- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996109
Lev grønt og sundt for teenagere (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) - et randomiseret forsøg, der evaluerer adfærdsændring ved hjælp af en Gamified Healthy Living-app til unge og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) er et canadisk smartphone-app-baseret program, der kombinerer sundhedsfremme (sund kost, aktiv livsstil, skærmtid og søvn) med yderligere nye motivatorer såsom miljømæssig forvaltning (f.eks. reducere færdigpakkede fødevarer, gå i stedet for at køre bil) og omkostningsbesparelser (f.eks. spis hjemme i stedet for restauranter), som yderligere kan øge sandsynligheden for adfærdsændring.
Det primære formål med forsøget er at fastslå blandt unge i alderen 10-16 år, om randomisering af deres familie til brugen af den interaktive gamified Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) app over en 1-årig periode, sammenlignet med en kontrol app, øge andelen af unge, der engagerer sig i en sammensætning af sunde aktive leveadfærder. Yderligere resultater vil omfatte ungdomsantropometri, kostkvalitet, fitness, livskvalitet og forældres sundhedsadfærd og kardiovaskulær risiko.
Ved at bruge et enkeltcenter randomiseret, parallelt, kontrolleret enkelt-blindt design, 376 kvalificerede ungdoms-forældre-dyader stratificeret efter ungdom (køn og alder <13,5/≥13,5 år) vil blive tildelt 1:1 til at modtage interventions- eller kontrolapps, der giver information og tips om sund kost og aktivitet på forskellige måder. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet i Hamilton, Ontario, Canada. Målgruppen er den generelle befolkning af unge og deres familier. Derfor vil adgangskriterierne være brede. Unge i alderen 10-16 år, der identificerer et behov eller potentiale for at forbedre sundhedsadfærd, vil blive inkluderet, hvis den ene forælder er villig til at deltage i alle studiebesøg og bruge appen, der er mindst én internetaktiveret enhed i husstanden, og der er ingen kontraindikationer for sund kost og aktivitet, og intet familiemedlem deltager i et vægtkontrolprogram eller andre kliniske forsøg.
Deltagerne vil blive blindet for behandlingsgruppen. Begge apps har tiltalende grænseflader, og begge giver information, tips og interaktivitet (dog i forskellig grad). Der vil blive gjort alt for at holde forskningspersonale, der hjælper deltagere med appen, adskilt fra personale, der indsamler data, og sidstnævnte vil blive trænet i at undgå at diskutere interventionen.
Evalueringer ved baseline, 6 måneder og 1 år vil omfatte et ungdomsspørgeskema med spørgsmål om fødeindtagelse, skærmtid, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og modstandsdygtighed og måling af højde, vægt, kropsfedtprocent ved hjælp af bioelektrisk impedansvurdering, blodtryk, håndgrebsstyrke ved hjælp af et dynamometer og benstyrke ved hjælp af en stående længdespringstest, og kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af en steptest. De vil også give en urinprøve og bære et accelerometer i 7 dage. Forældre vil udfylde et spørgeskema med spørgsmål om sociodemografi, deres eget madindtag, skærmtid, fysisk aktivitet, forældrerollemodeller og logistisk støtte. Forældre vil også udfylde det ikke-laboratoriebaserede INTERHEART-risikoscore-spørgeskema og få målt deres talje- og hofteomkreds. Deltagere og forældre vil udfylde spørgeskemaer om unges oplevelse af online mobning og adgang til uønsket onlineindhold. 18 måneder efter randomisering kan deltagere og forældre blive inviteret til at udfylde de samme undersøgelsesspørgeskemaer online.
Dette forsøg vil vise, om en relativt langsigtet brug af en strengt designet, evidensbaseret, brugervenlig app er i stand til at hjælpe familier med teenagere med at forbedre unges sundhedsadfærd og have nogen tidlig indvirkning på CV-risikofaktorer. Gennemførelse af en RCT i sammenhæng med hele spektret af unge i samfundet har potentialet til at informere befolkningsmæssig implementering som et folkesundhedsværktøj til bæredygtig forebyggelse af fedme i hele Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At bo i hjemmet med mindst én smartphone eller tablet og internetadgang i husstanden, og
- Én forælder eller værge ("primærforælderen"), som har mulighed for at deltage i alle studiebesøg.
- Unge eller forældre, der identificerer et behov eller potentiale for at forbedre sundhedsadfærd
Ekskluderingskriterier:
- Ungdommens og/eller primærforælderens manglende evne til at læse engelsk på 5. klassetrin
- En helbredstilstand hos de unge, der udelukker at spise forskellige fødevarer eller deltage i fysisk aktivitet
- Aktuel deltagelse af ethvert familiemedlem i et vægtstyringsprogram
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Nuværende eller tidligere deltagelse af et andet medlem af husstanden/familien i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aim2Be
Ungdom-forældre-dyader randomiseret til Aim2Be
|
Ungdom-forældre-dyader vil modtage LiGHT-programmet (omhandler sund kost, fysisk aktivitet, skærmtid og søvn) via Aim2Be smartphone-appen i 6 måneder.
Det giver personalisering, der begynder med oprettelsen af en avatar og identificerer brugernes motivationer, tilbyder progressiv målsætning i betragtning af parathed, underopgaver, milepæle, selvovervågningsværktøjer med feedback og positiv forstærkning.
Det anvender adfærdsændringsteknikker, tilbyder et videnscenter, simuleringsfortællinger for at muliggøre beslutningstagning og separate sociale udvekslingsplatforme, hvor forældre og unge kan dele ideer og udfordringer med jævnaldrende.
En virtuel coach er blevet programmeret ved hjælp af motiverende interviewteori.
Gamification inkluderer elementer af valg, udfordring, usikkerhed, opdagelse og kudos for at opnå resultater i processen med at udvikle motivationer, færdigheder og mestring.
|
|
Aktiv komparator: BnLt
Ungdom-forældre-dyader randomiseret til BnLt
|
Ungdom-forældre-dyader vil modtage en simpel app kaldet BnLt i 6 måneder.
Det giver weblinks til eksterne websteder, der giver information og tips om sund kost og aktivitet, herunder Canada Food Guide, Canadian Society of Exercise Physiology anbefalinger for fysisk aktivitet, skærmtid og søvn for unge og andre ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund levevis adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af adfærd, der udøves af unge af følgende 7 adfærd: a) ≥60 minutters MVPA dagligt, b) ≤2 timers rekreativ skærmtid dagligt, c) 9-11 timer (for dem ≤13 år) og 8-10 timer (for de ≥14 år) nattesøvn, d) ≥5 frugt- og grøntsagsserveringer om dagen, e) ≤2 sukkerholdige drikkevarer om ugen, f) morgenmadsforbrug 7 dage om ugen, og g) spise ude eller bestille i < 1 gang om ugen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Alders- og kønsspecifik kropsmasseindeks Z-score baseret på WHO-normer
|
6 måneder
|
|
MVPA
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Gennemsnitlige daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved accelerometri over 1 uge
|
6 måneder, 1 år
|
|
Kostkvalitets biomarkør
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætkvalitet vurderet ved urinens natrium-til-kalium-koncentrationsforhold
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af sundhedsadfærd
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Ændring fra baseline i antallet af de 7 målte sundhedsadfærd over tid
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modificerede canadiske Aerobic Fitness Test-trintest (Scoreområde 0-4 med højere score, der indikerer bedre kondition)
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Kidscreen-27 Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema for børn og unge - Samlet score og underskalaer (fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og forældre, kammerater og social støtte og skolemiljø) - Total og underskalaer transformeret til T scorer med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
|
Børn og unges modstandsdygtighedsforanstaltning-12
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Child and Youth Resilience Measure (CYRM) er et spørgeskema, der vurderer de ressourcer (individuelle, relationelle, kommunale og kulturelle) tilgængelige for enkeltpersoner, som kan styrke deres modstandskraft.
(Scoreområde 12-36 med højere score, der indikerer bedre modstandsdygtighed)
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
|
Forældrestøtte til sund kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Undersøgelsesspørgsmål for at vurdere forældrerollemodellering og logistisk støtte til deres unges spise- og aktivitetsadfærd
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
|
Ændringer i forældrenes kost
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Ændringer i forældrenes gennemsnitlige indtagelseshyppighed af frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer, spisning af morgenmad og restaurantmåltider fra baseline
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
|
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Ændringer i forældrenes metaboliske ækvivalente minutter (MET-min) fra International Physical Activity Questionnaire (Scoreområde 0-19278, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet)
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
|
Forældres kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Forældre-ikke-laboratoriebaseret Interheart-modificerbar kardiovaskulær risikoscore, herunder spørgsmål om diabetes, hypertension, rygning, stress, familiehistorie, kost og fysisk aktivitet (scoreområde 0-48, med højere score, der indikerer større kardiovaskulær risiko)
|
6 måneder, (1 år undersøgende)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LiGHT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers adfærd
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Aim2Be smartphone app system
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOwlytics HealthcareRekruttering
-
Abbott Diabetes CareAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
LifeScanUkendtDiabetes mellitusForenede Stater
-
West China HospitalRekruttering
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCareAfsluttetPædiatri | Medfødt hjertesygdom hos børn | Vitale tegn | FjernovervågningForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Hospital General de SegoviaInsulcloud S.L.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Marquette UniversityAfsluttetTrikotillomaniForenede Stater