Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologiczne i zdrowe życie dla nastolatków (LiGHT)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Ekologiczne i zdrowe życie dla nastolatków (LiGHT) — randomizowana próba oceniająca zmianę zachowania przy użyciu zgrywalizowanej aplikacji zdrowego stylu życia dla młodzieży i ich rodzin

Jest to równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami, w której sprawdza się, czy aplikacja na smartfony promująca zdrowy styl życia dla młodzieży w wieku 10-16 lat reprezentującej populację kanadyjską i jednego z ich rodziców jest skuteczniejsza w poprawie złożonego zestawu zachowań zdrowotnych (dieta, aktywność fizyczna, sen i czas przed ekranem) niż prosta aplikacja udostępniająca linki do stron internetowych poświęconych zdrowemu trybowi życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) to kanadyjski program oparty na aplikacji na smartfony, który łączy promocję zdrowia (zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia, czas przed ekranem i sen) z dodatkowymi nowatorskimi czynnikami motywującymi, takimi jak zarządzanie środowiskiem (np. ograniczanie paczkowanej żywności, chodzenie zamiast jazdy samochodem) i oszczędności (np. jedzenie w domu zamiast w restauracjach), co może jeszcze bardziej zwiększyć prawdopodobieństwo zmiany zachowania.

Głównym celem badania jest ustalenie wśród młodzieży w wieku 10-16 lat, czy randomizacja ich rodziny do korzystania z interaktywnej grywalizacji aplikacji Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) w okresie 1 roku, w porównaniu z aplikacja kontrolna, zwiększyć odsetek młodzieży angażującej się w połączenie zdrowych, aktywnych zachowań życiowych. Dodatkowe wyniki będą obejmować antropometrię młodzieży, jakość diety, sprawność fizyczną, jakość życia oraz zachowania zdrowotne rodziców i ryzyko sercowo-naczyniowe.

Wykorzystując jednoośrodkowy randomizowany, równoległy, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą, 376 kwalifikujących się diad młodzież-rodzic podzielonych według młodzieży (płeć i wiek <13,5/≥13,5 lat) zostanie przydzielony 1:1 na aplikacje interwencyjne lub kontrolne, które dostarczają informacji i wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności na różne sposoby. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w Hamilton, Ontario, Kanada. Populacją docelową jest ogólna populacja młodzieży i ich rodzin. Dlatego kryteria wejścia będą szerokie. Młodzież w wieku 10-16 lat, która zidentyfikuje potrzebę lub potencjał poprawy zachowań zdrowotnych, zostanie uwzględniona, jeśli jeden z rodziców zgodzi się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i korzystać z aplikacji, w gospodarstwie domowym jest co najmniej jedno urządzenie z dostępem do Internetu oraz nie ma przeciwwskazań do zdrowego odżywiania i aktywności, a żaden członek rodziny nie uczestniczy w programie kontroli wagi lub innym badaniu klinicznym.

Uczestnicy będą zaślepieni na grupę leczoną. Obie aplikacje mają atrakcyjne interfejsy i obie zapewniają informacje, wskazówki i interaktywność (choć w różnym stopniu). Dołożymy wszelkich starań, aby personel badawczy, który pomaga uczestnikom z aplikacją, był oddzielony od personelu zbierającego dane, a ten ostatni zostanie przeszkolony w unikaniu omawiania interwencji.

Oceny na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok będą obejmowały kwestionariusz dla młodzieży zawierający pytania dotyczące spożycia pokarmu, czasu spędzanego przed ekranem, aktywności fizycznej, jakości życia związanej ze zdrowiem i odporności, a także pomiar wzrostu, masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą oceny impedancji bioelektrycznej, ciśnienie krwi, siła uścisku dłoni za pomocą dynamometru i siła nóg za pomocą testu skoku w dal z miejsca oraz wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą testu krokowego. Dostarczą również próbkę moczu i będą nosić akcelerometr przez 7 dni. Rodzice wypełnią kwestionariusz zawierający pytania dotyczące danych socjodemograficznych, własnego spożycia żywności, czasu spędzanego przed ekranem, aktywności fizycznej, modelowania roli rodziców i wsparcia logistycznego. Rodzice wypełnią również nielaboratoryjny kwestionariusz oceny ryzyka INTERHEART i zmierzą obwód talii i bioder. Uczestnicy i rodzice wypełnią kwestionariusze dotyczące doświadczeń młodzieży w zakresie nękania w Internecie i dostępu do niepożądanych treści online. 18 miesięcy po randomizacji uczestnicy i rodzice mogą zostać poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy badawczych online.

Ta próba wykaże, czy stosunkowo długotrwałe korzystanie z rygorystycznie zaprojektowanej, opartej na dowodach, przyjaznej dla użytkownika aplikacji jest w stanie pomóc rodzinom z nastolatkami poprawić zachowania zdrowotne młodzieży i mieć jakikolwiek wczesny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeprowadzenie RCT w kontekście pełnego zakresu młodzieży w społeczności może potencjalnie przyczynić się do wdrożenia na skalę populacyjną jako narzędzia zdrowia publicznego do trwałego zapobiegania otyłości w całej Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkanie w warunkach domowych z co najmniej jednym smartfonem lub tabletem i dostępem do internetu w gospodarstwie domowym oraz
  2. Jeden rodzic lub opiekun („główny rodzic”), który może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  3. Młodzież lub rodzic identyfikujący potrzebę lub potencjał poprawy zachowań zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność młodzieży i/lub głównego rodzica do czytania po angielsku na poziomie 5 klasy
  2. Stan zdrowia młodzieży uniemożliwiający spożywanie różnorodnych pokarmów lub podejmowanie aktywności fizycznej
  3. Bieżące uczestnictwo dowolnego członka rodziny w programie kontroli wagi
  4. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  5. Obecny lub wcześniejszy udział innego członka gospodarstwa domowego/rodziny w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celuj2Bądź
Diady młodzież-rodzic przydzielono losowo do Aim2Be
Diady młodzież-rodzice otrzymają program LiGHT (dotyczący zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, czasu przed ekranem i snu) za pośrednictwem aplikacji na smartfony Aim2Be przez 6 miesięcy. Zapewnia personalizację począwszy od stworzenia awatara i identyfikacji motywacji użytkownika, oferuje progresywne wyznaczanie celów z uwzględnieniem gotowości, podzadań, kamieni milowych, narzędzi samokontroli z informacją zwrotną i pozytywnym wzmocnieniem. Stosuje techniki zmiany zachowania, zapewnia centrum wiedzy, narracje symulacyjne umożliwiające podejmowanie decyzji oraz oddzielne platformy wymiany społecznej dla rodziców i młodzieży, umożliwiające dzielenie się pomysłami i wyzwaniami z rówieśnikami. Wirtualny Coach został zaprogramowany w oparciu o teorię wywiadu motywacyjnego. Grywalizacja obejmuje elementy wyboru, wyzwania, niepewności, odkrywania i uznania za osiąganie wyników w procesie rozwijania motywacji, umiejętności i mistrzostwa.
Aktywny komparator: BnLt
Diady młodzież-rodzic losowo przydzielono do BnLt
Diady młodzież-rodzice otrzymają na 6 miesięcy prostą aplikację o nazwie BnLt. Zawiera łącza internetowe do zewnętrznych witryn internetowych zawierających informacje i wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności, w tym Kanadyjski Przewodnik Żywnościowy, zalecenia Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń dotyczące aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem i snu dla młodzieży oraz inne zasoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe zachowania życiowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zachowań młodzieży spośród 7 następujących zachowań: a) ≥60 minut MVPA dziennie, b) ≤2 godziny czasu spędzanego przed ekranem rekreacyjnym dziennie, c) 9-11 godzin (dla dzieci w wieku ≤13 lat) i 8-10 godzin (dla osób ≥14 lat) snu w nocy, d) ≥5 porcji owoców i warzyw dziennie, e) ≤2 słodkie napoje tygodniowo, f) spożywanie śniadań 7 dni w tygodniu oraz g) jedzenie poza domem lub zamawianie w < 1 raz w tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała specyficzny dla wieku i płci Z-score w oparciu o normy WHO
6 miesięcy
MVPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Średnie dzienne minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzone akcelerometrią w ciągu 1 tygodnia
6 miesięcy, 1 rok
Biomarker jakości diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość diety oceniana na podstawie stosunku stężenia sodu do potasu w moczu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby 7 mierzonych zachowań zdrowotnych w czasie
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany test etapowy kanadyjskiego testu sprawności aerobowej (zakres wyników 0–4, wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną)
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Kidscreen-27 Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia dla dzieci i młodzieży – wynik całkowity i podskale (dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, autonomia i rodzice, rówieśnicy i wsparcie społeczne oraz środowisko szkolne) – całość i podskale przekształcone w T wyniki ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Środek dotyczący odporności dzieci i młodzieży-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Wskaźnik odporności dzieci i młodzieży (CYRM) to kwestionariusz oceniający zasoby (indywidualne, relacyjne, społeczne i kulturowe) dostępne jednostkom, które mogą zwiększyć ich odporność. (Przedział wyników 12-36, wyższe wyniki wskazują na większą odporność)
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Wsparcie rodziców w zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Pytania ankietowe mające na celu ocenę wzorowania się na wzorach ról rodziców i wsparcia logistycznego dla zachowań żywieniowych i aktywności ich dzieci
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Zmiany w diecie rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Zmiany w średniej częstotliwości spożycia przez rodziców owoców i warzyw, słodkich napojów, spożywania śniadań i posiłków w restauracjach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Zmiany w aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Zmiany w równoważnych minutach metabolicznych rodziców (MET-min) z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (zakres wyników 0-19278, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną)
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Ryzyko sercowo-naczyniowe u rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
Modyfikowalna ocena ryzyka sercowo-naczyniowego Interheart dokonywana przez rodziców w sposób nielaboratoryjny, obejmująca pytania dotyczące cukrzycy, nadciśnienia, palenia tytoniu, stresu, wywiadu rodzinnego, diety i aktywności fizycznej (zakres punktacji 0–48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sercowo-naczyniowe)
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiGHT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System aplikacji na smartfony Aim2Be

Subskrybuj