- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996109
Å leve grønt og sunt for tenåringer (LiGHT)
Living Green and Healthy for Tenåringer (LiGHT) - en randomisert utprøving som evaluerer atferdsendring ved å bruke en Gamified Healthy Living-app for ungdom og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) er et kanadisk app-basert program for smarttelefoner som kombinerer helsefremmende (sunn kost, aktiv livsstil, skjermtid og søvn) med flere nye motivatorer som miljøvern (f.eks. redusere ferdigpakket mat, gå i stedet for å kjøre bil) og kostnadsbesparelser (f.eks. spis hjemme i stedet for restauranter), som ytterligere kan øke sannsynligheten for atferdsendring.
Hovedmålet med forsøket er å fastslå, blant ungdom i alderen 10-16 år, om randomisering av familien deres til bruk av den interaktive gamifiserte Living Green and Healthy for Teens (LiGHT)-appen over en 1-års periode, sammenlignet med en kontroll-appen, øke andelen ungdom som engasjerer seg i en sammensetning av sunn aktiv leveatferd. Ytterligere resultater vil inkludere ungdomsantropometri, kostholdskvalitet, kondisjon, livskvalitet og foreldres helseatferd og kardiovaskulær risiko.
Ved å bruke et enkeltsenter randomisert, parallell, kontrollert enkeltblind-design, 376 kvalifiserte ungdoms-foreldre-dyader stratifisert etter ungdom (kjønn og alder <13,5/≥13,5y) vil bli tildelt 1:1 for å motta intervensjons- eller kontrollapper som gir informasjon og tips om sunt kosthold og aktivitet på ulike måter. Deltakerne vil bli fulgt i 1 år.
Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet i Hamilton, Ontario, Canada. Målgruppen er den generelle befolkningen av ungdom og deres familier. Derfor vil inngangskriteriene være brede. Ungdom i alderen 10-16 år som identifiserer et behov eller potensial for å forbedre helseatferd vil bli inkludert hvis en forelder er villig til å delta på alle studiebesøk og bruke appen, det er minst én internettaktivert enhet i husholdningen, og det er ingen kontraindikasjoner for sunt kosthold og aktivitet, og ingen familiemedlemmer deltar i et vektkontrollprogram eller andre kliniske studier.
Deltakerne vil bli blindet for behandlingsgruppen. Begge appene har tiltalende grensesnitt, og begge gir informasjon, tips og interaktivitet (dog i ulik grad). Det vil bli gjort alt for å holde forskningspersonell som hjelper deltakere med appen atskilt fra ansatte som samler inn data, og sistnevnte vil bli opplært til å unngå å diskutere intervensjonen.
Evalueringer ved baseline, 6 måneder og 1 år vil inkludere et ungdomsspørreskjema som inkluderer spørsmål om matinntak, skjermtid, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og motstandskraft, og måling av høyde, vekt, kroppsfettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansvurdering, blodtrykk, håndgrepsstyrke ved bruk av dynamometer og benstyrke ved hjelp av en stående lengdehopptest, og kardiorespiratorisk kondisjon ved hjelp av en trinntest. De vil også gi en urinprøve og ha på seg et akselerometer i 7 dager. Foreldre vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer spørsmål om sosiodemografi, eget matinntak, skjermtid, fysisk aktivitet, foreldrerollemodellering og logistisk støtte. Foreldre vil også fylle ut det ikke-laboratoriebaserte INTERHEART risikoscore-spørreskjemaet og få målt midje- og hofteomkrets. Deltakere og foreldre vil fylle ut spørreskjemaer om ungdoms opplevelse av mobbing på nettet og tilgang til uønsket nettinnhold. 18 måneder etter randomisering kan deltakere og foreldre bli invitert til å fylle ut de samme spørreskjemaene på nettet.
Denne utprøvingen vil vise om en relativt langvarig bruk av en strengt utformet, evidensbasert, brukervennlig app er i stand til å hjelpe familier med tenåringer med å forbedre helseatferden til ungdom og ha noen tidlig innvirkning på CV-risikofaktorer. Å gjennomføre en RCT i sammenheng med hele spekteret av ungdom i samfunnet har potensialet til å informere befolkningsskala implementering som et folkehelseverktøy for bærekraftig fedmeforebygging over hele Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bo i hjemmet med minst én smarttelefon eller nettbrett og internettilgang i husholdningen, og
- Én forelder eller foresatt («primærforelderen») som har mulighet til å delta på alle studiebesøk.
- Ungdom eller foreldre som identifiserer et behov eller potensial for å forbedre helseatferd
Ekskluderingskriterier:
- Ungdoms og/eller primærforelders manglende evne til å lese engelsk på klasse 5-nivå
- En helsetilstand hos ungdom som utelukker å spise en rekke matvarer eller delta i fysisk aktivitet
- Nåværende deltakelse av ethvert familiemedlem i et vektkontrollprogram
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Nåværende eller tidligere deltagelse av et annet medlem av husstanden/familien i denne rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aim2Be
Ungdom-foreldre-dyader randomisert til Aim2Be
|
Ungdom-foreldre-dyader vil motta LiGHT-programmet (som tar for seg sunt kosthold, fysisk aktivitet, skjermtid og søvn) via Aim2Be-smarttelefonappen i 6 måneder.
Det gir personalisering som begynner med å lage en avatar og identifisere brukermotivasjoner, tilbyr progressiv målsetting med tanke på beredskap, deloppgaver, milepæler, selvovervåkingsverktøy med tilbakemelding og positiv forsterkning.
Den bruker teknikker for atferdsendring, gir et kunnskapssenter, simuleringsfortellinger for å muliggjøre beslutningstaking, og separate sosiale utvekslingsplattformer for foreldre og ungdom for å dele ideer og utfordringer med jevnaldrende.
En Virtual Coach har blitt programmert ved hjelp av motiverende intervjuteori.
Gamification inkluderer elementer av valg, utfordring, usikkerhet, oppdagelse og kudos for å oppnå resultater i prosessen med å utvikle motivasjoner, ferdigheter og mestring.
|
|
Aktiv komparator: BnLt
Ungdom-foreldre-dyader randomisert til BnLt
|
Ungdom-foreldre-dyader vil motta en enkel app kalt BnLt i 6 måneder.
Den gir nettlenker til eksterne nettsteder som gir informasjon og tips om sunt kosthold og aktivitet, inkludert Canada Food Guide, Canadian Society of Exercise Physiology-anbefalinger for fysisk aktivitet, skjermtid og søvn for ungdom og andre ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn leveatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall atferd engasjert av ungdom av de følgende 7 atferdene: a) ≥60 minutter med MVPA daglig, b) ≤2 timer med rekreasjonsskjermtid daglig, c) 9–11 timer (for de ≤13 år) og 8–10 timer (for de ≥14 år) nattesøvn, d) ≥5 frukt- og grønnsaksporsjoner per dag, e) ≤2 sukkerholdige drikker per uke, f) frokostforbruk 7 dager i uken, og g) spise ute eller bestille på < 1 gang i uken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks Z-score basert på WHO-normer
|
6 måneder
|
|
MVPA
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved akselerometri over 1 uke
|
6 måneder, 1 år
|
|
Diettkvalitets biomarkør
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av urinens natrium-til-kalium konsentrasjonsforhold
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall helseatferd
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Endring fra baseline i antall av de 7 målte helseatferdene over tid
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modifiserte kanadiske Aerobic Fitness Test-trinntesten (poengområde 0-4 med høyere poengsum som indikerer bedre kondisjon)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Kidscreen-27 Spørreskjema for helserelatert livskvalitet for barn og unge - Total poengsum og underskalaer (fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og foreldre, jevnaldrende og sosial støtte og skolemiljø) - Totalt og underskalaer transformert til T skårer med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
|
Resilienstiltak for barn og ungdom-12
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Child and Youth Resilience Measure (CYRM) er et spørreskjema som vurderer ressursene (individuelle, relasjonelle, felles og kulturelle) tilgjengelig for enkeltpersoner som kan styrke deres motstandskraft.
(Poengområde 12-36 med høyere poengsum som indikerer bedre motstandskraft)
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
|
Foreldrestøtte til sunt kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Spørreundersøkelser for å vurdere foreldrerollemodellering og logistisk støtte til ungdommens spise- og aktivitetsatferd
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
|
Endringer i foreldrenes kosthold
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Endringer i foreldrenes gjennomsnittlige frekvens av inntak av frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikker, spise frokost og restaurantmåltider fra baseline
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
|
Endringer i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Endringer i foreldrenes metabolske ekvivalente minutter (MET-min) fra International Physical Activity Questionnaire (poengområde 0-19278, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet)
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
|
Foreldre kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder, (1 år utforskende)
|
Foreldre, ikke-laboratoriebasert Interheart modifiserbar kardiovaskulær risikoscore, inkludert spørsmål om diabetes, hypertensjon, røyking, stress, familiehistorie, kosthold og fysisk aktivitet (poengområde 0-48, med høyere score som indikerer større kardiovaskulær risiko)
|
6 måneder, (1 år utforskende)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LiGHT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsadferd
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Aim2Be smarttelefon app-system
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOwlytics HealthcareRekruttering
-
Abbott Diabetes CareAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
LifeScanUkjentTu Salud (din helse) randomisert kontrollstudie hos pasienter med diabetes ved hjelp av en mobilapp.SukkersykeForente stater
-
West China HospitalRekruttering
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCareFullførtPediatri | Medfødt hjertesykdom hos barn | Livstegn | FjernovervåkingForente stater
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Hospital General de SegoviaInsulcloud S.L.FullførtDiabetes mellitus, type 1Spania