- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996109
Groen en gezond leven voor tieners (LiGHT)
Groen en gezond leven voor tieners (LiGHT) - een gerandomiseerde studie waarin gedragsverandering wordt geëvalueerd met behulp van een gamified app voor gezond leven voor jongeren en hun gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) is een Canadees app-gebaseerd programma voor smartphones dat gezondheidsbevordering (gezond eten, actief leven, schermtijd en slaap) combineert met aanvullende nieuwe motivatoren zoals milieubeheer (bijv. minder voorverpakt voedsel, lopen in plaats van autorijden) en kostenbesparingen (bijvoorbeeld thuis eten in plaats van in restaurants), die de kans op gedragsverandering verder kunnen vergroten.
Het primaire doel van de proef is om bij jongeren van 10-16 jaar vast te stellen of randomisatie van hun familie naar het gebruik van de interactieve gamified Living Green en Healthy for Teens (LiGHT) app over een periode van 1 jaar, vergeleken met een control-app, vergroot u het aandeel jongeren dat zich bezighoudt met een combinatie van gezond, actief leefgedrag. Bijkomende resultaten zijn onder meer jeugdantropometrie, voedingskwaliteit, fitheid, kwaliteit van leven en ouderlijk gezondheidsgedrag en cardiovasculair risico.
Gebruikmakend van een single-center gerandomiseerd, parallel, gecontroleerd enkelblind ontwerp, 376 in aanmerking komende jeugd-ouderparen gestratificeerd naar jeugd (geslacht en leeftijd <13,5/≥13,5 jaar) krijgen 1:1 toegewezen om interventie- of controle-apps te ontvangen die op verschillende manieren informatie en tips geven over gezond eten en bewegen. De deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Deelnemers worden geworven uit de gemeenschap in Hamilton, Ontario, Canada. De doelgroep is de algemene bevolking van jongeren en hun gezinnen. Daarom zullen de toelatingscriteria breed zijn. Jongeren van 10-16 jaar die een behoefte of potentieel identificeren om hun gezondheidsgedrag te verbeteren, zullen worden opgenomen als een van de ouders bereid is alle studiebezoeken bij te wonen en de app te gebruiken, er ten minste één apparaat met internettoegang in het huishouden is en er zijn geen contra-indicaties voor gezond eten en bewegen, en geen enkel familielid neemt deel aan een programma voor gewichtsbeheersing of een ander klinisch onderzoek.
Deelnemers worden geblindeerd voor de behandelingsgroep. Beide apps hebben aantrekkelijke interfaces en bieden beide informatie, tips en interactiviteit (zij het in verschillende mate). Er wordt naar gestreefd om onderzoeksmedewerkers die deelnemers helpen met de app gescheiden te houden van medewerkers die data verzamelen en deze laatsten worden getraind om discussie over de interventie te voorkomen.
Evaluaties bij baseline, 6 maanden en 1 jaar omvatten een vragenlijst voor jongeren met vragen over voedselinname, schermtijd, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en veerkracht, en meting van lengte, gewicht, lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantiebeoordeling, bloeddruk, handknijpkracht met een dynamometer en beenkracht met een staand verspringen-test en cardiorespiratoire fitheid met een stappentest. Ze zullen ook een urinemonster geven en gedurende 7 dagen een versnellingsmeter dragen. Ouders vullen een vragenlijst in met vragen over sociodemografie, hun eigen voedselinname, schermtijd, fysieke activiteit, rolmodellering van ouders en logistieke ondersteuning. Ouders zullen ook de niet-laboratoriumgebaseerde INTERHEART-risicoscorevragenlijst invullen en hun taille- en heupomtrek laten meten. Deelnemers en ouders vullen vragenlijsten in over de ervaringen van jongeren met online pesten en toegang tot ongewenste online inhoud. 18 maanden na randomisatie kunnen deelnemers en ouders worden uitgenodigd om dezelfde onderzoeksvragenlijsten online in te vullen.
Deze proef zal aantonen of een relatief langdurig gebruik van een rigoureus ontworpen, evidence-based, gebruiksvriendelijke app gezinnen met tieners kan helpen bij het verbeteren van het gezondheidsgedrag van jongeren en enige vroege invloed kan hebben op CV risicofactoren. Het uitvoeren van een RCT in de context van het volledige scala van jongeren in de gemeenschap heeft het potentieel om implementatie op populatieschaal te informeren als een hulpmiddel voor de volksgezondheid voor duurzame preventie van obesitas in heel Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in een thuissituatie met minimaal één smartphone of tablet en internettoegang in het huishouden, en
- Eén ouder of voogd (de "primaire ouder") die alle studiebezoeken kan bijwonen.
- Jongeren of ouders die een behoefte of potentieel identificeren om gezondheidsgedrag te verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de jongere en/of primaire ouder om Engels te lezen op niveau 5
- Een gezondheidstoestand in de jeugd die het eten van een verscheidenheid aan voedsel of lichamelijke activiteit verhindert
- Huidige deelname van een familielid aan een programma voor gewichtsbeheersing
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Huidige of eerdere deelname van een ander lid van het huishouden/gezin aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel2Be
Jeugd-ouder dyades gerandomiseerd naar Aim2Be
|
Jeugd-ouder-duades ontvangen gedurende 6 maanden het LiGHT-programma (gericht op gezond eten, fysieke activiteit, schermtijd en slaap) via de Aim2Be smartphone-app.
Het biedt personalisatie, beginnend met het maken van een avatar en het identificeren van de motivaties van gebruikers, en biedt progressieve doelstellingen waarbij rekening wordt gehouden met gereedheid, subtaken, mijlpalen, zelfcontroletools met feedback en positieve bekrachtiging.
Het past technieken voor gedragsverandering toe, biedt een kenniscentrum, simulatieverhalen om besluitvorming mogelijk te maken, en aparte sociale uitwisselingsplatforms voor ouders en jongeren om ideeën en uitdagingen met leeftijdsgenoten te delen.
Er is een virtuele coach geprogrammeerd die gebruik maakt van de theorie van motiverende gespreksvoering.
Gamificatie omvat elementen van keuze, uitdaging, onzekerheid, ontdekking en complimenten voor het bereiken van resultaten in het proces van het ontwikkelen van motivaties, vaardigheden en meesterschap.
|
|
Actieve vergelijker: BnLt
Jeugd-ouder dyades gerandomiseerd naar BnLt
|
Jeugd-ouderduades krijgen gedurende 6 maanden een eenvoudige app genaamd BnLt.
Het biedt weblinks naar externe websites die informatie en tips bieden over gezond eten en bewegen, waaronder de Canada Food Guide, aanbevelingen van de Canadian Society of Exercise Physiology voor fysieke activiteit, schermtijd en slaap voor jongeren, en andere bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezond leefgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gedragingen door jongeren van de volgende 7 gedragingen: a) ≥60 minuten MVPA per dag, b) ≤2 uur recreatieve schermtijd per dag, c) 9-11 uur (voor degenen ≤13 jaar) en 8-10 uur (voor personen ≥14 jaar) nachtelijke slaap, d) ≥5 porties fruit en groenten per dag, e) ≤2 suikerhoudende dranken per week, f) ontbijtconsumptie 7 dagen per week, en g) uit eten gaan of bestellen in < 1 keer per week.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Leeftijds- en geslachtsspecifieke body mass index Z-scores gebaseerd op WHO-normen
|
6 maanden
|
|
MVPA
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten door middel van accelerometrie gedurende 1 week
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Biomarker voor voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dieetkwaliteit beoordeeld aan de hand van de natrium-kaliumconcentratieverhouding in de urine
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gezondheidsgedragingen
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal van de zeven gemeten gezondheidsgedragingen in de loop van de tijd
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aangepaste Canadian Aerobic Fitness Test-staptest (scorebereik 0-4 waarbij hogere scores een betere conditie aangeven)
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Kidscreen-27 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst voor kinderen en adolescenten - Totaalscore en subschalen (fysiek welzijn, psychologisch welzijn, autonomie en ouders, leeftijdsgenoten en sociale ondersteuning, en schoolomgeving) - Totaal en subschalen getransformeerd naar T scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
|
Maatregel voor veerkracht van kinderen en jongeren-12
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
De Child and Youth Resilience Measure (CYRM) is een vragenlijst die beoordeelt welke middelen (individueel, relationeel, gemeenschappelijk en cultureel) beschikbaar zijn voor individuen en die hun veerkracht kunnen vergroten.
(Scorebereik 12-36, waarbij hogere scores een betere veerkracht aangeven)
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
|
Ouderlijke ondersteuning van gezond eten en bewegen
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Enquêtevragen om de rolmodellen van ouders en de logistieke ondersteuning van het eet- en activiteitengedrag van hun jongeren te beoordelen
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
|
Veranderingen in het dieet van de ouders
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Veranderingen in de gemiddelde frequentie van de inname door ouders van fruit en groenten, suikerhoudende dranken, ontbijten en restaurantmaaltijden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
|
Veranderingen in de fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Veranderingen in metabole equivalente minuten (MET-minuten) van ouders uit de International Physical Activity Questionnaire (Scorebereik 0-19278, waarbij hogere scores een grotere fysieke activiteit aangeven)
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
|
Ouderlijk cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Ouderlijk niet-laboratoriumgebaseerde Interheart-aanpasbare cardiovasculaire risicoscore, inclusief vragen over diabetes, hypertensie, roken, stress, familiegeschiedenis, dieet en fysieke activiteit (scorebereik 0-48, waarbij hogere scores een groter cardiovasculair risico aangeven)
|
6 maanden, (1 jaar verkennend)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LiGHT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd
Klinische onderzoeken op Aim2Be smartphone-app-systeem
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityWerving