- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996109
Vivre vert et sain pour les adolescents (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) - un essai randomisé évaluant le changement de comportement à l'aide d'une application de mode de vie sain et ludique pour les jeunes et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vivre vert et en bonne santé pour les adolescents (LiGHT) est un programme canadien basé sur une application pour smartphone qui combine la promotion de la santé (alimentation saine, vie active, temps d'écran et sommeil) avec de nouveaux facteurs de motivation supplémentaires tels que la gérance de l'environnement (p. réduire les aliments préemballés, marcher plutôt que conduire) et les économies de coûts (par exemple, manger à la maison plutôt qu'au restaurant), qui peuvent encore augmenter la probabilité de changement de comportement.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer, chez les jeunes âgés de 10 à 16 ans, si la randomisation de leur famille à l'utilisation de l'application interactive gamifiée Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) sur une période d'un an, par rapport à une contrôle, augmenter la proportion de jeunes adoptant un ensemble de comportements de vie actifs sains. Les résultats supplémentaires incluront l'anthropométrie des jeunes, la qualité de l'alimentation, la condition physique, la qualité de vie, les comportements de santé des parents et le risque cardiovasculaire.
À l'aide d'une conception à simple insu randomisée, parallèle et contrôlée à centre unique, 376 dyades jeunes-parents éligibles stratifiées par les jeunes (sexe et âge <13,5/≥13,5 ans) seront alloués 1: 1 pour recevoir des applications d'intervention ou de contrôle qui fournissent des informations et des conseils sur une alimentation saine et l'activité de différentes manières. Les participants seront suivis pendant 1 an.
Les participants seront recrutés dans la communauté de Hamilton, Ontario, Canada. La population cible est la population générale des jeunes et leurs familles. Par conséquent, les critères d'entrée seront larges. Les jeunes âgés de 10 à 16 ans qui identifient un besoin ou un potentiel d'amélioration des comportements de santé seront inclus si un parent est prêt à assister à toutes les visites d'étude et à utiliser l'application, s'il y a au moins un appareil compatible Internet dans le ménage, et s'il y a il n'y a pas de contre-indications à une alimentation et à une activité saines, et aucun membre de la famille ne participe à un programme de gestion du poids ou à un autre essai clinique.
Les participants seront aveuglés au groupe de traitement. Les deux applications ont des interfaces attrayantes et fournissent toutes deux des informations, des conseils et de l'interactivité (bien qu'à des degrés différents). Tous les efforts seront faits pour séparer le personnel de recherche qui aide les participants avec l'application du personnel qui collecte les données, et ce dernier sera formé pour éviter de discuter de l'intervention.
Les évaluations de base, 6 mois et 1 an comprendront un questionnaire pour les jeunes comprenant des questions sur l'apport alimentaire, le temps d'écran, l'activité physique, la qualité de vie liée à la santé et la résilience, et la mesure de la taille, du poids, du pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'une évaluation d'impédance bioélectrique, la tension artérielle, la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre et la force des jambes à l'aide d'un test de saut en longueur debout, et la condition cardiorespiratoire à l'aide d'un test de marche. Ils fourniront également un échantillon d'urine et porteront un accéléromètre pendant 7 jours. Les parents rempliront un questionnaire comprenant des questions sur la sociodémographie, leur propre apport alimentaire, le temps d'écran, l'activité physique, la modélisation du rôle parental et le soutien logistique. Les parents rempliront également le questionnaire de score de risque INTERHEART non basé sur le laboratoire et feront mesurer leur tour de taille et de hanche. Les participants et les parents rempliront des questionnaires sur l'expérience des jeunes en matière d'intimidation en ligne et sur l'accès à du contenu en ligne indésirable. 18 mois après la randomisation, les participants et les parents peuvent être invités à remplir les mêmes questionnaires d'étude en ligne.
Cet essai démontrera si une utilisation à relativement long terme d'une application conviviale, rigoureusement conçue et fondée sur des données probantes est en mesure d'aider les familles avec adolescents à améliorer les comportements de santé des jeunes et à avoir un impact précoce sur les facteurs de risque CV. La réalisation d'un ECR dans le contexte de l'ensemble des jeunes de la communauté a le potentiel d'éclairer la mise en œuvre à l'échelle de la population en tant qu'outil de santé publique pour la prévention durable de l'obésité au Canada.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre à domicile avec au moins un smartphone ou une tablette et un accès Internet dans le ménage, et
- Un parent ou tuteur (le "parent principal") qui est en mesure d'assister à toutes les visites d'étude.
- Jeune ou parent identifiant un besoin ou un potentiel pour améliorer les comportements liés à la santé
Critère d'exclusion:
- Incapacité du jeune et/ou du parent principal à lire l'anglais au niveau de la 5e année
- Un état de santé chez le jeune qui l'empêche de manger une variété d'aliments ou de faire de l'activité physique
- Participation actuelle de tout membre de la famille à un programme de gestion du poids
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Participation actuelle ou antérieure d'un autre membre du ménage/de la famille à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aim2Be
Des dyades jeunes-parents randomisées pour Aim2Be
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Les dyades jeunes-parents recevront le programme LiGHT (abordant l'alimentation saine, l'activité physique, le temps passé devant un écran et le sommeil) via l'application pour smartphone Aim2Be pendant 6 mois.
Il propose une personnalisation commençant par la création d'un avatar et l'identification des motivations de l'utilisateur, propose une définition progressive d'objectifs prenant en compte l'état de préparation, les sous-tâches, les jalons, les outils d'auto-surveillance avec retour d'information et renforcement positif.
Il applique des techniques de changement de comportement, fournit un centre de connaissances, des récits de simulation pour permettre la prise de décision et des plateformes d'échange social distinctes permettant aux parents et aux jeunes de partager des idées et des défis avec leurs pairs.
Un coach virtuel a été programmé en utilisant la théorie de l'entretien motivationnel.
La gamification comprend des éléments de choix, de défi, d'incertitude, de découverte et de félicitations pour obtenir des résultats dans le processus de développement des motivations, des compétences et de la maîtrise.
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Comparateur actif: BnLt
Duos jeunes-parents randomisés pour BnLt
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Les dyades jeunes-parents recevront une application simple appelée BnLt pendant 6 mois.
Il fournit des liens vers des sites Web externes qui fournissent des informations et des conseils sur une alimentation saine et une activité physique saine, notamment le Guide alimentaire canadien, les recommandations de la Société canadienne de physiologie de l'exercice concernant l'activité physique, le temps passé devant un écran et le sommeil pour les jeunes, ainsi que d'autres ressources.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements de vie sains
Délai: 6 mois
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Nombre de comportements adoptés par les jeunes parmi les 7 comportements suivants : a) ≥60 minutes d'APMV par jour, b) ≤2 heures de temps d'écran récréatif par jour, c) 9 à 11 heures (pour les ≤13 ans) et 8 à 10 heures (pour les personnes de ≥ 14 ans) de sommeil nocturne, d) ≥ 5 portions de fruits et légumes par jour, e) ≤ 2 boissons sucrées par semaine, f) prendre un petit-déjeuner 7 jours sur 7, et g) manger au restaurant ou commander chez < 1 fois par semaine.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Z de l'IMC
Délai: 6 mois
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Scores Z de l'indice de masse corporelle spécifiques à l'âge et au sexe, basés sur les normes de l'OMS
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6 mois
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APMV
Délai: 6 mois, 1 an
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Nombre moyen de minutes quotidiennes d'activité physique modérée à vigoureuse mesurées par accélérométrie sur 1 semaine
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6 mois, 1 an
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Biomarqueur de qualité alimentaire
Délai: 6 mois
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Qualité de l'alimentation évaluée par le rapport des concentrations urinaires de sodium et de potassium
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de comportements de santé
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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Changement par rapport au départ du nombre de 7 comportements de santé mesurés au fil du temps
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6 mois, (1 an exploratoire)
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
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Le test par étapes du Test canadien de condition aérobie modifié (plage de scores de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition physique)
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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Kidscreen-27 Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les enfants et les adolescents - Score total et sous-échelles (bien-être physique, bien-être psychologique, autonomie et parents, pairs et soutien social et environnement scolaire) - Total et sous-échelles transformés en T scores avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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6 mois, (1 an exploratoire)
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Mesure de résilience des enfants et des jeunes-12
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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La Mesure de résilience des enfants et des jeunes (CYRM) est un questionnaire évaluant les ressources (individuelles, relationnelles, communautaires et culturelles) dont disposent les individus et qui peuvent renforcer leur résilience.
(Plage de scores de 12 à 36, des scores plus élevés indiquant une meilleure résilience)
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6 mois, (1 an exploratoire)
|
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Soutien parental à une alimentation saine et à l'activité physique
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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Questions d'enquête pour évaluer le modèle de rôle parental et le soutien logistique des comportements alimentaires et d'activité de leurs jeunes
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6 mois, (1 an exploratoire)
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|
Changements dans le régime alimentaire des parents
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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Modifications de la fréquence moyenne de consommation par les parents de fruits et légumes, de boissons sucrées, de petit-déjeuner et de repas au restaurant par rapport au départ
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6 mois, (1 an exploratoire)
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Changements dans l'activité physique des parents
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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Modifications des minutes métaboliques équivalentes parentales (MET-mins) à partir du Questionnaire international sur l'activité physique (plage de scores de 0 à 19 278, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique)
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6 mois, (1 an exploratoire)
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Risque cardiovasculaire parental
Délai: 6 mois, (1 an exploratoire)
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Score de risque cardiovasculaire modifiable par les parents, non basé sur un laboratoire, comprenant des questions sur le diabète, l'hypertension, le tabagisme, le stress, les antécédents familiaux, l'alimentation et l'activité physique (plage de scores de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant un risque cardiovasculaire plus élevé)
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6 mois, (1 an exploratoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LiGHT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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