- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996109
Vihreä ja terveellinen elämä teinille (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) – satunnaistettu kokeilu, jossa arvioidaan käyttäytymisen muutosta pelimuotoisella terveellisen elämän sovelluksella nuorille ja heidän perheilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Living Green and Healthy for Teens (LIGHT) on kanadalainen älypuhelinsovelluspohjainen ohjelma, jossa yhdistyvät terveyden edistäminen (terveellinen syöminen, aktiivinen elämäntapa, näyttöaika ja uni) uusiin motivaattoreihin, kuten ympäristönsuojeluun (esim. Vähennä valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden määrää, kävele ajamisen sijaan) ja kustannussäästöjä (esim. syö kotona ravintoloiden sijaan), mikä voi entisestään lisätä käyttäytymisen muutoksen todennäköisyyttä.
Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on selvittää 10–16-vuotiaiden nuorten keskuudessa, satunnaistetaanko heidän perheensä interaktiivisen pelillisen Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) -sovelluksen käyttöön 1 vuoden aikana verrattuna ohjaussovellus, lisää terveellisten aktiivisten elämäntapojen yhdistelmää harjoittavien nuorten osuutta. Muita tuloksia ovat nuorten antropometria, ruokavalion laatu, kunto, elämänlaatu ja vanhempien terveyskäyttäytyminen ja sydän- ja verisuoniriski.
Käyttämällä yhden keskuksen satunnaistettua, rinnakkaista, kontrolloitua yksisokeaa mallia, 376 kelvollista nuorten ja vanhempien dyadia ositettuina nuorten mukaan (sukupuoli ja ikä <13,5/≥13,5v) jaetaan suhteessa 1:1 vastaanottamaan interventio- tai ohjaussovelluksia, jotka tarjoavat tietoa ja vinkkejä terveellisestä syömisestä ja aktiivisuudesta eri tavoin. Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan.
Osallistujat rekrytoidaan Hamiltonissa, Ontariossa, Kanadassa. Kohdeväestö on nuoriso ja heidän perheensä. Siksi pääsykriteerit ovat laajat. Mukaan otetaan 10-16-vuotiaat nuoret, jotka tunnistavat tarpeen tai potentiaalin parantaa terveyskäyttäytymistä, jos toinen vanhemmista on halukas osallistumaan kaikille opintokäynneille ja käyttämään sovellusta, taloudessa on vähintään yksi internet-laite ja eivät ole vasta-aiheita terveelliselle ruokailulle ja liikunnalle, eikä yksikään perheenjäsen osallistu painonhallintaohjelmaan tai muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Osallistujat sokennetaan hoitoryhmään. Molemmilla sovelluksilla on houkuttelevat käyttöliittymät, ja molemmat tarjoavat tietoa, vinkkejä ja interaktiivisuutta (tosin eri määrin). Sovelluksen kanssa osallistujia auttava tutkimushenkilöstö pyritään pitämään erillään tietoja keräävistä henkilöistä, ja viimeksi mainittuja koulutetaan välttämään keskustelua interventiosta.
Arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden aikana sisältävät nuorisokyselyn, joka sisältää kysymyksiä ravinnonsaannista, näyttöajasta, fyysisestä aktiivisuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja kestävyydestä sekä pituuden, painon ja kehon rasvaprosentin mittaamisesta biosähköisen impedanssin arvioinnin avulla. verenpaine, käden otteen voima dynamometrillä ja jalkojen vahvuus seisomapituushyppytestillä sekä sydän-hengityskunto askeltestillä. He antavat myös virtsanäytteen ja käyttävät kiihtyvyysanturia 7 päivän ajan. Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä sosiodemografisista tiedoista, omasta ravinnonsaannistaan, ruutuajastaan, fyysisestä aktiivisuudestaan, vanhempien roolimalleista ja logistisesta tuesta. Vanhemmat täyttävät myös ei-laboratoriopohjaisen INTERHEART-riskipistekyselyn ja mittaavat vyötärön ja lantion ympärysmitan. Osallistujat ja vanhemmat täyttävät kyselyt nuorten kokemuksista verkkokiusaamisesta ja ei-toivotun verkkosisällön saatavuudesta. 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen osallistujia ja vanhempia voidaan kutsua täyttämään samat tutkimuskyselyt verkossa.
Tämä koe osoittaa, voiko tarkasti suunnitellun, näyttöön perustuvan, käyttäjäystävällisen sovelluksen suhteellisen pitkäaikainen käyttö auttaa teini-ikäisiä perheitä parantamaan nuorten terveyskäyttäytymistä ja vaikuttaako varhaisessa vaiheessa CV:n riskitekijöitä. RCT-tutkimuksen suorittaminen yhteisön kaikkien nuorten yhteydessä voi antaa tietoa väestön laajuisesta toteutuksesta kansanterveyden välineenä kestävässä lihavuuden ehkäisyssä kaikkialla Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen kodissa, jossa on vähintään yksi älypuhelin tai tabletti ja taloudessa internetyhteys, ja
- Yksi vanhempi tai huoltaja ("ensisijainen vanhempi"), joka voi osallistua kaikille opintokäynneille.
- Nuori tai vanhempi tunnistaa tarpeen tai potentiaalin parantaa terveyskäyttäytymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoren ja/tai ensisijaisen vanhemman kyvyttömyys lukea englantia luokan 5 tasolla
- Nuorten terveydentila, joka estää monipuolisen syömisen tai liikunnan
- Perheenjäsenen osallistuminen painonhallintaohjelmaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Toisen kotitalouden/perheen jäsenen nykyinen tai aiempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aim2Be
Nuorten ja vanhempien dyadit satunnaistettiin Aim2Be:hen
|
Nuorten ja vanhempien dyadit saavat LiIGHT-ohjelman (terveelliseen ruokailuun, fyysiseen aktiivisuuteen, näyttöaikaan ja uneen) Aim2Be-älypuhelinsovelluksen kautta 6 kuukauden ajan.
Se tarjoaa personointia, joka alkaa avatarin luomisesta ja käyttäjien motivaatioiden tunnistamisesta, tarjoaa edistyksellistä tavoitteiden asettamista valmiuden huomioon ottaen, osatehtäviä, virstanpylväitä, itsevalvontatyökaluja palautteen ja positiivisen vahvistuksen kera.
Se soveltaa käyttäytymismuutostekniikoita, tarjoaa tietokeskuksen, simulaatiokertomuksia päätöksenteon mahdollistamiseksi sekä erilliset sosiaalisen vaihtoalustat vanhemmille ja nuorille ideoiden ja haasteiden jakamiseen ikätovereiden kanssa.
Virtuaalivalmentaja on ohjelmoitu motivoivan haastattelun teorian avulla.
Pelillistäminen sisältää elementtejä valinnasta, haasteesta, epävarmuudesta, löytöstä ja kunniasta tulosten saavuttamiseksi motivaatioiden, taitojen ja mestaruuden kehittämisessä.
|
|
Active Comparator: BnLt
Nuorten ja vanhempien dyadit satunnaistettiin BnLt:iin
|
Nuorten ja vanhempien dyadit saavat yksinkertaisen sovelluksen nimeltä BnLt 6 kuukaudeksi.
Se tarjoaa web-linkkejä ulkoisille verkkosivustoille, jotka tarjoavat tietoa ja vinkkejä terveellisestä syömisestä ja aktiivisuudesta, mukaan lukien Canada Food Guide, Canadian Society of Exercise Physiology suositukset fyysistä aktiivisuutta, ruutuaikaa ja unta varten nuorille ja muita resursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveelliset elämäntavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuorten käyttämien käyttäytymismallien lukumäärä seuraavista 7 käytöksestä: a) ≥60 minuuttia MVPA:ta päivittäin, b) ≤2 tuntia virkistyskäyttöä päivittäin, c) 9–11 tuntia (≤13-vuotiaille) ja 8–10 tuntia (vähintään 14-vuotiaille) yöunta, d) ≥5 hedelmä- ja vihannesannosta päivässä, e) ≤2 sokeripitoista juomaa viikossa, f) aamiaisen kulutus 7 päivänä viikossa ja g) ulkona syöminen tai tilaaminen < 1 kerta viikossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ikä- ja sukupuolikohtaiset painoindeksin Z-pisteet perustuvat WHO:n normeihin
|
6 kuukautta
|
|
MVPA
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Keskimääräiset päivittäiset minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta mitattuna kiihtyvyysmittauksella viikon aikana
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Ruokavalion laadukas biomarkkeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatu arvioituna virtsan natriumin ja kaliumin pitoisuussuhteella
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Muutos lähtötasosta 7 mitatun terveyskäyttäytymisen lukumäärässä ajan myötä
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Canadian Aerobic Fitness Test -vaihetesti (pisteet vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoa)
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Kidscreen-27 Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lapsille ja nuorille - Kokonaispisteet ja ala-asteikot (fyysinen hyvinvointi, psykologinen hyvinvointi, autonomia ja vanhemmat, ikätoverit ja sosiaalinen tuki sekä kouluympäristö) - Kokonais- ja alaasteikot muutettu muotoon T pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
|
Lasten ja nuorten sietokykyä koskeva toimenpide-12
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Child and Youth Resilience Measure (CYRM) on kyselylomake, jossa arvioidaan yksilöiden käytettävissä olevia resursseja (yksilöllisiä, suhteita, yhteisöllisiä ja kulttuurisia), jotka voivat vahvistaa heidän sietokykyään.
(Pistealue 12-36, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kestävyyttä)
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
|
Vanhempien tuki terveelliselle ruokavaliolle ja liikunnalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Kyselykysymyksillä arvioidaan vanhempien roolimallia ja logistista tukea nuorten syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymiselle
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
|
Muutokset vanhempien ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Muutokset vanhempien keskimääräisessä hedelmien ja vihannesten, sokeripitoisten juomien, aamiaisen ja ravintola-aterioiden nauttimisessa lähtötasosta
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
|
Muutokset vanhempien fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Muutokset vanhempien aineenvaihdunnan ekvivalenttiminuuteissa (MET-minuuteissa) kansainvälisestä fyysistä aktiivisuutta koskevasta kyselystä (pistemäärät 0-19278, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta)
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
|
Vanhempien sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Vanhempien ei-laboratorioon perustuva Interheart-muunnettavissa oleva kardiovaskulaarinen riskipiste, mukaan lukien kysymykset diabeteksesta, verenpaineesta, tupakoinnista, stressistä, perhehistoriasta, ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta (pisteet vaihtelevat 0–48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kardiovaskulaarista riskiä)
|
6 kuukautta, (1 vuosi tutkiva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiGHT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania