- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996109
Žít zeleně a zdravě pro dospívající (LiGHT)
Žít zeleně a zdravě pro dospívající (LIGHT) – randomizovaná zkouška hodnotící změnu chování pomocí aplikace Gamified Healthy Living pro mládež a jejich rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) je kanadský program založený na aplikaci pro chytré telefony, který kombinuje podporu zdraví (zdravé stravování, aktivní život, čas u obrazovky a spánek) s dalšími novými motivačními prvky, jako je péče o životní prostředí (např. omezit balené potraviny, chodit raději než řídit autem) a šetřit náklady (např. jíst doma místo v restauracích), což může dále zvýšit pravděpodobnost změny chování.
Primárním cílem studie je určit mezi mladými lidmi ve věku 10–16 let, zda bude jejich rodina randomizována k používání interaktivní gamifikované aplikace Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) po dobu 1 roku ve srovnání s ovládací aplikace, zvýšit podíl mladých lidí zapojených do kombinace zdravého aktivního životního chování. Další výsledky budou zahrnovat antropometrii mládeže, kvalitu stravy, zdatnost, kvalitu života a chování rodičů v oblasti zdraví a kardiovaskulární riziko.
Pomocí jednocentrového randomizovaného, paralelního, kontrolovaného jednoduše zaslepeného designu bylo 376 vhodných dyád mládež-rodič stratifikovaných podle mládeže (pohlaví a věk <13,5/≥13,5 let) bude přiděleno 1:1 pro příjem intervenčních nebo kontrolních aplikací, které poskytují informace a tipy o zdravém stravování a aktivitě různými způsoby. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.
Účastníci se budou rekrutovat z komunity v Hamiltonu, Ontario, Kanada. Cílovou populací je obecná populace mládeže a její rodiny. Vstupní kritéria proto budou široká. Mládež ve věku 10–16 let, která identifikuje potřebu nebo potenciál zlepšit své zdravotní chování, bude zahrnuta, pokud je jeden rodič ochoten zúčastnit se všech studijních návštěv a používat aplikaci, v domácnosti je alespoň jedno zařízení s připojením k internetu a nejsou žádné kontraindikace ke zdravému stravování a aktivitě a žádný člen rodiny se neúčastní programu na regulaci hmotnosti nebo jiné klinické studie.
Účastníci budou zaslepeni do léčebné skupiny. Obě aplikace mají atraktivní rozhraní a obě poskytují informace, tipy a interaktivitu (i když v různé míře). Vynaložíme veškeré úsilí, aby výzkumní pracovníci, kteří pomáhají účastníkům s aplikací, byli odděleni od pracovníků, kteří shromažďují data, a tito pracovníci budou vyškoleni, aby se vyhnuli diskusi o intervenci.
Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 1 rok bude zahrnovat dotazník pro mládež obsahující otázky týkající se příjmu potravy, času stráveného na obrazovce, fyzické aktivity, kvality života související se zdravím a odolnosti a měření výšky, hmotnosti, procenta tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance, krevní tlak, síla stisku ruky pomocí dynamometru a síla nohou pomocí testu skoku do dálky ve stoje a kardiorespirační zdatnost pomocí krokového testu. Poskytnou také vzorek moči a po dobu 7 dnů budou nosit akcelerometr. Rodiče vyplní dotazník obsahující otázky týkající se sociodemografie, vlastního příjmu potravy, času u obrazovky, fyzické aktivity, modelování rodičovských rolí a logistické podpory. Rodiče také vyplní nelaboratorní dotazník hodnocení rizika INTERHEART a nechají si změřit obvod pasu a boků. Účastníci a rodiče vyplní dotazníky o zkušenostech mládeže s online šikanou a přístupu k nežádoucímu online obsahu. 18 měsíců po randomizaci mohou být účastníci a rodiče vyzváni k vyplnění stejných studijních dotazníků online.
Tato zkouška ukáže, zda relativně dlouhodobé používání důsledně navržené, na důkazech podložené a uživatelsky přívětivé aplikace je schopno pomoci rodinám s teenagery zlepšit zdravotní chování mládeže a mít nějaký časný dopad na rizikové faktory kardiovaskulárního systému. Provádění RCT v kontextu celé škály mládeže v komunitě má potenciál informovat populační implementaci jako nástroj veřejného zdraví pro udržitelnou prevenci obezity v celé Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život v domácím prostředí s alespoň jedním chytrým telefonem nebo tabletem a přístupem k internetu v domácnosti a
- Jeden rodič nebo opatrovník ("primární rodič"), který se může zúčastnit všech studijních návštěv.
- Mládež nebo rodič identifikující potřebu nebo potenciál zlepšit zdravotní chování
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mládeže a/nebo primárního rodiče číst anglicky na úrovni 5. třídy
- Zdravotní stav u mládeže, který znemožňuje jíst různé potraviny nebo provozovat fyzickou aktivitu
- Aktuální účast kteréhokoli člena rodiny v programu pro regulaci hmotnosti
- Aktuální účast v další klinické studii
- Současná nebo předchozí účast jiného člena domácnosti/rodiny v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aim2Be
Mládež-rodič dyads randomized to Aim2Be
|
Rodiče mládeže získají program LIGHT (řešení zdravé výživy, fyzické aktivity, času u obrazovky a spánku) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Aim2Be po dobu 6 měsíců.
Poskytuje personalizaci počínaje vytvořením avatara a identifikací motivace uživatele, nabízí progresivní stanovování cílů s ohledem na připravenost, dílčí úkoly, milníky, nástroje sebemonitorování se zpětnou vazbou a pozitivním posílením.
Uplatňuje techniky změny chování, poskytuje centrum znalostí, simulační příběhy umožňující rozhodování a samostatné platformy pro sociální výměnu pro rodiče a mládež, aby mohli sdílet nápady a výzvy s vrstevníky.
Virtuální kouč byl naprogramován pomocí teorie motivačního pohovoru.
Gamifikace zahrnuje prvky volby, výzvy, nejistoty, objevování a slávy pro dosažení výsledků v procesu rozvoje motivace, dovedností a mistrovství.
|
|
Aktivní komparátor: BnLt
Mládež-rodič dyády randomizované do BnLt
|
Mládež-rodič dyády obdrží jednoduchou aplikaci s názvem BnLt na 6 měsíců.
Poskytuje webové odkazy na externí webové stránky, které poskytují informace a tipy o zdravém stravování a aktivitě, včetně příručky Canada Food Guide, doporučení Canadian Society of Exercise Physiology pro fyzickou aktivitu, čas u obrazovky a spánek pro mládež a další zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravé životní chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet chování, kterých se mladí lidé dopustili v následujících 7 chováních: a) ≥ 60 minut MVPA denně, b) ≤ 2 hodiny rekreačního času u obrazovky denně, c) 9–11 hodin (pro osoby ve věku ≤ 13 let) a 8–10 hodin (pro osoby ≥14 let) nočního spánku, d) ≥5 porcí ovoce a zeleniny denně, e) ≤2 slazené nápoje týdně, f) konzumace snídaně 7 dní v týdnu a g) stravování nebo objednávání v < 1x týdně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví na základě norem WHO
|
6 měsíců
|
|
MVPA
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Průměrné denní minuty střední až intenzivní fyzické aktivity měřené akcelerometrií za 1 týden
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Biomarker kvality stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita stravy hodnocená poměrem koncentrace sodíku a draslíku v moči
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu zdravotních chování
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu 7 měřených zdravotních chování v průběhu času
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
|
Upravený krokový test Canadian Aerobic Fitness Test (rozsah skóre 0-4 s vyšším skóre indikujícím lepší kondici)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Kidscreen-27 Dotazník kvality života související se zdravím pro děti a dospívající – celkové skóre a dílčí škály (fyzická pohoda, psychická pohoda, autonomie a rodiče, vrstevníci a sociální podpora a školní prostředí) – celkové a dílčí škály transformovány na T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
|
Opatření odolnosti dětí a mládeže-12
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
The Child and Youth Resilience Measure (CYRM) je dotazník hodnotící zdroje (individuální, vztahové, komunální a kulturní), které mají jednotlivci k dispozici a které mohou posílit jejich odolnost.
(Rozsah skóre 12–36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší odolnost)
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
|
Rodičovská podpora zdravého stravování a fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Průzkumné otázky k posouzení rodičovského modelování a logistické podpory stravovacího a aktivního chování jejich mládeže
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
|
Změny ve stravě rodičů
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Změny v rodičovské průměrné frekvenci příjmu ovoce a zeleniny, slazených nápojů, snídaní a jídel v restauraci oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
|
Změny ve fyzické aktivitě rodičů
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Změny v metabolických ekvivalentních minutách rodičů (MET-mins) z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (rozsah skóre 0-19278, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu)
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
|
Rodičovské kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Rodičovské nelaboratorní skóre upravitelného kardiovaskulárního rizika Interheart, včetně otázek týkajících se diabetu, hypertenze, kouření, stresu, rodinné anamnézy, stravy a fyzické aktivity (rozsah skóre 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kardiovaskulární riziko)
|
6 měsíců (1 rok na průzkum)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LiGHT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království