- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996109
Grün und gesund leben für Teenager (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) – eine randomisierte Studie zur Bewertung von Verhaltensänderungen mithilfe einer spielerischen App für gesundes Leben für Jugendliche und ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) ist ein kanadisches Smartphone-App-basiertes Programm, das Gesundheitsförderung (gesunde Ernährung, aktives Leben, Bildschirmzeit und Schlaf) mit zusätzlichen neuartigen Motivatoren wie Umweltschutz (z. vorverpackte Lebensmittel reduzieren, zu Fuß gehen statt fahren) und Kosteneinsparungen (z. B. zu Hause essen statt im Restaurant), die die Wahrscheinlichkeit einer Verhaltensänderung weiter erhöhen können.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren festzustellen, ob die Randomisierung ihrer Familie für die Nutzung der interaktiven gamifizierten Living Green and Healthy for Teens (LiGHT)-App über einen Zeitraum von 1 Jahr im Vergleich zu einer Control-App den Anteil der Jugendlichen erhöhen, die sich an einer Kombination aus gesunden, aktiven Lebensgewohnheiten beteiligen. Weitere Ergebnisse umfassen Jugendanthropometrie, Ernährungsqualität, Fitness, Lebensqualität sowie das Gesundheitsverhalten der Eltern und das kardiovaskuläre Risiko.
Unter Verwendung eines randomisierten, parallelen, kontrollierten Single-Blind-Designs mit einem Zentrum wurden 376 geeignete Jugend-Eltern-Dyaden, stratifiziert nach Jugend (Geschlecht und Alter <13,5/≥13,5 Jahre) 1:1 zugeteilt werden, um Interventions- oder Kontroll-Apps zu erhalten, die auf unterschiedliche Weise Informationen und Tipps zu gesunder Ernährung und Bewegung geben. Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang begleitet.
Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde in Hamilton, Ontario, Kanada rekrutiert. Die Zielgruppe ist die allgemeine Bevölkerung von Jugendlichen und ihren Familien. Daher werden die Einreisekriterien breit gefächert sein. Jugendliche im Alter von 10 bis 16 Jahren, die einen Bedarf oder ein Potenzial zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens erkennen, werden aufgenommen, wenn ein Elternteil bereit ist, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die App zu nutzen, mindestens ein internetfähiges Gerät im Haushalt vorhanden ist und dort keine Kontraindikationen für gesunde Ernährung und Bewegung sind und kein Familienmitglied an einem Gewichtsmanagementprogramm oder einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
Die Teilnehmer werden gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Beide Apps haben ansprechende Oberflächen, und beide bieten Informationen, Tipps und Interaktivität (wenn auch in unterschiedlichem Maße). Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Forschungspersonal, das den Teilnehmern mit der App hilft, von den Mitarbeitern zu trennen, die Daten sammeln, und letztere werden geschult, um eine Diskussion über die Intervention zu vermeiden.
Die Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 1 Jahr umfassen einen Jugendfragebogen mit Fragen zur Nahrungsaufnahme, Bildschirmzeit, körperlicher Aktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Belastbarkeit sowie zur Messung von Größe, Gewicht und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzbewertung. Blutdruck, Griffkraft mit einem Dynamometer und Beinkraft mit einem Weitsprungtest aus dem Stand und kardiorespiratorische Fitness mit einem Stufentest. Sie werden auch eine Urinprobe abgeben und 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser tragen. Die Eltern füllen einen Fragebogen aus, der Fragen zu Soziodemografie, ihrer eigenen Nahrungsaufnahme, Bildschirmzeit, körperlicher Aktivität, elterlicher Vorbildfunktion und logistischer Unterstützung enthält. Die Eltern werden auch den nicht laborbasierten INTERHEART-Risikobewertungsfragebogen ausfüllen und ihren Taillen- und Hüftumfang messen lassen. Teilnehmer und Eltern füllen Fragebögen über die Erfahrungen von Jugendlichen mit Online-Mobbing und den Zugang zu unerwünschten Online-Inhalten aus. 18 Monate nach der Randomisierung können Teilnehmer und Eltern eingeladen werden, dieselben Studienfragebögen online auszufüllen.
Diese Studie wird zeigen, ob eine relativ langfristige Nutzung einer streng konzipierten, evidenzbasierten, benutzerfreundlichen App Familien mit Teenagern helfen kann, das Gesundheitsverhalten von Jugendlichen zu verbessern und einen frühen Einfluss auf CV-Risikofaktoren zu haben. Die Durchführung einer RCT im Kontext der gesamten Jugend in der Gemeinde hat das Potenzial, die Implementierung auf Bevölkerungsebene als Instrument der öffentlichen Gesundheit für eine nachhaltige Prävention von Fettleibigkeit in ganz Kanada zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in häuslicher Umgebung mit mindestens einem Smartphone oder Tablet und Internetzugang im Haushalt und
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (der „Hauptelternteil“), der an allen Studienbesuchen teilnehmen kann.
- Jugendliche oder Eltern, die einen Bedarf oder ein Potenzial zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens erkennen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Jugendlichen und/oder Elternteils, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen
- Ein Gesundheitszustand in der Jugend, der es ausschließt, eine Vielzahl von Lebensmitteln zu essen oder sich körperlich zu betätigen
- Aktuelle Teilnahme eines Familienmitglieds an einem Gewichtsmanagementprogramm
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Aktuelle oder frühere Teilnahme eines anderen Haushalts-/Familienmitglieds an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aim2Be
Jugend-Eltern-Dyaden randomisiert für Aim2Be
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Jugendliche-Eltern-Dyaden erhalten 6 Monate lang über die Aim2Be-Smartphone-App das LiGHT-Programm (das sich mit gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit und Schlaf befasst).
Es bietet Personalisierung, beginnend mit der Erstellung eines Avatars und der Identifizierung der Benutzermotivationen, bietet eine progressive Zielsetzung unter Berücksichtigung von Bereitschaft, Unteraufgaben, Meilensteinen, Selbstüberwachungstools mit Feedback und positiver Verstärkung.
Es wendet Verhaltensänderungstechniken an, bietet ein Wissenszentrum, Simulationsnarrative zur Entscheidungsfindung und separate soziale Austauschplattformen für Eltern und Jugendliche, um Ideen und Herausforderungen mit Gleichaltrigen auszutauschen.
Ein virtueller Coach wurde mithilfe der Motivationsinterview-Theorie programmiert.
Gamification umfasst Elemente der Wahl, der Herausforderung, der Unsicherheit, der Entdeckung und des Lobes für das Erreichen von Ergebnissen im Prozess der Entwicklung von Motivationen, Fähigkeiten und Meisterschaft.
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Aktiver Komparator: BnLt
Jugend-Eltern-Dyaden randomisiert BnLt
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Jugendliche-Eltern-Dyaden erhalten 6 Monate lang eine einfache App namens BnLt.
Es enthält Weblinks zu externen Websites, die Informationen und Tipps zu gesunder Ernährung und Bewegung bieten, darunter der Canada Food Guide, Empfehlungen der Canadian Society of Exercise Physiology zu körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit und Schlaf für Jugendliche und andere Ressourcen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundes Lebensverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der von Jugendlichen ausgeübten Verhaltensweisen der folgenden 7: a) ≥60 Minuten MVPA täglich, b) ≤2 Stunden Freizeit-Bildschirmzeit täglich, c) 9–11 Stunden (für Personen ≤13 Jahre) und 8–10 Stunden (für Personen ≥ 14 Jahre) Nachtschlaf, d) ≥ 5 Obst- und Gemüseportionen pro Tag, e) ≤ 2 zuckerhaltige Getränke pro Woche, f) Frühstückskonsum an 7 Tagen pro Woche und g) Essen gehen oder Bestellen in < 1 Mal pro Woche.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Alters- und geschlechtsspezifische Body-Mass-Index-Z-Scores basierend auf WHO-Normen
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6 Monate
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MVPA
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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Durchschnittliche tägliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen durch Beschleunigungsmessung über eine Woche
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6 Monate, 1 Jahr
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Biomarker für die Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Qualität der Ernährung wird anhand des Natrium-Kalium-Konzentrationsverhältnisses im Urin beurteilt
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl gesundheitsbezogener Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Veränderung der Anzahl der 7 gemessenen Gesundheitsverhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Der modifizierte Canadian Aerobic Fitness Test-Stufentest (Wertebereich 0–4, wobei höhere Werte eine bessere Fitness anzeigen)
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Kidscreen-27 Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Kinder und Jugendliche – Gesamtpunktzahl und Subskalen (körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Autonomie und Eltern, Gleichaltrige und soziale Unterstützung sowie schulisches Umfeld) – Gesamtpunktzahl und Subskalen umgewandelt in T Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Resilienzmaßnahme für Kinder und Jugendliche-12
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Das Child and Youth Resilience Measure (CYRM) ist ein Fragebogen, der die Ressourcen (individuell, beziehungsmäßig, gemeinschaftlich und kulturell) bewertet, die Einzelpersonen zur Verfügung stehen und die ihre Resilienz stärken können.
(Wertebereich 12–36, wobei höhere Werte auf eine bessere Belastbarkeit hinweisen)
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Unterstützung der Eltern bei gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Umfragefragen zur Beurteilung der elterlichen Vorbildfunktion und der logistischen Unterstützung des Ess- und Aktivitätsverhaltens ihrer Jugendlichen
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Änderungen in der Ernährung der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Veränderungen in der elterlichen Durchschnittshäufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse, zuckerhaltigen Getränken, des Frühstücks und der Mahlzeiten im Restaurant gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Veränderungen in der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Veränderungen der elterlichen Stoffwechseläquivalentminuten (MET-Minuten) aus dem International Physical Activity Questionnaire (Wertebereich 0-19278, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen)
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Herz-Kreislauf-Risiko der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Von Eltern ermittelter, nicht im Labor ermittelter interheart-veränderbarer kardiovaskulärer Risiko-Score, einschließlich Fragen zu Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Stress, Familienanamnese, Ernährung und körperlicher Aktivität (Score-Bereich 0–48, wobei höhere Scores auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hinweisen)
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6 Monate, (1 Jahr explorativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LiGHT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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