- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996109
Élj zölden és egészségesen tizenéveseknek (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LIGHT) – Véletlenszerű próba a viselkedés változásának értékelésére egy megjátszott, egészséges életmódot folytató alkalmazás segítségével fiatalok és családjaik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) egy kanadai okostelefon-alkalmazás-alapú program, amely ötvözi az egészségfejlesztést (egészséges táplálkozás, aktív életmód, képernyőidő és alvás) további újszerű motivációkkal, mint például a környezetvédelem (pl. csökkentse az előre csomagolt élelmiszerek számát, járjon inkább gyalog, mint vezessen) és költségmegtakarítást (például otthon étkezzen étterem helyett), ami tovább növelheti a viselkedés megváltozásának valószínűségét.
A kísérlet elsődleges célja annak megállapítása 10-16 éves fiatalok körében, hogy a családjukat véletlenszerűen besorolják-e az interaktív, gamified Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) alkalmazás használatába 1 éven keresztül, összehasonlítva egy kontrollalkalmazással, növelje az egészséges és aktív életmódot folytató fiatalok arányát. További eredmények a fiatalok antropometriája, az étrend minősége, a fittség, az életminőség, valamint a szülők egészségi magatartása és a szív- és érrendszeri kockázat.
Egyközpontú, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött, egyvak tervezést alkalmazva 376 alkalmas fiatal-szülő diád fiatalok szerint rétegezve (nem és életkor <13,5/≥13,5 év) 1:1 arányban kapnak olyan beavatkozási vagy vezérlőalkalmazásokat, amelyek különböző módon nyújtanak információkat és tippeket az egészséges táplálkozásról és tevékenységről. A résztvevőket 1 évig követik.
A résztvevőket a kanadai Ontario állambeli Hamilton közösségéből toborozzák. A célcsoport a fiatalok és családjaik általános népessége. Ezért a belépési kritériumok tágak lesznek. Azok a 10-16 éves fiatalok, akik felismerik, hogy szükségük van az egészségmagatartás javítására vagy lehetőségük van arra, bekerüljenek a listába, ha az egyik szülő hajlandó minden tanulmányi látogatáson részt venni és használni az alkalmazást, a háztartásban van legalább egy internetre alkalmas eszköz, és nem ellenjavallatok az egészséges táplálkozásra és mozgásra, és egyetlen családtag sem vesz részt testsúlykontroll programban vagy más klinikai vizsgálatban.
A résztvevők vakok lesznek a kezelési csoportra. Mindkét alkalmazás vonzó felülettel rendelkezik, és mindkettő információt, tippeket és interaktivitást biztosít (bár eltérő mértékben). Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a résztvevőket az alkalmazásban segítő kutatókat elkülönítsék az adatokat gyűjtő munkatársaktól, az utóbbiakat pedig kiképzik, hogy elkerüljék a beavatkozás megbeszélését.
A kiindulási, 6 hónapos és 1 éves értékelések tartalmazni fognak egy ifjúsági kérdőívet, amely a táplálékfelvételre, a képernyő előtt töltött időre, a fizikai aktivitásra, az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a rezilienciára vonatkozó kérdéseket, valamint a magasság, a súly és a testzsírszázalék mérését bioelektromos impedancia méréssel tartalmazza, vérnyomás, kézfogás ereje dinamométerrel és láberő álló távolugrás teszttel, valamint kardiorespiratorikus erőnlét step teszttel. Vizeletmintát is adnak, és 7 napig gyorsulásmérőt viselnek. A szülők egy kérdőívet töltenek ki, amely a szociodemográfiai adatokkal, a saját táplálékfelvételükkel, a képernyőidővel, a fizikai aktivitásukkal, a szülői példaképekkel és a logisztikai támogatással kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A szülők kitöltik a nem laboratóriumi INTERHEART kockázati pontszám kérdőívet, és megmérik a derék- és csípőkörfogatukat. A résztvevők és a szülők kérdőíveket töltenek ki a fiatalok online zaklatással kapcsolatos tapasztalatairól és a nemkívánatos online tartalmakhoz való hozzáférésről. 18 hónappal a randomizálás után a résztvevőket és a szülőket felkérhetik, hogy online töltsék ki ugyanazokat a vizsgálati kérdőíveket.
Ez a kísérlet bemutatja, hogy egy szigorúan megtervezett, bizonyítékokon alapuló, felhasználóbarát alkalmazás viszonylag hosszú távú használata képes-e segíteni a tinédzsereket nevelő családokat a fiatalok egészségmagatartásának javításában, és korai hatást gyakorolhat-e a CV kockázati tényezőire. Az RCT-nek a közösségben élő fiatalok teljes körének kontextusában történő lebonyolítása lehetőséget nyújt a lakossági szintű végrehajtásra, mint a fenntartható elhízás megelőzésének közegészségügyi eszközére Kanadában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni környezetben élni legalább egy okostelefonnal vagy táblagéppel és a háztartásban internet-hozzáféréssel, és
- Egy szülő vagy gyám (az „elsődleges szülő”), aki képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson.
- Fiatal vagy szülő, aki azonosítja az egészségmagatartás javításának szükségességét vagy lehetőségét
Kizárási kritériumok:
- A fiatal és/vagy az elsődleges szülő képtelen angolul olvasni 5. osztályos szinten
- Fiatalkorúak olyan egészségi állapota, amely kizárja a különféle ételek fogyasztását vagy a fizikai aktivitást
- Bármely családtag jelenlegi részvétele egy súlykontroll programban
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A háztartás/család egy másik tagjának jelenlegi vagy korábbi részvétele ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aim2Be
Fiatal-szülő diádok véletlenszerűen az Aim2Be-be
|
A fiatalok-szülő diádok 6 hónapig megkapják a LiGHT programot (az egészséges táplálkozással, a fizikai aktivitással, a képernyő előtt töltött idővel és az alvással) az Aim2Be okostelefonos alkalmazáson keresztül.
Személyre szabást biztosít az avatar létrehozásától és a felhasználói motivációk azonosításától kezdve, progresszív célmeghatározást kínál a felkészültség figyelembevételével, részfeladatokat, mérföldköveket, önellenőrző eszközöket visszajelzéssel és pozitív megerősítéssel.
Viselkedésmódosítási technikákat alkalmaz, tudásközpontot, szimulációs narratívákat biztosít a döntéshozatalhoz, valamint külön társadalmi csereplatformokat biztosít a szülők és a fiatalok számára, hogy megosszák ötleteiket és kihívásaikat társaikkal.
A Virtuális Coach programozása a motivációs interjúelmélet felhasználásával történt.
A gamification magában foglalja a választás, a kihívás, a bizonytalanság, a felfedezés és a dicséret elemeit az eredmények eléréséhez a motivációk, készségek és elsajátítás fejlesztése során.
|
|
Aktív összehasonlító: BnLt
Fiatal-szülő diádok véletlenszerűen BnLt
|
A fiatalok-szülő diádok 6 hónapig kapnak egy egyszerű, BnLt nevű alkalmazást.
Weblinkeket biztosít külső webhelyekre, amelyek információkat és tippeket nyújtanak az egészséges táplálkozásról és tevékenységről, beleértve a Kanadai Élelmiszer-kalauzt, a Kanadai Edzésfiziológiai Társaságot, a fizikai aktivitásra, a képernyő előtt töltött időre és az alvásra vonatkozó ajánlásokat, valamint egyéb forrásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges életmód
Időkeret: 6 hónap
|
A fiatalok által az alábbi 7 viselkedési formák száma: a) ≥60 perc MVPA naponta, b) ≤2 óra szabadidős képernyőidő naponta, c) 9-11 óra (a ≤13 éveseknek) és 8-10 óra (14 év felettieknek) éjszakai alvás, d) ≥5 adag gyümölcs és zöldség naponta, e) ≤2 cukros ital hetente, f) reggeli fogyasztás a hét 7 napján, és g) étkezés vagy rendelés < hetente 1 alkalommal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI Z-pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Életkor és nem specifikus testtömeg-index Z-pontszámok a WHO-normák alapján
|
6 hónap
|
|
MVPA
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás napi átlagos percei gyorsulásmérővel mérve 1 hét alatt
|
6 hónap, 1 év
|
|
Diéta minőségi biomarker
Időkeret: 6 hónap
|
Az étrend minőségét a vizelet nátrium-kálium koncentrációjának arányával értékeljük
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségmagatartás számának változása
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
A 7 mért egészségmagatartás számának változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 hónap
|
A módosított Canadian Aerobic Fitness Test lépéstesztje (0-4 ponttartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb erőnlétet jeleznek)
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
Kidscreen-27 Egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív gyermekek és serdülők számára – Összpontszám és alskálák (fizikai jólét, pszichológiai jólét, autonómia és szülők, társak és szociális támogatás, valamint iskolai környezet) – Teljes és alskálák T-re átalakítva pontszámok átlag 50 és szórás 10 magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
|
Gyermek- és ifjúsági reziliencia intézkedés-12
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
A Child and Youth Resilience Measure (CYRM) egy kérdőív, amely felméri az egyének számára elérhető (egyéni, kapcsolati, közösségi és kulturális) erőforrásokat, amelyek erősíthetik ellenálló képességüket.
(12-36 ponttartomány, magasabb pontszámokkal, ami jobb ellenálló képességet jelez)
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
|
Szülői támogatás az egészséges táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
Felmérés kérdései a szülői szerepmodellezés és a fiatalok étkezési és tevékenységi viselkedésének logisztikai támogatásának felmérésére
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
|
Változások a szülői étrendben
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
Változások a szülők által a gyümölcsök és zöldségek, a cukros italok, a reggeli és az éttermi étkezések bevitelének átlagos gyakoriságában az alapértékhez képest
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
|
Változások a szülők fizikai aktivitásában
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
Változások a szülői metabolikus egyenértékpercekben (MET-percekben) a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív alapján (pontszám 0-19278, magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek)
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
|
Szülői kardiovaszkuláris kockázat
Időkeret: 6 hónap, (1 év felfedező)
|
Szülői, nem laboratóriumi alapú Interheart módosítható kardiovaszkuláris kockázati pontszám, beleértve a cukorbetegséggel, magas vérnyomással, dohányzással, stresszel, családi anamnézissel, diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos kérdéseket (0-48 pontszám, magasabb pontszámok nagyobb szív- és érrendszeri kockázatot jeleznek)
|
6 hónap, (1 év felfedező)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiGHT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aim2Be okostelefon alkalmazás rendszer
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCareBefejezveGyermekgyógyászat | Veleszületett szívbetegség gyermekeknél | Életjelek | TávfelügyeletEgyesült Államok