- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996109
Зеленый и здоровый образ жизни для подростков (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) — рандомизированное исследование по оценке изменения поведения с использованием геймифицированного приложения «Здоровый образ жизни» для молодежи и их семей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) — это канадская программа для смартфонов, которая сочетает в себе пропаганду здорового образа жизни (здоровое питание, активный образ жизни, время, проводимое перед экраном и сон), с дополнительными новыми мотиваторами, такими как забота об окружающей среде (например, сократить количество расфасованных продуктов, ходить пешком, а не водить машину) и экономию средств (например, есть дома, а не в ресторанах), что может еще больше повысить вероятность изменения поведения.
Основная цель исследования — определить среди подростков в возрасте 10–16 лет, будет ли рандомизация их семьи для использования интерактивного игрового приложения Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) в течение 1 года по сравнению с приложение управления, увеличить долю молодежи, ведущей здоровый активный образ жизни. Дополнительные результаты будут включать антропометрические данные молодежи, качество питания, физическую форму, качество жизни, поведение родителей в отношении здоровья и риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Используя одноцентровый рандомизированный, параллельный, контролируемый простой слепой дизайн, 376 подходящих пар молодежь-родители, стратифицированных по молодежи (пол и возраст <13,5/≥13,5 лет). будут распределены 1:1 для получения вмешательства или управления приложениями, которые предоставляют информацию и советы по здоровому питанию и активности различными способами. За участниками будут следить в течение 1 года.
Участники будут набраны из сообщества в Гамильтоне, Онтарио, Канада. Целевой группой является молодежь в целом и члены их семей. Поэтому критерии входа будут широкими. Молодежь в возрасте 10-16 лет, которая выявит потребность или потенциал в улучшении поведения в отношении здоровья, будет включена, если один из родителей готов посещать все ознакомительные визиты и использовать приложение, в домохозяйстве есть как минимум одно устройство с доступом в Интернет и не являются противопоказаниями к здоровому питанию и физической активности, и ни один член семьи не участвует в программе контроля веса или других клинических испытаниях.
Участники будут слепы к группе лечения. Оба приложения имеют привлекательные интерфейсы, и оба предоставляют информацию, советы и интерактивность (хотя и в разной степени). Будут приложены все усилия, чтобы исследовательский персонал, помогающий участникам с приложением, отделялся от персонала, собирающего данные, а последний будет обучен избегать обсуждения вмешательства.
Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год будут включать анкету для молодежи, включающую вопросы о потреблении пищи, времени перед экраном, физической активности, качестве жизни, связанном со здоровьем, и устойчивости, а также измерение роста, веса, процентного содержания жира в организме с использованием оценки биоэлектрического импеданса, кровяное давление, силу хвата рук с помощью динамометра и силу ног с помощью прыжка в длину с места, а также кардиореспираторную выносливость с помощью степ-теста. Они также предоставят образец мочи и будут носить акселерометр в течение 7 дней. Родители заполнят анкету, включающую вопросы о социально-демографических данных, их собственном потреблении пищи, времени, проведенном за экраном, физической активности, моделировании родительской роли и материально-технической поддержке. Родители также должны будут заполнить нелабораторную анкету INTERHEART для оценки риска и измерить окружность талии и бедер. Участники и родители будут заполнять анкеты об опыте молодежи в онлайн-издевательствах и доступе к нежелательному онлайн-контенту. Через 18 месяцев после рандомизации участникам и родителям может быть предложено заполнить одни и те же анкеты исследования онлайн.
Это испытание продемонстрирует, может ли относительно длительное использование тщательно разработанного, основанного на фактических данных и удобного для пользователя приложения помочь семьям с подростками улучшить поведение молодежи в отношении здоровья и оказать какое-либо раннее влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Проведение РКИ в контексте всего круга молодежи в сообществе может дать информацию о внедрении в масштабах населения в качестве инструмента общественного здравоохранения для устойчивой профилактики ожирения по всей Канаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в домашних условиях, по крайней мере, с одним смартфоном или планшетом и доступом в Интернет в домашнем хозяйстве, и
- Один родитель или опекун («основной родитель»), который может посещать все ознакомительные визиты.
- Подросток или родитель, выявляющие потребность или возможность улучшить поведение, связанное со здоровьем
Критерий исключения:
- Неспособность подростка и/или основного родителя читать по-английски на уровне 5 класса
- Состояние здоровья в молодом возрасте, которое не позволяет есть разнообразную пищу или заниматься физической активностью.
- Текущее участие любого члена семьи в программе контроля веса
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Текущее или предшествующее участие другого члена домохозяйства/семьи в этом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aim2Be
Диады молодежь-родители рандомизированы в Aim2Be
|
Диады «молодёжь-родитель» получат программу LiGHT (касающуюся здорового питания, физической активности, времени перед экраном и сна) через приложение для смартфона Aim2Be в течение 6 месяцев.
Он обеспечивает персонализацию, начиная с создания аватара и определения мотивации пользователя, предлагает прогрессивную постановку целей с учетом готовности, подзадачи, этапы, инструменты самоконтроля с обратной связью и положительным подкреплением.
Он применяет методы изменения поведения, предоставляет центр знаний, симуляционные повествования, позволяющие принимать решения, а также отдельные платформы социального обмена для родителей и молодежи, где они могут делиться идеями и проблемами со сверстниками.
Виртуальный тренер был запрограммирован с использованием теории мотивационного интервьюирования.
Геймификация включает в себя элементы выбора, вызова, неопределенности, открытий и похвалы за достижение результатов в процессе развития мотивации, навыков и мастерства.
|
|
Активный компаратор: Млрд литов
Диады молодежь-родители рандомизированы в группу BnLt
|
Диады «молодёжь-родитель» получат простое приложение под названием BnLt на 6 месяцев.
Он предоставляет веб-ссылки на внешние веб-сайты, которые предоставляют информацию и советы по здоровому питанию и активности, включая Канадское руководство по питанию, рекомендации Канадского общества физиологии физических упражнений по физической активности, времени перед экраном и сну для молодежи, а также другие ресурсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровый образ жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество видов поведения, используемых молодежью из следующих 7 видов поведения: а) ≥60 минут MVPA в день, б) ≤2 часов развлекательного экранного времени в день, в) 9–11 часов (для детей младше 13 лет) и 8–10 часов (для лиц ≥14 лет) ночного сна, d) ≥5 порций фруктов и овощей в день, e) ≤2 сладких напитков в неделю, f) употребление завтрака 7 дней в неделю, и g) питание вне дома или заказ в < 1 раз в неделю.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Z-показатели индекса массы тела по возрасту и полу на основе норм ВОЗ
|
6 месяцев
|
|
МВПА
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Среднее ежедневное количество минут умеренной и высокой физической активности, измеренное с помощью акселерометрии в течение 1 недели.
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Биомаркер качества диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество диеты оценивается по соотношению концентрации натрия и калия в моче.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества моделей поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 7 измеряемых моделей поведения в отношении здоровья с течением времени
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный пошаговый тест Canadian Aerobic Fitness Test (диапазон баллов от 0 до 4, более высокие баллы указывают на лучшую физическую форму)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Опросник качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем, Kidscreen-27 – общий балл и субшкалы (физическое благополучие, психологическое благополучие, автономия и родители, сверстники и социальная поддержка и школьная среда) – общий балл и субшкалы преобразованы в T баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
|
Мера устойчивости детей и молодежи-12
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Показатель устойчивости детей и молодежи (CYRM) представляет собой анкету, оценивающую ресурсы (индивидуальные, реляционные, общественные и культурные), доступные отдельным лицам, которые могут повысить их устойчивость.
(Диапазон баллов 12–36, причем более высокие баллы указывают на лучшую устойчивость)
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
|
Родительская поддержка здорового питания и физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Вопросы анкеты для оценки ролевого моделирования со стороны родителей и материально-технической поддержки их поведения в еде и активности.
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
|
Изменения в родительском питании
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Изменения в средней частоте потребления родителями фруктов и овощей, сладких напитков, завтраков и обедов в ресторане по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
|
Изменения в физической активности родителей
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Изменения метаболического эквивалента минут (МЕТ-минут) у родителей по данным Международного опросника по физической активности (диапазон баллов 0–19278, где более высокие баллы указывают на большую физическую активность)
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
|
Родительский сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Модифицируемая оценка сердечно-сосудистого риска Interheart для родителей, не основанная на лабораторных исследованиях, включая вопросы о диабете, гипертонии, курении, стрессе, семейном анамнезе, диете и физической активности (диапазон баллов 0–48, причем более высокие баллы указывают на больший сердечно-сосудистый риск)
|
6 месяцев (1 год исследовательский)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LiGHT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .