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