Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žít zeleně a zdravě pro dospívající (LiGHT)

24. března 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Žít zeleně a zdravě pro dospívající (LIGHT) – randomizovaná zkouška hodnotící změnu chování pomocí aplikace Gamified Healthy Living pro mládež a jejich rodiny

Jedná se o dvouskupinovou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje, zda je gamifikovaná aplikace pro chytré telefony pro zdravý život pro mládež ve věku 10–16 let, reprezentující kanadskou populaci a jednoho z jejich rodičů, účinnější při zlepšování kombinace zdravotního chování (dieta, fyzická aktivita, spánek a čas u obrazovky) než jednoduchá aplikace poskytující odkazy na webové stránky o zdravém životním stylu.

Přehled studie

Detailní popis

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) je kanadský program založený na aplikaci pro chytré telefony, který kombinuje podporu zdraví (zdravé stravování, aktivní život, čas u obrazovky a spánek) s dalšími novými motivačními prvky, jako je péče o životní prostředí (např. omezit balené potraviny, chodit raději než řídit autem) a šetřit náklady (např. jíst doma místo v restauracích), což může dále zvýšit pravděpodobnost změny chování.

Primárním cílem studie je určit mezi mladými lidmi ve věku 10–16 let, zda bude jejich rodina randomizována k používání interaktivní gamifikované aplikace Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) po dobu 1 roku ve srovnání s ovládací aplikace, zvýšit podíl mladých lidí zapojených do kombinace zdravého aktivního životního chování. Další výsledky budou zahrnovat antropometrii mládeže, kvalitu stravy, zdatnost, kvalitu života a chování rodičů v oblasti zdraví a kardiovaskulární riziko.

Pomocí jednocentrového randomizovaného, ​​paralelního, kontrolovaného jednoduše zaslepeného designu bylo 376 vhodných dyád mládež-rodič stratifikovaných podle mládeže (pohlaví a věk <13,5/≥13,5 let) bude přiděleno 1:1 pro příjem intervenčních nebo kontrolních aplikací, které poskytují informace a tipy o zdravém stravování a aktivitě různými způsoby. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.

Účastníci se budou rekrutovat z komunity v Hamiltonu, Ontario, Kanada. Cílovou populací je obecná populace mládeže a její rodiny. Vstupní kritéria proto budou široká. Mládež ve věku 10–16 let, která identifikuje potřebu nebo potenciál zlepšit své zdravotní chování, bude zahrnuta, pokud je jeden rodič ochoten zúčastnit se všech studijních návštěv a používat aplikaci, v domácnosti je alespoň jedno zařízení s připojením k internetu a nejsou žádné kontraindikace ke zdravému stravování a aktivitě a žádný člen rodiny se neúčastní programu na regulaci hmotnosti nebo jiné klinické studie.

Účastníci budou zaslepeni do léčebné skupiny. Obě aplikace mají atraktivní rozhraní a obě poskytují informace, tipy a interaktivitu (i když v různé míře). Vynaložíme veškeré úsilí, aby výzkumní pracovníci, kteří pomáhají účastníkům s aplikací, byli odděleni od pracovníků, kteří shromažďují data, a tito pracovníci budou vyškoleni, aby se vyhnuli diskusi o intervenci.

Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 1 rok bude zahrnovat dotazník pro mládež obsahující otázky týkající se příjmu potravy, času stráveného na obrazovce, fyzické aktivity, kvality života související se zdravím a odolnosti a měření výšky, hmotnosti, procenta tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance, krevní tlak, síla stisku ruky pomocí dynamometru a síla nohou pomocí testu skoku do dálky ve stoje a kardiorespirační zdatnost pomocí krokového testu. Poskytnou také vzorek moči a po dobu 7 dnů budou nosit akcelerometr. Rodiče vyplní dotazník obsahující otázky týkající se sociodemografie, vlastního příjmu potravy, času u obrazovky, fyzické aktivity, modelování rodičovských rolí a logistické podpory. Rodiče také vyplní nelaboratorní dotazník hodnocení rizika INTERHEART a nechají si změřit obvod pasu a boků. Účastníci a rodiče vyplní dotazníky o zkušenostech mládeže s online šikanou a přístupu k nežádoucímu online obsahu. 18 měsíců po randomizaci mohou být účastníci a rodiče vyzváni k vyplnění stejných studijních dotazníků online.

Tato zkouška ukáže, zda relativně dlouhodobé používání důsledně navržené, na důkazech podložené a uživatelsky přívětivé aplikace je schopno pomoci rodinám s teenagery zlepšit zdravotní chování mládeže a mít nějaký časný dopad na rizikové faktory kardiovaskulárního systému. Provádění RCT v kontextu celé škály mládeže v komunitě má potenciál informovat populační implementaci jako nástroj veřejného zdraví pro udržitelnou prevenci obezity v celé Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Život v domácím prostředí s alespoň jedním chytrým telefonem nebo tabletem a přístupem k internetu v domácnosti a
  2. Jeden rodič nebo opatrovník ("primární rodič"), který se může zúčastnit všech studijních návštěv.
  3. Mládež nebo rodič identifikující potřebu nebo potenciál zlepšit zdravotní chování

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mládeže a/nebo primárního rodiče číst anglicky na úrovni 5. třídy
  2. Zdravotní stav u mládeže, který znemožňuje jíst různé potraviny nebo provozovat fyzickou aktivitu
  3. Aktuální účast kteréhokoli člena rodiny v programu pro regulaci hmotnosti
  4. Aktuální účast v další klinické studii
  5. Současná nebo předchozí účast jiného člena domácnosti/rodiny v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aim2Be
Mládež-rodič dyads randomized to Aim2Be
Rodiče mládeže získají program LIGHT (řešení zdravé výživy, fyzické aktivity, času u obrazovky a spánku) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Aim2Be po dobu 6 měsíců. Poskytuje personalizaci počínaje vytvořením avatara a identifikací motivace uživatele, nabízí progresivní stanovování cílů s ohledem na připravenost, dílčí úkoly, milníky, nástroje sebemonitorování se zpětnou vazbou a pozitivním posílením. Uplatňuje techniky změny chování, poskytuje centrum znalostí, simulační příběhy umožňující rozhodování a samostatné platformy pro sociální výměnu pro rodiče a mládež, aby mohli sdílet nápady a výzvy s vrstevníky. Virtuální kouč byl naprogramován pomocí teorie motivačního pohovoru. Gamifikace zahrnuje prvky volby, výzvy, nejistoty, objevování a slávy pro dosažení výsledků v procesu rozvoje motivace, dovedností a mistrovství.
Aktivní komparátor: BnLt
Mládež-rodič dyády randomizované do BnLt
Mládež-rodič dyády obdrží jednoduchou aplikaci s názvem BnLt na 6 měsíců. Poskytuje webové odkazy na externí webové stránky, které poskytují informace a tipy o zdravém stravování a aktivitě, včetně příručky Canada Food Guide, doporučení Canadian Society of Exercise Physiology pro fyzickou aktivitu, čas u obrazovky a spánek pro mládež a další zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravé životní chování
Časové okno: 6 měsíců
Počet chování, kterých se mladí lidé dopustili v následujících 7 chováních: a) ≥ 60 minut MVPA denně, b) ≤ 2 hodiny rekreačního času u obrazovky denně, c) 9–11 hodin (pro osoby ve věku ≤ 13 let) a 8–10 hodin (pro osoby ≥14 let) nočního spánku, d) ≥5 porcí ovoce a zeleniny denně, e) ≤2 slazené nápoje týdně, f) konzumace snídaně 7 dní v týdnu a g) stravování nebo objednávání v < 1x týdně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI Z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví na základě norem WHO
6 měsíců
MVPA
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Průměrné denní minuty střední až intenzivní fyzické aktivity měřené akcelerometrií za 1 týden
6 měsíců, 1 rok
Biomarker kvality stravy
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita stravy hodnocená poměrem koncentrace sodíku a draslíku v moči
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu zdravotních chování
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
Změna od výchozí hodnoty v počtu 7 měřených zdravotních chování v průběhu času
6 měsíců (1 rok na průzkum)
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
Upravený krokový test Canadian Aerobic Fitness Test (rozsah skóre 0-4 s vyšším skóre indikujícím lepší kondici)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
Kidscreen-27 Dotazník kvality života související se zdravím pro děti a dospívající – celkové skóre a dílčí škály (fyzická pohoda, psychická pohoda, autonomie a rodiče, vrstevníci a sociální podpora a školní prostředí) – celkové a dílčí škály transformovány na T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
6 měsíců (1 rok na průzkum)
Opatření odolnosti dětí a mládeže-12
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
The Child and Youth Resilience Measure (CYRM) je dotazník hodnotící zdroje (individuální, vztahové, komunální a kulturní), které mají jednotlivci k dispozici a které mohou posílit jejich odolnost. (Rozsah skóre 12–36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší odolnost)
6 měsíců (1 rok na průzkum)
Rodičovská podpora zdravého stravování a fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
Průzkumné otázky k posouzení rodičovského modelování a logistické podpory stravovacího a aktivního chování jejich mládeže
6 měsíců (1 rok na průzkum)
Změny ve stravě rodičů
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
Změny v rodičovské průměrné frekvenci příjmu ovoce a zeleniny, slazených nápojů, snídaní a jídel v restauraci oproti výchozímu stavu
6 měsíců (1 rok na průzkum)
Změny ve fyzické aktivitě rodičů
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
Změny v metabolických ekvivalentních minutách rodičů (MET-mins) z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (rozsah skóre 0-19278, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu)
6 měsíců (1 rok na průzkum)
Rodičovské kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
Rodičovské nelaboratorní skóre upravitelného kardiovaskulárního rizika Interheart, včetně otázek týkajících se diabetu, hypertenze, kouření, stresu, rodinné anamnézy, stravy a fyzické aktivity (rozsah skóre 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kardiovaskulární riziko)
6 měsíců (1 rok na průzkum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LiGHT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající chování

Předplatit