Definice rekurentního onemocnění s Axumin™
22. června 2019 aktualizováno: Cancer Center of Irvine
Diagnostika a monitorování recidivujících onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty pomocí radiotraceru pozitronové emisní tomografie (Axumin™)
Tento projekt se snaží využít pokročilé zobrazování (konkrétně pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii [PET/CT]) k detekci, lokalizaci a charakterizaci recidivujícího onemocnění u pacientů s karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol podrobně popisuje návrh studie pro pacienty s karcinomem prostaty (PCa), u kterých selhala primární léčba radikální prostatektomií a nyní mají rostoucí PSA, jak naznačuje nedávná hodnota odběru krve PSA > 0,1 ng/ml. Pacienti, kteří splňují naše kritéria pro zařazení do studie, obdrží sken Axumin jako součást standardní péče (SOC) léčby. Pokud je SOC sken pozitivní, pacienti podle tohoto protokolu buď následně dostanou hormonální terapii NEBO záchrannou radiační terapii (ne obojí současně). Odpověď pacienta na terapii bude hodnocena pomocí sériových skenů Axumin identifikujících další léze přítomné 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (1 rok) po terapii, přičemž poslední časový bod je naším konečným bodem studie.
Cíle studia jsou následující:
- Výzkumníci by rádi porozuměli odpovědi na hormonální terapii založenou na skenech Axumin podávaných v průběhu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě hormonální terapií.
- Vyšetřovatelé by rádi porozuměli odpovědi záchranné radioterapie na základě výsledků skenování Axumin začleněných do plánování radiační léčby v průběhu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po záchranné radiační léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92619
- Nábor
- Kenneth Tokita
-
Kontakt:
- Kenneth M Tokita, MD
- Telefonní číslo: 949-417-1100
- E-mail: kmtokita@ccoi.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s recidivující rakovinou prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecné požadavky:
- Karnofského výkonnostní stav >50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO).
- Věk > 18.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v anamnéze a pro primární léčbu s kurativním záměrem provedena radikální prostatektomie.
- Muži s diagnózou rekurentního/přetrvávajícího onemocnění rakoviny prostaty po radikální prostatektomii na základě detekovatelné nebo rostoucí hodnoty PSA ≥ 0,1 ng/ml.
- Pozitivní komerční standard péče (SOC) Axumin scan v době restagingu onemocnění.
- Pacienti by neměli být dříve léčeni pro biochemickou recidivu (BCR) (tj. toto je první diagnóza BCR.
- Jazykové znalosti v angličtině, španělštině, japonštině, korejštině, vietnamštině. Naše kancelář má překladatele, kteří pacientům souhlasné dokumenty přeloží.
Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty v reakci na studii ADT:
- Schopnost neomezeně tolerovat androgenní deprivační terapii (Casodex a Lupron).
- Bez ADT minimálně 3 měsíce.
- Schopnost získat možná 4 Axumin PET/CT skeny během jednoho roku.
Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty s odpovědí na záchrannou radioterapeutickou studii:
- S ohledem na záchrannou radioterapii.
- Schopnost tolerovat záchrannou radiační terapii po dobu 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
Obecné požadavky:
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii, alergické reakci a/nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření.
- Ženy a děti.
- Muži, kteří v současné době podstupují nebo hledají primární léčbu (chirurgický zákrok nebo ozařování) rakoviny prostaty.
- Historie bilaterální orchidektomie.
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie před prostatektomií. To zahrnuje fokální ablační techniky (HiFu).
- Pokračující léčba jakoukoli systémovou terapií určenou pro léčbu rakoviny prostaty (např. antiandrogen nebo agonista nebo antagonista LHRH).
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.
Kritéria vyloučení specifická pro pacienty v reakci na studii ADT:
- Uvažuje se o záchranné radioterapii.
- Androgenní deprivační terapie (ADT) za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení specifická pro pacienty s odpovědí na záchrannou radioterapeutickou studii:
1. Aktuálně na ADT nebo na ADT během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta hormonální terapie
Pacienti po radikální prostatektomii splňující naše kritéria pro zařazení, včetně zvýšení PSA > 0,1 ng/ml, pozitivního skenu SOC Axumin a pacientů, kteří nedostávali hormonální léčbu po dobu minimálně 3 měsíců, dostanou hormonální léčbu ve formě přípravku Casodex. 2 týdny, poté Lupron na neurčito.
Pacienti pak dostanou sériové skenování Axuminem až 1 rok po terapii.
|
Pokud se objeví Axumin pozitivní oblast, pacienti dostanou hormonální terapii.
Ostatní jména:
|
|
Záchranná radioterapeutická kohorta
Pacienti po radikální prostatektomii, kteří splňují naše kritéria pro zařazení, včetně zvýšení PSA > 0,1 ng/ml, kteří nejsou souběžně léčeni androgenní deprivační terapií (ADT) a/nebo dostávali ADT v posledních 3 měsících, a pozitivní sken SOC Axumin, dostanou záchrannou radiaci terapii podle následujícího protokolu.
Externí radiační terapie bude podávána ve formě vysokodávkované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Celková předepsaná dávka 72 Gy bude podávána ve 40 frakcích během 8 týdnů.
Pro prvních 25 frakcí je klinický cílový objem (CTV) definován jako reziduální prostatické lůžko plus vnitřní/externí iliakální uzliny.
Pro následných 15 frakcí je CTV definován jako zbytkové prostatické lůžko plus okraj.
Jako součást SOC budou radiační pole začleňovat pozitivní oblasti Axumin do cílů plánování léčby.
Pacienti pak dostanou sériové skenování Axuminem až 1 rok po terapii.
|
Pokud se objeví Axumin pozitivní oblast, pacienti dostanou záchrannou radiační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výchozího příjmu axuminu
Časové okno: 2019–2020
|
S využitím standardních hodnot vychytávání (SUV) z původu nádoru budou sériové hodnoty SUV Axumin vypočteny jako procento výchozí hodnoty SUV.
|
2019–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA odběr krve
Časové okno: 2019–2020
|
Hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) vyjádřené jako [ng/ml] budou sériově kresleny při každém skenování Axumin, aby korelovaly s procentem výchozí hodnoty SUV.
|
2019–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/12/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .