- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996109
Vida Verde e Saudável para Adolescentes (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) - um estudo randomizado avaliando a mudança de comportamento usando um aplicativo gamificado de vida saudável para jovens e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) é um programa canadense baseado em aplicativo para smartphone que combina promoção da saúde (alimentação saudável, vida ativa, tempo de tela e sono) com novos motivadores adicionais, como gestão ambiental (por exemplo, reduzir alimentos pré-embalados, caminhar em vez de dirigir) e economia de custos (por exemplo, comer em casa em vez de restaurantes), que podem aumentar ainda mais a probabilidade de mudança de comportamento.
O objetivo principal do estudo é determinar, entre jovens de 10 a 16 anos, se a randomização de suas famílias para o uso do aplicativo interativo gamificado Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) durante um período de 1 ano, em comparação com um aplicativo de controle, aumentar a proporção de jovens envolvidos em um composto de comportamentos de vida ativa e saudável. Resultados adicionais incluirão antropometria dos jovens, qualidade da dieta, condicionamento físico, qualidade de vida e comportamentos de saúde dos pais e risco cardiovascular.
Usando um projeto de centro único randomizado, paralelo, controlado e simples-cego, 376 díades jovens-pais elegíveis estratificadas por jovens (sexo e idade <13,5/≥13,5 anos) serão alocados 1:1 para receber aplicativos de intervenção ou controle que fornecem informações e dicas sobre alimentação saudável e atividade de diferentes maneiras. Os participantes serão acompanhados por 1 ano.
Os participantes serão recrutados na comunidade de Hamilton, Ontário, Canadá. A população-alvo é a população geral de jovens e suas famílias. Portanto, os critérios de entrada serão amplos. Jovens de 10 a 16 anos de idade que identificam uma necessidade ou potencial para melhorar os comportamentos de saúde serão incluídos se um dos pais estiver disposto a comparecer a todas as visitas do estudo e usar o aplicativo, houver pelo menos um dispositivo habilitado para Internet na residência e houver não há contra-indicações para uma alimentação saudável e atividade, e nenhum membro da família está participando de um programa de controle de peso ou outro ensaio clínico.
Os participantes serão cegos para o grupo de tratamento. Ambos os aplicativos têm interfaces atraentes e fornecem informações, dicas e interatividade (embora em graus diferentes). Todo esforço será feito para manter a equipe de pesquisa que ajuda os participantes com o aplicativo separada da equipe que coleta dados, e esta última será treinada para evitar discutir a intervenção.
As avaliações na linha de base, 6 meses e 1 ano incluirão um questionário para jovens incluindo perguntas sobre ingestão de alimentos, tempo de tela, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e resiliência, e medição de altura, peso, percentual de gordura corporal usando avaliação de impedância bioelétrica, pressão arterial, força de preensão manual por meio de um dinamômetro e força de perna por meio de um teste de salto em pé e aptidão cardiorrespiratória por meio de um teste de degrau. Eles também fornecerão uma amostra de urina e usarão um acelerômetro por 7 dias. Os pais preencherão um questionário incluindo perguntas sobre dados sociodemográficos, sua própria ingestão de alimentos, tempo de tela, atividade física, modelagem do papel dos pais e apoio logístico. Os pais também preencherão o questionário de pontuação de risco INTERHEART não baseado em laboratório e medirão a circunferência da cintura e do quadril. Os participantes e os pais preencherão questionários sobre a experiência juvenil de bullying online e acesso a conteúdo online indesejável. 18 meses após a randomização, os participantes e os pais podem ser convidados a preencher os mesmos questionários do estudo online.
Este estudo demonstrará se um uso relativamente longo de um aplicativo rigorosamente projetado, baseado em evidências e fácil de usar é capaz de ajudar famílias com adolescentes a melhorar os comportamentos de saúde dos jovens e ter algum impacto precoce nos fatores de risco CV. A realização de um RCT no contexto de toda a gama de jovens da comunidade tem o potencial de informar a implementação em escala populacional como uma ferramenta de saúde pública para a prevenção sustentável da obesidade em todo o Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver em casa com pelo menos um smartphone ou tablet e acesso à Internet no agregado familiar, e
- Um dos pais ou responsável (o "pai principal") que possa comparecer a todas as visitas do estudo.
- Jovem ou pai identificando uma necessidade ou potencial para melhorar os comportamentos de saúde
Critério de exclusão:
- Incapacidade do jovem e/ou pai principal de ler inglês no nível da 5ª série
- Uma condição de saúde na juventude que impede comer uma variedade de alimentos ou praticar atividade física
- Participação atual de qualquer membro da família em um programa de controle de peso
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Participação atual ou anterior de outro membro do domicílio/família neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aim2Be
Díades de pais e jovens randomizados para Aim2Be
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As díades jovens-pais receberão o programa LiGHT (abordando alimentação saudável, atividade física, tempo de tela e sono) por meio do aplicativo de smartphone Aim2Be por 6 meses.
Fornece personalização começando com a criação de um avatar e identificando as motivações do usuário, oferece definição progressiva de metas considerando prontidão, subtarefas, marcos, ferramentas de automonitoramento com feedback e reforço positivo.
Aplica técnicas de mudança de comportamento, fornece um centro de conhecimento, narrativas de simulação para permitir a tomada de decisões e plataformas de intercâmbio social separadas para pais e jovens partilharem ideias e desafios com os pares.
Um Coach Virtual foi programado usando a teoria da entrevista motivacional.
A gamificação inclui elementos de escolha, desafio, incerteza, descoberta e elogios por alcançar resultados no processo de desenvolvimento de motivações, habilidades e domínio.
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Comparador Ativo: BnLt
Díades jovens-pais randomizados para BnLt
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As díades jovens-pais receberão um aplicativo simples chamado BnLt por 6 meses.
Ele fornece links para sites externos que fornecem informações e dicas sobre alimentação e atividades saudáveis, incluindo o Guia Alimentar do Canadá, recomendações da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício para atividade física, tempo de tela e sono para jovens e outros recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de vida saudáveis
Prazo: 6 meses
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Número de comportamentos praticados pelos jovens dos seguintes 7 comportamentos: a) ≥60 minutos de AFMV diariamente, b) ≤2 horas de tempo recreativo de tela diariamente, c) 9-11 horas (para aqueles ≤13 anos) e 8-10 horas (para aqueles ≥14 anos) de sono noturno, d) ≥5 porções de frutas e vegetais por dia, e) ≤2 bebidas açucaradas por semana, f) consumo de café da manhã 7 dias por semana, e g) comer fora ou fazer pedidos em < 1 vez por semana.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Z de IMC
Prazo: 6 meses
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Escores Z do índice de massa corporal específico para idade e sexo com base nas normas da OMS
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6 meses
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AFMV
Prazo: 6 meses, 1 ano
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Média diária de minutos de atividade física moderada a vigorosa medida por acelerometria durante 1 semana
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6 meses, 1 ano
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Biomarcador de qualidade da dieta
Prazo: 6 meses
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Qualidade da dieta avaliada pela relação entre concentração de sódio e potássio na urina
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de comportamentos de saúde
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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Mudança em relação à linha de base no número dos 7 comportamentos de saúde medidos ao longo do tempo
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
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O teste de etapa do Canadian Aerobic Fitness Test modificado (faixa de pontuação de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando melhor condicionamento físico)
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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Kidscreen-27 Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Crianças e Adolescentes - Pontuação Total e Subescalas (Bem-Estar Físico, Bem-Estar Psicológico, Autonomia e Pais, Pares e Apoio Social e Ambiente Escolar) - Total e subescalas transformadas para T pontuações com média 50 e desvio padrão 10, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Medida de Resiliência Infantil e Juvenil-12
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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A Medida de Resiliência de Crianças e Jovens (CYRM) é um questionário que avalia os recursos (individuais, relacionais, comunitários e culturais) disponíveis para os indivíduos que podem reforçar a sua resiliência.
(Intervalo de pontuação 12-36 com pontuações mais altas indicando melhor resiliência)
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Apoio dos pais para alimentação saudável e atividade física
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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Perguntas da pesquisa para avaliar o modelo parental e o apoio logístico dos comportamentos alimentares e de atividade de seus jovens
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Mudanças na dieta dos pais
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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Mudanças na frequência média parental de consumo de frutas e vegetais, bebidas açucaradas, consumo de café da manhã e refeições em restaurantes desde o início
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Mudanças na atividade física dos pais
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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Mudanças nos minutos equivalentes metabólicos dos pais (MET-mins) do Questionário Internacional de Atividade Física (faixa de pontuação 0-19278, com pontuações mais altas indicando maior atividade física)
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Risco cardiovascular parental
Prazo: 6 meses, (1 ano exploratório)
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Pontuação de risco cardiovascular modificável Interheart não laboratorial dos pais, incluindo perguntas sobre diabetes, hipertensão, tabagismo, estresse, histórico familiar, dieta e atividade física (faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior risco cardiovascular)
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6 meses, (1 ano exploratório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zubin Punthakee, MD, MSc, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LiGHT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de aplicativo para smartphone Aim2Be
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