- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996109
Vida verde y saludable para adolescentes (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT): un ensayo aleatorizado que evalúa el cambio de comportamiento utilizando una aplicación de vida saludable gamificada para jóvenes y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) es un programa canadiense basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que combina la promoción de la salud (alimentación saludable, vida activa, tiempo frente a la pantalla y sueño) con motivadores novedosos adicionales, como la protección del medio ambiente (p. reducir los alimentos preenvasados, caminar en lugar de conducir) y ahorrar costos (p. ej., comer en casa en lugar de en restaurantes), que pueden aumentar aún más la probabilidad de un cambio de comportamiento.
El objetivo principal del ensayo es determinar, entre jóvenes de 10 a 16 años, si la aleatorización de su familia al uso de la aplicación interactiva gamificada Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) durante un período de 1 año, en comparación con un aplicación de control, aumentar la proporción de jóvenes que se involucran en una combinación de comportamientos de vida activa y saludable. Los resultados adicionales incluirán la antropometría de los jóvenes, la calidad de la dieta, el estado físico, la calidad de vida y los comportamientos de salud de los padres y el riesgo cardiovascular.
Usando un diseño simple ciego controlado, paralelo, aleatorizado, de un solo centro, 376 díadas elegibles de jóvenes y padres estratificados por jóvenes (género y edad <13.5/≥13.5 años) se asignarán 1:1 para recibir aplicaciones de intervención o control que brinden información y consejos sobre alimentación saludable y actividad de diferentes maneras. Los participantes serán seguidos durante 1 año.
Los participantes serán reclutados de la comunidad en Hamilton, Ontario, Canadá. La población objetivo es la población general de jóvenes y sus familias. Por lo tanto, los criterios de entrada serán amplios. Los jóvenes de 10 a 16 años que identifiquen una necesidad o potencial para mejorar los comportamientos de salud se incluirán si uno de los padres está dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio y usar la aplicación, hay al menos un dispositivo con acceso a Internet en el hogar y hay no hay contraindicaciones para una alimentación y actividad saludables, y ningún miembro de la familia participa en un programa de control de peso u otro ensayo clínico.
Los participantes estarán cegados al grupo de tratamiento. Ambas aplicaciones tienen interfaces atractivas y ambas brindan información, consejos e interactividad (aunque en diferentes grados). Se hará todo lo posible para mantener al personal de investigación que ayuda a los participantes con la aplicación separado del personal que recopila datos, y este último será capacitado para evitar discutir la intervención.
Las evaluaciones al inicio, a los 6 meses y al año incluirán un cuestionario para jóvenes que incluye preguntas sobre la ingesta de alimentos, el tiempo frente a la pantalla, la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y la resiliencia, y la medición de la altura, el peso y el porcentaje de grasa corporal mediante la evaluación de la impedancia bioeléctrica. la presión arterial, la fuerza de prensión de la mano con un dinamómetro y la fuerza de las piernas con una prueba de salto de longitud de pie, y la aptitud cardiorrespiratoria con una prueba de pasos. También proporcionarán una muestra de orina y usarán un acelerómetro durante 7 días. Los padres completarán un cuestionario que incluye preguntas sobre sociodemografía, su propia ingesta de alimentos, tiempo de pantalla, actividad física, modelo de rol de los padres y apoyo logístico. Los padres también completarán el cuestionario de puntaje de riesgo INTERHEART no basado en laboratorio y se les medirá la circunferencia de la cintura y la cadera. Los participantes y los padres completarán cuestionarios sobre la experiencia de los jóvenes con el acoso en línea y el acceso a contenido en línea no deseado. 18 meses después de la aleatorización, se puede invitar a los participantes y a los padres a completar los mismos cuestionarios del estudio en línea.
Este ensayo demostrará si un uso a largo plazo de una aplicación fácil de usar, basada en la evidencia y rigurosamente diseñada puede ayudar a las familias con adolescentes a mejorar los comportamientos de salud de los jóvenes y tener un impacto temprano en los factores de riesgo CV. La realización de un ECA en el contexto de toda la gama de jóvenes de la comunidad tiene el potencial de informar la implementación a escala poblacional como una herramienta de salud pública para la prevención sostenible de la obesidad en todo Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en un hogar con al menos un teléfono inteligente o tableta y acceso a Internet en el hogar, y
- Un padre o tutor (el "padre principal") que pueda asistir a todas las visitas del estudio.
- Jóvenes o padres que identifican una necesidad o potencial para mejorar los comportamientos de salud
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del joven y/o padre principal para leer inglés a un nivel de grado 5
- Una condición de salud en la juventud que impide comer una variedad de alimentos o realizar actividad física
- Participación actual de algún miembro de la familia en un programa de control de peso
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Participación actual o previa de otro miembro del hogar/familia en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo2Ser
Parejas jóvenes-padres asignadas al azar a Aim2Be
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Las parejas de jóvenes y padres recibirán el programa LiGHT (que aborda la alimentación saludable, la actividad física, el tiempo frente a la pantalla y el sueño) a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Aim2Be durante 6 meses.
Proporciona personalización comenzando con la creación de un avatar y la identificación de las motivaciones del usuario, ofrece establecimiento de objetivos progresivo considerando la preparación, subtareas, hitos, herramientas de autocontrol con retroalimentación y refuerzo positivo.
Aplica técnicas de cambio de comportamiento, proporciona un centro de conocimientos, narrativas de simulación para permitir la toma de decisiones y plataformas de intercambio social separadas para que padres y jóvenes compartan ideas y desafíos con sus pares.
Se ha programado un Coach Virtual utilizando la teoría de la entrevista motivacional.
La gamificación incluye elementos de elección, desafío, incertidumbre, descubrimiento y reconocimiento por lograr resultados en el proceso de desarrollo de motivaciones, habilidades y dominio.
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Comparador activo: BnLt
Parejas jóvenes-padres aleatorizadas a BnLt
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Las parejas jóvenes y padres recibirán una aplicación sencilla llamada BnLt durante 6 meses.
Proporciona enlaces a sitios web externos que brindan información y consejos sobre alimentación y actividad saludables, incluida la Guía de alimentos de Canadá, las recomendaciones de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio para la actividad física, el tiempo frente a la pantalla y el sueño para los jóvenes, y otros recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de vida saludables
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de conductas que realizan los jóvenes de las siguientes 7 conductas: a) ≥60 minutos de MVPA diariamente, b) ≤2 horas de tiempo de pantalla recreativa diariamente, c) 9-11 horas (para aquellos ≤13 años) y 8-10 horas (para personas ≥14 años) de sueño nocturno, d) ≥5 porciones de frutas y verduras por día, e) ≤2 bebidas azucaradas por semana, f) consumo de desayuno los 7 días de la semana, y g) comer fuera o pedir en < 1 vez por semana.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones Z del índice de masa corporal específico de edad y sexo según las normas de la OMS
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6 meses
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MVPA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Promedio de minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa medidos mediante acelerometría durante 1 semana
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6 meses, 1 año
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Biomarcador de calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de la dieta evaluada mediante la relación de concentración de sodio a potasio en la orina
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de comportamientos de salud.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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Cambio desde el inicio en el número de los 7 comportamientos de salud medidos a lo largo del tiempo
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba escalonada de la prueba canadiense de aptitud aeróbica modificada (rango de puntuación de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mejor aptitud física)
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Kidscreen-27 para niños y adolescentes - Puntuación total y subescalas (bienestar físico, bienestar psicológico, autonomía y padres, compañeros y apoyo social, y entorno escolar) - Total y subescalas transformadas a T puntuaciones con media 50 y desviación estándar 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Medida de resiliencia infantil y juvenil-12
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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La Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM) es un cuestionario que evalúa los recursos (individuales, relacionales, comunitarios y culturales) disponibles para las personas que pueden reforzar su resiliencia.
(Rango de puntuación de 12 a 36; las puntuaciones más altas indican una mejor resiliencia)
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Apoyo de los padres a la alimentación saludable y la actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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Preguntas de la encuesta para evaluar el modelo a seguir de los padres y el apoyo logístico de los comportamientos alimentarios y de actividad de sus jóvenes.
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Cambios en la dieta de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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Cambios en la frecuencia media de consumo de frutas y verduras, bebidas azucaradas, desayuno y comidas en restaurantes de los padres desde el inicio
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Cambios en la actividad física de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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Cambios en los minutos equivalentes metabólicos de los padres (MET-min) del Cuestionario Internacional de Actividad Física (rango de puntuación 0-19278, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física)
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Riesgo cardiovascular de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, (1 año exploratorio)
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Puntuación de riesgo cardiovascular modificable Interheart de los padres, no basada en laboratorio, que incluye preguntas sobre diabetes, hipertensión, tabaquismo, estrés, antecedentes familiares, dieta y actividad física (rango de puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo cardiovascular)
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6 meses, (1 año exploratorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LiGHT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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