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Vida verde y saludable para adolescentes (LiGHT)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Population Health Research Institute

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT): un ensayo aleatorizado que evalúa el cambio de comportamiento utilizando una aplicación de vida saludable gamificada para jóvenes y sus familias

Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos grupos que prueba si una aplicación de teléfono inteligente de vida saludable gamificada para jóvenes de 10 a 16 años representativa de la población canadiense y uno de sus padres es más eficaz para mejorar una combinación de comportamientos de salud (dieta, actividad física, sueño y tiempo de pantalla) que una simple aplicación que proporciona enlaces a sitios web de vida saludable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) es un programa canadiense basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que combina la promoción de la salud (alimentación saludable, vida activa, tiempo frente a la pantalla y sueño) con motivadores novedosos adicionales, como la protección del medio ambiente (p. reducir los alimentos preenvasados, caminar en lugar de conducir) y ahorrar costos (p. ej., comer en casa en lugar de en restaurantes), que pueden aumentar aún más la probabilidad de un cambio de comportamiento.

El objetivo principal del ensayo es determinar, entre jóvenes de 10 a 16 años, si la aleatorización de su familia al uso de la aplicación interactiva gamificada Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) durante un período de 1 año, en comparación con un aplicación de control, aumentar la proporción de jóvenes que se involucran en una combinación de comportamientos de vida activa y saludable. Los resultados adicionales incluirán la antropometría de los jóvenes, la calidad de la dieta, el estado físico, la calidad de vida y los comportamientos de salud de los padres y el riesgo cardiovascular.

Usando un diseño simple ciego controlado, paralelo, aleatorizado, de un solo centro, 376 díadas elegibles de jóvenes y padres estratificados por jóvenes (género y edad <13.5/≥13.5 años) se asignarán 1:1 para recibir aplicaciones de intervención o control que brinden información y consejos sobre alimentación saludable y actividad de diferentes maneras. Los participantes serán seguidos durante 1 año.

Los participantes serán reclutados de la comunidad en Hamilton, Ontario, Canadá. La población objetivo es la población general de jóvenes y sus familias. Por lo tanto, los criterios de entrada serán amplios. Los jóvenes de 10 a 16 años que identifiquen una necesidad o potencial para mejorar los comportamientos de salud se incluirán si uno de los padres está dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio y usar la aplicación, hay al menos un dispositivo con acceso a Internet en el hogar y hay no hay contraindicaciones para una alimentación y actividad saludables, y ningún miembro de la familia participa en un programa de control de peso u otro ensayo clínico.

Los participantes estarán cegados al grupo de tratamiento. Ambas aplicaciones tienen interfaces atractivas y ambas brindan información, consejos e interactividad (aunque en diferentes grados). Se hará todo lo posible para mantener al personal de investigación que ayuda a los participantes con la aplicación separado del personal que recopila datos, y este último será capacitado para evitar discutir la intervención.

Las evaluaciones al inicio, a los 6 meses y al año incluirán un cuestionario para jóvenes que incluye preguntas sobre la ingesta de alimentos, el tiempo frente a la pantalla, la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y la resiliencia, y la medición de la altura, el peso y el porcentaje de grasa corporal mediante la evaluación de la impedancia bioeléctrica. la presión arterial, la fuerza de prensión de la mano con un dinamómetro y la fuerza de las piernas con una prueba de salto de longitud de pie, y la aptitud cardiorrespiratoria con una prueba de pasos. También proporcionarán una muestra de orina y usarán un acelerómetro durante 7 días. Los padres completarán un cuestionario que incluye preguntas sobre sociodemografía, su propia ingesta de alimentos, tiempo de pantalla, actividad física, modelo de rol de los padres y apoyo logístico. Los padres también completarán el cuestionario de puntaje de riesgo INTERHEART no basado en laboratorio y se les medirá la circunferencia de la cintura y la cadera. Los participantes y los padres completarán cuestionarios sobre la experiencia de los jóvenes con el acoso en línea y el acceso a contenido en línea no deseado. 18 meses después de la aleatorización, se puede invitar a los participantes y a los padres a completar los mismos cuestionarios del estudio en línea.

Este ensayo demostrará si un uso a largo plazo de una aplicación fácil de usar, basada en la evidencia y rigurosamente diseñada puede ayudar a las familias con adolescentes a mejorar los comportamientos de salud de los jóvenes y tener un impacto temprano en los factores de riesgo CV. La realización de un ECA en el contexto de toda la gama de jóvenes de la comunidad tiene el potencial de informar la implementación a escala poblacional como una herramienta de salud pública para la prevención sostenible de la obesidad en todo Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Vivir en un hogar con al menos un teléfono inteligente o tableta y acceso a Internet en el hogar, y
  2. Un padre o tutor (el "padre principal") que pueda asistir a todas las visitas del estudio.
  3. Jóvenes o padres que identifican una necesidad o potencial para mejorar los comportamientos de salud

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad del joven y/o padre principal para leer inglés a un nivel de grado 5
  2. Una condición de salud en la juventud que impide comer una variedad de alimentos o realizar actividad física
  3. Participación actual de algún miembro de la familia en un programa de control de peso
  4. Participación actual en otro ensayo clínico
  5. Participación actual o previa de otro miembro del hogar/familia en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo2Ser
Parejas jóvenes-padres asignadas al azar a Aim2Be
Las parejas de jóvenes y padres recibirán el programa LiGHT (que aborda la alimentación saludable, la actividad física, el tiempo frente a la pantalla y el sueño) a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Aim2Be durante 6 meses. Proporciona personalización comenzando con la creación de un avatar y la identificación de las motivaciones del usuario, ofrece establecimiento de objetivos progresivo considerando la preparación, subtareas, hitos, herramientas de autocontrol con retroalimentación y refuerzo positivo. Aplica técnicas de cambio de comportamiento, proporciona un centro de conocimientos, narrativas de simulación para permitir la toma de decisiones y plataformas de intercambio social separadas para que padres y jóvenes compartan ideas y desafíos con sus pares. Se ha programado un Coach Virtual utilizando la teoría de la entrevista motivacional. La gamificación incluye elementos de elección, desafío, incertidumbre, descubrimiento y reconocimiento por lograr resultados en el proceso de desarrollo de motivaciones, habilidades y dominio.
Comparador activo: BnLt
Parejas jóvenes-padres aleatorizadas a BnLt
Las parejas jóvenes y padres recibirán una aplicación sencilla llamada BnLt durante 6 meses. Proporciona enlaces a sitios web externos que brindan información y consejos sobre alimentación y actividad saludables, incluida la Guía de alimentos de Canadá, las recomendaciones de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio para la actividad física, el tiempo frente a la pantalla y el sueño para los jóvenes, y otros recursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de vida saludables
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de conductas que realizan los jóvenes de las siguientes 7 conductas: a) ≥60 minutos de MVPA diariamente, b) ≤2 horas de tiempo de pantalla recreativa diariamente, c) 9-11 horas (para aquellos ≤13 años) y 8-10 horas (para personas ≥14 años) de sueño nocturno, d) ≥5 porciones de frutas y verduras por día, e) ≤2 bebidas azucaradas por semana, f) consumo de desayuno los 7 días de la semana, y g) comer fuera o pedir en < 1 vez por semana.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones Z del índice de masa corporal específico de edad y sexo según las normas de la OMS
6 meses
MVPA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Promedio de minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa medidos mediante acelerometría durante 1 semana
6 meses, 1 año
Biomarcador de calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de la dieta evaluada mediante la relación de concentración de sodio a potasio en la orina
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de comportamientos de salud.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
Cambio desde el inicio en el número de los 7 comportamientos de salud medidos a lo largo del tiempo
6 meses, (1 año exploratorio)
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba escalonada de la prueba canadiense de aptitud aeróbica modificada (rango de puntuación de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mejor aptitud física)
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Kidscreen-27 para niños y adolescentes - Puntuación total y subescalas (bienestar físico, bienestar psicológico, autonomía y padres, compañeros y apoyo social, y entorno escolar) - Total y subescalas transformadas a T puntuaciones con media 50 y desviación estándar 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
6 meses, (1 año exploratorio)
Medida de resiliencia infantil y juvenil-12
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
La Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM) es un cuestionario que evalúa los recursos (individuales, relacionales, comunitarios y culturales) disponibles para las personas que pueden reforzar su resiliencia. (Rango de puntuación de 12 a 36; las puntuaciones más altas indican una mejor resiliencia)
6 meses, (1 año exploratorio)
Apoyo de los padres a la alimentación saludable y la actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
Preguntas de la encuesta para evaluar el modelo a seguir de los padres y el apoyo logístico de los comportamientos alimentarios y de actividad de sus jóvenes.
6 meses, (1 año exploratorio)
Cambios en la dieta de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
Cambios en la frecuencia media de consumo de frutas y verduras, bebidas azucaradas, desayuno y comidas en restaurantes de los padres desde el inicio
6 meses, (1 año exploratorio)
Cambios en la actividad física de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
Cambios en los minutos equivalentes metabólicos de los padres (MET-min) del Cuestionario Internacional de Actividad Física (rango de puntuación 0-19278, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física)
6 meses, (1 año exploratorio)
Riesgo cardiovascular de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
Puntuación de riesgo cardiovascular modificable Interheart de los padres, no basada en laboratorio, que incluye preguntas sobre diabetes, hipertensión, tabaquismo, estrés, antecedentes familiares, dieta y actividad física (rango de puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo cardiovascular)
6 meses, (1 año exploratorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LiGHT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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