- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996109
Vivere verde e sano per gli adolescenti (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT): uno studio randomizzato che valuta il cambiamento di comportamento utilizzando un'app Gamified Healthy Living per i giovani e le loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) è un programma canadese basato su app per smartphone che combina la promozione della salute (alimentazione sana, vita attiva, tempo davanti allo schermo e sonno) con nuovi motivatori aggiuntivi come la tutela dell'ambiente (ad es. ridurre i cibi preconfezionati, camminare piuttosto che guidare) e risparmiare sui costi (ad esempio, mangiare a casa piuttosto che al ristorante), che possono aumentare ulteriormente la probabilità di un cambiamento di comportamento.
Lo scopo principale dello studio è determinare, tra i giovani di età compresa tra 10 e 16 anni, se la randomizzazione della loro famiglia all'uso dell'app interattiva ludica Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) per un periodo di 1 anno, rispetto a un control app, aumentare la percentuale di giovani impegnati in un insieme di comportamenti sani di vita attiva. Ulteriori risultati includeranno l'antropometria giovanile, la qualità della dieta, il fitness, la qualità della vita, i comportamenti di salute dei genitori e il rischio cardiovascolare.
Utilizzando un disegno monocentrico randomizzato, parallelo, controllato in singolo cieco, 376 diadi giovani-genitori ammissibili stratificate per giovani (sesso ed età <13,5/≥13,5 anni) saranno assegnati 1:1 per ricevere app di intervento o controllo che forniscono informazioni e suggerimenti su un'alimentazione sana e attività in modi diversi. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno.
I partecipanti saranno reclutati dalla comunità di Hamilton, Ontario, Canada. La popolazione target è la popolazione generale dei giovani e delle loro famiglie. Pertanto, i criteri di accesso saranno ampi. I giovani di età compresa tra 10 e 16 anni che identificano la necessità o il potenziale per migliorare i comportamenti relativi alla salute saranno inclusi se un genitore è disposto a partecipare a tutte le visite di studio e utilizzare l'app, c'è almeno un dispositivo abilitato a Internet in casa e non c'è non sono controindicazioni a un'alimentazione e attività sane e nessun membro della famiglia sta partecipando a un programma di gestione del peso o ad altri studi clinici.
I partecipanti saranno accecati dal gruppo di trattamento. Entrambe le app hanno interfacce accattivanti ed entrambe forniscono informazioni, suggerimenti e interattività (anche se in misura diversa). Sarà fatto ogni sforzo per mantenere il personale di ricerca che aiuta i partecipanti con l'app separato dal personale che raccoglie i dati, e quest'ultimo sarà formato per evitare di discutere l'intervento.
Le valutazioni al basale, a 6 mesi e a 1 anno includeranno un questionario per i giovani comprendente domande sull'assunzione di cibo, il tempo davanti allo schermo, l'attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute e la resilienza e la misurazione dell'altezza, del peso, della percentuale di grasso corporeo utilizzando la valutazione dell'impedenza bioelettrica, pressione sanguigna, forza della presa della mano utilizzando un dinamometro e forza delle gambe utilizzando un test di salto in lungo in piedi e fitness cardiorespiratorio utilizzando un test del passo. Forniranno anche un campione di urina e indosseranno un accelerometro per 7 giorni. I genitori completeranno un questionario che include domande su dati sociodemografici, assunzione di cibo, tempo davanti allo schermo, attività fisica, modelli di ruolo dei genitori e supporto logistico. I genitori completeranno anche il questionario sul punteggio di rischio INTERHEART non basato sul laboratorio e si faranno misurare la circonferenza della vita e dell'anca. I partecipanti e i genitori completeranno questionari sull'esperienza giovanile del bullismo online e sull'accesso a contenuti online indesiderati. 18 mesi dopo la randomizzazione, i partecipanti e i genitori possono essere invitati a completare gli stessi questionari di studio online.
Questo studio dimostrerà se un uso relativamente a lungo termine di un'app progettata con rigore, basata sull'evidenza e di facile utilizzo è in grado di aiutare le famiglie con adolescenti a migliorare i comportamenti di salute dei giovani e avere un impatto precoce sui fattori di rischio CV. Condurre un RCT nel contesto dell'intera gamma di giovani della comunità ha il potenziale per informare l'implementazione su scala della popolazione come strumento di salute pubblica per la prevenzione sostenibile dell'obesità in tutto il Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in un ambiente domestico con almeno uno smartphone o tablet e accesso a Internet in casa, e
- Un genitore o tutore (il "genitore principale") che è in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Giovane o genitore che identifica un bisogno o un potenziale per migliorare i comportamenti di salute
Criteri di esclusione:
- Incapacità del giovane e/o del genitore principale di leggere l'inglese a livello di quinta elementare
- Una condizione di salute nei giovani che preclude il consumo di una varietà di cibi o l'impegno nell'attività fisica
- Attuale partecipazione di qualsiasi membro della famiglia a un programma di gestione del peso
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Partecipazione attuale o precedente di un altro membro del nucleo familiare/familiare a questa sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aim2Be
Diadi giovani-genitori randomizzate ad Aim2Be
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Le coppie giovani-genitori riceveranno il programma LiGHT (che affronta alimentazione sana, attività fisica, tempo trascorso davanti allo schermo e sonno) tramite l'app per smartphone Aim2Be per 6 mesi.
Fornisce la personalizzazione a partire dalla creazione di un avatar e dall'identificazione delle motivazioni dell'utente, offre una definizione progressiva degli obiettivi considerando la preparazione, le attività secondarie, le tappe fondamentali, strumenti di automonitoraggio con feedback e rinforzo positivo.
Applica tecniche di cambiamento comportamentale, fornisce un centro di conoscenza, narrazioni di simulazione per consentire il processo decisionale e piattaforme di scambio sociale separate per genitori e giovani per condividere idee e sfide con i coetanei.
Un Virtual Coach è stato programmato utilizzando la teoria del colloquio motivazionale.
La gamification include elementi di scelta, sfida, incertezza, scoperta e complimenti per il raggiungimento di risultati nel processo di sviluppo di motivazioni, abilità e padronanza.
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Comparatore attivo: BnLt
Diadi giovani-genitori randomizzate a BnLt
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Le coppie giovani-genitori riceveranno una semplice app chiamata BnLt per 6 mesi.
Fornisce collegamenti Web a siti Web esterni che forniscono informazioni e suggerimenti su un'alimentazione e un'attività sana, tra cui la Canada Food Guide, le raccomandazioni della Canadian Society of Activity Physiology per l'attività fisica, il tempo trascorso davanti allo schermo e il sonno per i giovani e altre risorse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di vita sani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di comportamenti messi in atto dai giovani dei seguenti 7 comportamenti: a) ≥ 60 minuti di MVPA al giorno, b) ≤ 2 ore di tempo ricreativo davanti allo schermo al giorno, c) 9-11 ore (per quelli ≤ 13 anni) e 8-10 ore (per quelli di età ≥ 14 anni) di sonno notturno, d) ≥ 5 porzioni di frutta e verdura al giorno, e) ≤ 2 bevande zuccherate a settimana, f) consumo di colazione 7 giorni a settimana e g) mangiare fuori o ordinare in < 1 volta a settimana.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi Z dell'indice di massa corporea specifici per età e sesso basati sulle norme dell'OMS
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6 mesi
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MVPA
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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Minuti medi giornalieri di attività fisica da moderata a intensa misurati mediante accelerometria nell'arco di 1 settimana
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6 mesi, 1 anno
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Biomarcatore della qualità della dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della dieta valutata dal rapporto di concentrazione di sodio/potassio nelle urine
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel numero di comportamenti salutari
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Variazione rispetto al basale nel numero dei 7 comportamenti sanitari misurati nel tempo
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo step test del Canadian Aerobic Fitness Test modificato (intervallo di punteggio 0-4 con punteggi più alti che indicano una migliore forma fisica)
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Kidscreen-27 Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti - Punteggio totale e sottoscale (benessere fisico, benessere psicologico, autonomia e genitori, pari e supporto sociale e ambiente scolastico) - Totale e sottoscale trasformate in T punteggi con media 50 e deviazione standard 10 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Misura-12 della resilienza dei bambini e dei giovani
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Il Child and Youth Resilience Measure (CYRM) è un questionario che valuta le risorse (individuali, relazionali, comunitarie e culturali) a disposizione degli individui che possono rafforzare la loro resilienza.
(Intervallo di punteggio 12-36 con punteggi più alti che indicano una migliore resilienza)
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Sostegno dei genitori all’alimentazione sana e all’attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Domande del sondaggio per valutare il modello di ruolo dei genitori e il supporto logistico dei comportamenti alimentari e di attività dei loro giovani
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Cambiamenti nella dieta dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Cambiamenti nella frequenza media dei genitori di assunzione di frutta e verdura, bevande zuccherate, colazione e pasti al ristorante rispetto al basale
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Cambiamenti nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Cambiamenti nei minuti equivalenti metabolici dei genitori (MET-minuti) dal questionario internazionale sull'attività fisica (intervallo di punteggio 0-19278, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica)
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Rischio cardiovascolare genitoriale
Lasso di tempo: 6 mesi (1 anno esplorativo)
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Punteggio di rischio cardiovascolare modificabile Interheart basato sui genitori e non in laboratorio, comprese domande su diabete, ipertensione, fumo, stress, storia familiare, dieta e attività fisica (intervallo di punteggio 0-48, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio cardiovascolare)
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6 mesi (1 anno esplorativo)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiGHT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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