Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve grønt og sunt for tenåringer (LiGHT)

24. mars 2025 oppdatert av: Population Health Research Institute

Living Green and Healthy for Tenåringer (LiGHT) - en randomisert utprøving som evaluerer atferdsendring ved å bruke en Gamified Healthy Living-app for ungdom og deres familier

Dette er en to-gruppe parallell randomisert kontrollert studie som tester om en gamified sunn levende smarttelefon-app for ungdom i alderen 10-16 som er representativ for den kanadiske befolkningen og en av deres foreldre er mer effektiv til å forbedre en sammensatt helseatferd (kosthold, fysisk aktivitet, søvn og skjermtid) enn en enkel app som gir lenker til nettsteder for sunn livsstil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) er et kanadisk app-basert program for smarttelefoner som kombinerer helsefremmende (sunn kost, aktiv livsstil, skjermtid og søvn) med flere nye motivatorer som miljøvern (f.eks. redusere ferdigpakket mat, gå i stedet for å kjøre bil) og kostnadsbesparelser (f.eks. spis hjemme i stedet for restauranter), som ytterligere kan øke sannsynligheten for atferdsendring.

Hovedmålet med forsøket er å fastslå, blant ungdom i alderen 10-16 år, om randomisering av familien deres til bruk av den interaktive gamifiserte Living Green and Healthy for Teens (LiGHT)-appen over en 1-års periode, sammenlignet med en kontroll-appen, øke andelen ungdom som engasjerer seg i en sammensetning av sunn aktiv leveatferd. Ytterligere resultater vil inkludere ungdomsantropometri, kostholdskvalitet, kondisjon, livskvalitet og foreldres helseatferd og kardiovaskulær risiko.

Ved å bruke et enkeltsenter randomisert, parallell, kontrollert enkeltblind-design, 376 kvalifiserte ungdoms-foreldre-dyader stratifisert etter ungdom (kjønn og alder <13,5/≥13,5y) vil bli tildelt 1:1 for å motta intervensjons- eller kontrollapper som gir informasjon og tips om sunt kosthold og aktivitet på ulike måter. Deltakerne vil bli fulgt i 1 år.

Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet i Hamilton, Ontario, Canada. Målgruppen er den generelle befolkningen av ungdom og deres familier. Derfor vil inngangskriteriene være brede. Ungdom i alderen 10-16 år som identifiserer et behov eller potensial for å forbedre helseatferd vil bli inkludert hvis en forelder er villig til å delta på alle studiebesøk og bruke appen, det er minst én internettaktivert enhet i husholdningen, og det er ingen kontraindikasjoner for sunt kosthold og aktivitet, og ingen familiemedlemmer deltar i et vektkontrollprogram eller andre kliniske studier.

Deltakerne vil bli blindet for behandlingsgruppen. Begge appene har tiltalende grensesnitt, og begge gir informasjon, tips og interaktivitet (dog i ulik grad). Det vil bli gjort alt for å holde forskningspersonell som hjelper deltakere med appen atskilt fra ansatte som samler inn data, og sistnevnte vil bli opplært til å unngå å diskutere intervensjonen.

Evalueringer ved baseline, 6 måneder og 1 år vil inkludere et ungdomsspørreskjema som inkluderer spørsmål om matinntak, skjermtid, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og motstandskraft, og måling av høyde, vekt, kroppsfettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansvurdering, blodtrykk, håndgrepsstyrke ved bruk av dynamometer og benstyrke ved hjelp av en stående lengdehopptest, og kardiorespiratorisk kondisjon ved hjelp av en trinntest. De vil også gi en urinprøve og ha på seg et akselerometer i 7 dager. Foreldre vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer spørsmål om sosiodemografi, eget matinntak, skjermtid, fysisk aktivitet, foreldrerollemodellering og logistisk støtte. Foreldre vil også fylle ut det ikke-laboratoriebaserte INTERHEART risikoscore-spørreskjemaet og få målt midje- og hofteomkrets. Deltakere og foreldre vil fylle ut spørreskjemaer om ungdoms opplevelse av mobbing på nettet og tilgang til uønsket nettinnhold. 18 måneder etter randomisering kan deltakere og foreldre bli invitert til å fylle ut de samme spørreskjemaene på nettet.

Denne utprøvingen vil vise om en relativt langvarig bruk av en strengt utformet, evidensbasert, brukervennlig app er i stand til å hjelpe familier med tenåringer med å forbedre helseatferden til ungdom og ha noen tidlig innvirkning på CV-risikofaktorer. Å gjennomføre en RCT i sammenheng med hele spekteret av ungdom i samfunnet har potensialet til å informere befolkningsskala implementering som et folkehelseverktøy for bærekraftig fedmeforebygging over hele Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å bo i hjemmet med minst én smarttelefon eller nettbrett og internettilgang i husholdningen, og
  2. Én forelder eller foresatt («primærforelderen») som har mulighet til å delta på alle studiebesøk.
  3. Ungdom eller foreldre som identifiserer et behov eller potensial for å forbedre helseatferd

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdoms og/eller primærforelders manglende evne til å lese engelsk på klasse 5-nivå
  2. En helsetilstand hos ungdom som utelukker å spise en rekke matvarer eller delta i fysisk aktivitet
  3. Nåværende deltakelse av ethvert familiemedlem i et vektkontrollprogram
  4. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  5. Nåværende eller tidligere deltagelse av et annet medlem av husstanden/familien i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aim2Be
Ungdom-foreldre-dyader randomisert til Aim2Be
Ungdom-foreldre-dyader vil motta LiGHT-programmet (som tar for seg sunt kosthold, fysisk aktivitet, skjermtid og søvn) via Aim2Be-smarttelefonappen i 6 måneder. Det gir personalisering som begynner med å lage en avatar og identifisere brukermotivasjoner, tilbyr progressiv målsetting med tanke på beredskap, deloppgaver, milepæler, selvovervåkingsverktøy med tilbakemelding og positiv forsterkning. Den bruker teknikker for atferdsendring, gir et kunnskapssenter, simuleringsfortellinger for å muliggjøre beslutningstaking, og separate sosiale utvekslingsplattformer for foreldre og ungdom for å dele ideer og utfordringer med jevnaldrende. En Virtual Coach har blitt programmert ved hjelp av motiverende intervjuteori. Gamification inkluderer elementer av valg, utfordring, usikkerhet, oppdagelse og kudos for å oppnå resultater i prosessen med å utvikle motivasjoner, ferdigheter og mestring.
Aktiv komparator: BnLt
Ungdom-foreldre-dyader randomisert til BnLt
Ungdom-foreldre-dyader vil motta en enkel app kalt BnLt i 6 måneder. Den gir nettlenker til eksterne nettsteder som gir informasjon og tips om sunt kosthold og aktivitet, inkludert Canada Food Guide, Canadian Society of Exercise Physiology-anbefalinger for fysisk aktivitet, skjermtid og søvn for ungdom og andre ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn leveatferd
Tidsramme: 6 måneder
Antall atferd engasjert av ungdom av de følgende 7 atferdene: a) ≥60 minutter med MVPA daglig, b) ≤2 timer med rekreasjonsskjermtid daglig, c) 9–11 timer (for de ≤13 år) og 8–10 timer (for de ≥14 år) nattesøvn, d) ≥5 frukt- og grønnsaksporsjoner per dag, e) ≤2 sukkerholdige drikker per uke, f) frokostforbruk 7 dager i uken, og g) spise ute eller bestille på < 1 gang i uken.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder
Alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks Z-score basert på WHO-normer
6 måneder
MVPA
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved akselerometri over 1 uke
6 måneder, 1 år
Diettkvalitets biomarkør
Tidsramme: 6 måneder
Kostholdskvalitet vurdert av urinens natrium-til-kalium konsentrasjonsforhold
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall helseatferd
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Endring fra baseline i antall av de 7 målte helseatferdene over tid
6 måneder, (1 år utforskende)
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Den modifiserte kanadiske Aerobic Fitness Test-trinntesten (poengområde 0-4 med høyere poengsum som indikerer bedre kondisjon)
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Kidscreen-27 Spørreskjema for helserelatert livskvalitet for barn og unge - Total poengsum og underskalaer (fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og foreldre, jevnaldrende og sosial støtte og skolemiljø) - Totalt og underskalaer transformert til T skårer med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet
6 måneder, (1 år utforskende)
Resilienstiltak for barn og ungdom-12
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Child and Youth Resilience Measure (CYRM) er et spørreskjema som vurderer ressursene (individuelle, relasjonelle, felles og kulturelle) tilgjengelig for enkeltpersoner som kan styrke deres motstandskraft. (Poengområde 12-36 med høyere poengsum som indikerer bedre motstandskraft)
6 måneder, (1 år utforskende)
Foreldrestøtte til sunt kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Spørreundersøkelser for å vurdere foreldrerollemodellering og logistisk støtte til ungdommens spise- og aktivitetsatferd
6 måneder, (1 år utforskende)
Endringer i foreldrenes kosthold
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Endringer i foreldrenes gjennomsnittlige frekvens av inntak av frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikker, spise frokost og restaurantmåltider fra baseline
6 måneder, (1 år utforskende)
Endringer i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Endringer i foreldrenes metabolske ekvivalente minutter (MET-min) fra International Physical Activity Questionnaire (poengområde 0-19278, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet)
6 måneder, (1 år utforskende)
Foreldre kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
Foreldre, ikke-laboratoriebasert Interheart modifiserbar kardiovaskulær risikoscore, inkludert spørsmål om diabetes, hypertensjon, røyking, stress, familiehistorie, kosthold og fysisk aktivitet (poengområde 0-48, med høyere score som indikerer større kardiovaskulær risiko)
6 måneder, (1 år utforskende)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LiGHT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsadferd

Kliniske studier på Aim2Be smarttelefon app-system

Abonnere