- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996109
Ekologiczne i zdrowe życie dla nastolatków (LiGHT)
Ekologiczne i zdrowe życie dla nastolatków (LiGHT) — randomizowana próba oceniająca zmianę zachowania przy użyciu zgrywalizowanej aplikacji zdrowego stylu życia dla młodzieży i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) to kanadyjski program oparty na aplikacji na smartfony, który łączy promocję zdrowia (zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia, czas przed ekranem i sen) z dodatkowymi nowatorskimi czynnikami motywującymi, takimi jak zarządzanie środowiskiem (np. ograniczanie paczkowanej żywności, chodzenie zamiast jazdy samochodem) i oszczędności (np. jedzenie w domu zamiast w restauracjach), co może jeszcze bardziej zwiększyć prawdopodobieństwo zmiany zachowania.
Głównym celem badania jest ustalenie wśród młodzieży w wieku 10-16 lat, czy randomizacja ich rodziny do korzystania z interaktywnej grywalizacji aplikacji Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) w okresie 1 roku, w porównaniu z aplikacja kontrolna, zwiększyć odsetek młodzieży angażującej się w połączenie zdrowych, aktywnych zachowań życiowych. Dodatkowe wyniki będą obejmować antropometrię młodzieży, jakość diety, sprawność fizyczną, jakość życia oraz zachowania zdrowotne rodziców i ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wykorzystując jednoośrodkowy randomizowany, równoległy, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą, 376 kwalifikujących się diad młodzież-rodzic podzielonych według młodzieży (płeć i wiek <13,5/≥13,5 lat) zostanie przydzielony 1:1 na aplikacje interwencyjne lub kontrolne, które dostarczają informacji i wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności na różne sposoby. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.
Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w Hamilton, Ontario, Kanada. Populacją docelową jest ogólna populacja młodzieży i ich rodzin. Dlatego kryteria wejścia będą szerokie. Młodzież w wieku 10-16 lat, która zidentyfikuje potrzebę lub potencjał poprawy zachowań zdrowotnych, zostanie uwzględniona, jeśli jeden z rodziców zgodzi się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i korzystać z aplikacji, w gospodarstwie domowym jest co najmniej jedno urządzenie z dostępem do Internetu oraz nie ma przeciwwskazań do zdrowego odżywiania i aktywności, a żaden członek rodziny nie uczestniczy w programie kontroli wagi lub innym badaniu klinicznym.
Uczestnicy będą zaślepieni na grupę leczoną. Obie aplikacje mają atrakcyjne interfejsy i obie zapewniają informacje, wskazówki i interaktywność (choć w różnym stopniu). Dołożymy wszelkich starań, aby personel badawczy, który pomaga uczestnikom z aplikacją, był oddzielony od personelu zbierającego dane, a ten ostatni zostanie przeszkolony w unikaniu omawiania interwencji.
Oceny na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok będą obejmowały kwestionariusz dla młodzieży zawierający pytania dotyczące spożycia pokarmu, czasu spędzanego przed ekranem, aktywności fizycznej, jakości życia związanej ze zdrowiem i odporności, a także pomiar wzrostu, masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą oceny impedancji bioelektrycznej, ciśnienie krwi, siła uścisku dłoni za pomocą dynamometru i siła nóg za pomocą testu skoku w dal z miejsca oraz wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą testu krokowego. Dostarczą również próbkę moczu i będą nosić akcelerometr przez 7 dni. Rodzice wypełnią kwestionariusz zawierający pytania dotyczące danych socjodemograficznych, własnego spożycia żywności, czasu spędzanego przed ekranem, aktywności fizycznej, modelowania roli rodziców i wsparcia logistycznego. Rodzice wypełnią również nielaboratoryjny kwestionariusz oceny ryzyka INTERHEART i zmierzą obwód talii i bioder. Uczestnicy i rodzice wypełnią kwestionariusze dotyczące doświadczeń młodzieży w zakresie nękania w Internecie i dostępu do niepożądanych treści online. 18 miesięcy po randomizacji uczestnicy i rodzice mogą zostać poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy badawczych online.
Ta próba wykaże, czy stosunkowo długotrwałe korzystanie z rygorystycznie zaprojektowanej, opartej na dowodach, przyjaznej dla użytkownika aplikacji jest w stanie pomóc rodzinom z nastolatkami poprawić zachowania zdrowotne młodzieży i mieć jakikolwiek wczesny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeprowadzenie RCT w kontekście pełnego zakresu młodzieży w społeczności może potencjalnie przyczynić się do wdrożenia na skalę populacyjną jako narzędzia zdrowia publicznego do trwałego zapobiegania otyłości w całej Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie w warunkach domowych z co najmniej jednym smartfonem lub tabletem i dostępem do internetu w gospodarstwie domowym oraz
- Jeden rodzic lub opiekun („główny rodzic”), który może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Młodzież lub rodzic identyfikujący potrzebę lub potencjał poprawy zachowań zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność młodzieży i/lub głównego rodzica do czytania po angielsku na poziomie 5 klasy
- Stan zdrowia młodzieży uniemożliwiający spożywanie różnorodnych pokarmów lub podejmowanie aktywności fizycznej
- Bieżące uczestnictwo dowolnego członka rodziny w programie kontroli wagi
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Obecny lub wcześniejszy udział innego członka gospodarstwa domowego/rodziny w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celuj2Bądź
Diady młodzież-rodzic przydzielono losowo do Aim2Be
|
Diady młodzież-rodzice otrzymają program LiGHT (dotyczący zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, czasu przed ekranem i snu) za pośrednictwem aplikacji na smartfony Aim2Be przez 6 miesięcy.
Zapewnia personalizację począwszy od stworzenia awatara i identyfikacji motywacji użytkownika, oferuje progresywne wyznaczanie celów z uwzględnieniem gotowości, podzadań, kamieni milowych, narzędzi samokontroli z informacją zwrotną i pozytywnym wzmocnieniem.
Stosuje techniki zmiany zachowania, zapewnia centrum wiedzy, narracje symulacyjne umożliwiające podejmowanie decyzji oraz oddzielne platformy wymiany społecznej dla rodziców i młodzieży, umożliwiające dzielenie się pomysłami i wyzwaniami z rówieśnikami.
Wirtualny Coach został zaprogramowany w oparciu o teorię wywiadu motywacyjnego.
Grywalizacja obejmuje elementy wyboru, wyzwania, niepewności, odkrywania i uznania za osiąganie wyników w procesie rozwijania motywacji, umiejętności i mistrzostwa.
|
|
Aktywny komparator: BnLt
Diady młodzież-rodzic losowo przydzielono do BnLt
|
Diady młodzież-rodzice otrzymają na 6 miesięcy prostą aplikację o nazwie BnLt.
Zawiera łącza internetowe do zewnętrznych witryn internetowych zawierających informacje i wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności, w tym Kanadyjski Przewodnik Żywnościowy, zalecenia Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń dotyczące aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem i snu dla młodzieży oraz inne zasoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowe zachowania życiowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zachowań młodzieży spośród 7 następujących zachowań: a) ≥60 minut MVPA dziennie, b) ≤2 godziny czasu spędzanego przed ekranem rekreacyjnym dziennie, c) 9-11 godzin (dla dzieci w wieku ≤13 lat) i 8-10 godzin (dla osób ≥14 lat) snu w nocy, d) ≥5 porcji owoców i warzyw dziennie, e) ≤2 słodkie napoje tygodniowo, f) spożywanie śniadań 7 dni w tygodniu oraz g) jedzenie poza domem lub zamawianie w < 1 raz w tygodniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała specyficzny dla wieku i płci Z-score w oparciu o normy WHO
|
6 miesięcy
|
|
MVPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Średnie dzienne minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzone akcelerometrią w ciągu 1 tygodnia
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Biomarker jakości diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość diety oceniana na podstawie stosunku stężenia sodu do potasu w moczu
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby 7 mierzonych zachowań zdrowotnych w czasie
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany test etapowy kanadyjskiego testu sprawności aerobowej (zakres wyników 0–4, wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Kidscreen-27 Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia dla dzieci i młodzieży – wynik całkowity i podskale (dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, autonomia i rodzice, rówieśnicy i wsparcie społeczne oraz środowisko szkolne) – całość i podskale przekształcone w T wyniki ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
|
Środek dotyczący odporności dzieci i młodzieży-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Wskaźnik odporności dzieci i młodzieży (CYRM) to kwestionariusz oceniający zasoby (indywidualne, relacyjne, społeczne i kulturowe) dostępne jednostkom, które mogą zwiększyć ich odporność.
(Przedział wyników 12-36, wyższe wyniki wskazują na większą odporność)
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
|
Wsparcie rodziców w zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Pytania ankietowe mające na celu ocenę wzorowania się na wzorach ról rodziców i wsparcia logistycznego dla zachowań żywieniowych i aktywności ich dzieci
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
|
Zmiany w diecie rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Zmiany w średniej częstotliwości spożycia przez rodziców owoców i warzyw, słodkich napojów, spożywania śniadań i posiłków w restauracjach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Zmiany w równoważnych minutach metabolicznych rodziców (MET-min) z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (zakres wyników 0-19278, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną)
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe u rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Modyfikowalna ocena ryzyka sercowo-naczyniowego Interheart dokonywana przez rodziców w sposób nielaboratoryjny, obejmująca pytania dotyczące cukrzycy, nadciśnienia, palenia tytoniu, stresu, wywiadu rodzinnego, diety i aktywności fizycznej (zakres punktacji 0–48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sercowo-naczyniowe)
|
6 miesięcy, (1 rok odkrywczy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiGHT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System aplikacji na smartfony Aim2Be
-
University of Buenos AiresZakończonyOsoby starsze | Polipragmazja | Niecierpliwy | Interakcje pomiędzy lekamiArgentyna