Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende ziekte definiëren met Axumin™

22 juni 2019 bijgewerkt door: Cancer Center of Irvine

Diagnose en monitoring van recidiverende ziekte bij patiënten met prostaatkanker met behulp van een positronemissietomografie-radiotracer (Axumin™)

Dit project probeert geavanceerde beeldvorming (met name positronemissietomografie/computertomografie [PET/CT]) te gebruiken om recidiverende ziekte bij patiënten met prostaatkanker op te sporen, te lokaliseren en te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft het onderzoeksontwerp voor patiënten met prostaatkanker (PCa) die de primaire behandeling met radicale prostatectomie niet hebben doorstaan ​​en nu een stijgende PSA hebben, zoals blijkt uit een recente PSA-bloedafnamewaarde > 0,1 ng/ml. Patiënten die aan onze inclusiecriteria voor de studie voldoen, zullen een Axumin-scan ontvangen als onderdeel van hun standaardbehandeling (SOC). Als de SOC-scan positief is, krijgen patiënten onder dit protocol vervolgens hormoontherapie OF reddingsbestralingstherapie (niet beide tegelijk). De respons van de patiënt op de therapie zal worden beoordeeld met seriële Axumin-scans die aanvullende laesies identificeren die aanwezig zijn op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (1 jaar) na de therapie, waarbij het laatste tijdstip ons eindpunt van de studie is.

De studiedoelen zijn als volgt:

  1. De onderzoekers willen graag inzicht krijgen in de respons van de hormoontherapie op basis van Axumin-scans die zijn toegediend gedurende een tijdsverloop van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling met hormoontherapie.
  2. De onderzoekers willen graag inzicht krijgen in de respons op radiotherapie op basis van Axumin-scanresultaten die zijn opgenomen in de planning van de bestralingsbehandeling over een tijdsverloop van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bestralingsbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92619
        • Werving
        • Kenneth Tokita
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met recidiverende prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene vereisten:

  1. Karnofsky-prestatiestatus van >50 (of ECOG/WHO-equivalent).
  2. Leeftijd > 18.
  3. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
  4. Geschiedenis van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat en onderging radicale prostatectomie voor primaire behandeling met curatieve intentie.
  5. Mannen met de diagnose recidiverende/aanhoudende prostaatkanker na radicale prostatectomie op basis van een detecteerbare of stijgende PSA-waarde ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positieve commerciële zorgstandaard (SOC) Axumin-scan op het moment van herstadiëring van de ziekte.
  7. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld voor biochemisch recidief (BCR) (d.w.z. dit is de eerste diagnose voor BCR.
  8. Taalvaardigheid in het Engels, Spaans, Japans, Koreaans, Vietnamees. Ons kantoor heeft vertalers om de toestemmingsdocumenten coherent naar patiënten te vertalen.

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten die reageren op ADT-onderzoek:

  1. Mogelijkheid om androgeendeprivatietherapie (Casodex en Lupron) voor onbepaalde tijd te verdragen.
  2. Minstens 3 maanden van ADT af geweest.
  3. Mogelijkheid om binnen een jaar mogelijk 4 Axumin PET/CT-scans te ontvangen.

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten die reageren op salvage radiotherapie-onderzoek:

  1. Overweegt bergingsradiotherapie.
  2. Mogelijkheid om salvage-bestralingstherapie gedurende 8 weken te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

Algemene vereisten:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om PET-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie, allergische reactie en/of onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek.
  2. Vrouwen en kinderen.
  3. Mannen die momenteel primaire behandeling (operatie of bestraling) voor prostaatkanker ondergaan of zoeken.
  4. Geschiedenis van bilaterale orchidectomie.
  5. Neoadjuvante chemotherapie of bestraling voorafgaand aan prostatectomie. Dit omvat focale ablatietechnieken (HiFu).
  6. Doorlopende behandeling met elke systemische therapie bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker (bijv. antiandrogeen- of LHRH-agonist of -antagonist).
  7. Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.

Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten die reageren op ADT-onderzoek:

  1. Komt in aanmerking voor bergingsradiotherapie.
  2. Androgeendeprivatietherapie (ADT) in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten die reageren op salvage radiotherapie-onderzoek:

1. Momenteel op ADT of op ADT in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hormoontherapie cohort
Postradicale prostatectomiepatiënten die voldoen aan onze inclusiecriteria, waaronder een stijgende PSA > 0,1 ng/ml, een positieve SOC Axumin-scan en een patiënt die gedurende minimaal 3 maanden geen hormoontherapie heeft gekregen, zullen hormoontherapie krijgen in de vorm van Casodex voor 2 weken, gevolgd door Lupron voor onbepaalde tijd. Patiënten ontvangen dan seriële Axumin-scans tot 1 jaar na de therapie.
Geneesmiddel: Casodex, Axumin
Patiënten krijgen hormoontherapie als Axumin positief gebied verschijnt.
Andere namen:
  • Lupron
Salvage Radiotherapie Cohort
Postradicale prostatectomiepatiënten die voldoen aan onze inclusiecriteria, waaronder stijgende PSA > 0,1 ng/ml, die niet tegelijkertijd androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan en/of ADT hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden, en een positieve SOC Axumin-scan, zullen reddingsstraling krijgen therapie volgens onderstaand protocol. Bestralingstherapie met externe stralen zal worden toegediend in de vorm van hooggedoseerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT). Een totale voorgeschreven dosis van 72 Gy wordt toegediend in 40 fracties gedurende 8 weken. Voor de eerste 25 fracties wordt het klinische doelvolume (CTV) gedefinieerd als het restprostaatbed plus interne/externe iliacale knopen. Voor de volgende 15 fracties wordt de CTV gedefinieerd als het restprostaatbed plus marge. Als onderdeel van de SOC zullen de stralingsvelden de Axumin-positieve gebieden opnemen in de doelstellingen van de behandelplanning. Patiënten ontvangen dan seriële Axumin-scans tot 1 jaar na de therapie.
Straling: Bergingsstraling, Axumin
Patiënten krijgen salvage-bestralingstherapie als Axumin-positief gebied verschijnt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van baseline Axumin-opname
Tijdsspanne: 2019-2020
Gebruikmakend van standaardopnamewaarden (SUV) van de tumoroorsprong, worden seriële Axumin SUV-waarden berekend als een percentage van de baseline SUV-waarde.
2019-2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-bloedafname
Tijdsspanne: 2019-2020
Prostaatspecifieke antigeen (PSA)-waarden uitgedrukt als [ng/ml] zullen op elk moment van de Axumin-scan serieel worden getrokken om te correleren met het percentage van de baseline SUV-waarde.
2019-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/12/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Casodex, Axumin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren