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用 Axumin™ 定义复发性疾病

2019年6月22日 更新者：Cancer Center of Irvine

使用正电子发射断层扫描放射示踪剂 (Axumin™) 诊断和监测前列腺癌患者的复发性疾病

该项目寻求使用先进的成像技术（特别是正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 [PET/CT]）来检测、定位和表征前列腺癌患者的复发性疾病。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该方案详细介绍了前列腺癌 (PCa) 患者的研究设计，这些患者在根治性前列腺切除术的初步治疗中失败，并且现在 PSA 升高，如最近的 PSA 抽血值 > 0.1 ng/ml 所示。 符合我们研究纳入标准的患者将接受 Axumin 扫描，作为其护理标准 (SOC) 治疗的一部分。 如果 SOC 扫描呈阳性，则根据该方案的患者随后将接受激素治疗或补救性放射治疗（不能同时进行）。 患者对治疗的反应将通过连续 Axumin 扫描来评估，以确定在治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月（1 年）出现的其他病变，后一个时间点是我们的研究终点。

研究目的如下：

  1. 研究人员希望根据激素治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月的时间过程中进行的 Axumin 扫描了解激素治疗的反应。
  2. 研究人员希望了解基于 Axumin 扫描结果的抢救性放疗反应，这些结果纳入了抢救性放疗后 3 个月、6 个月和 12 个月的放疗计划中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92619
        • 招聘中
        • Kenneth Tokita
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有复发性前列腺癌的男性。

描述

纳入标准：

一般要求：

  1. Karnofsky 性能状态 >50（或 ECOG/WHO 等效）。
  2. 年龄 > 18。
  3. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
  4. 组织学证实为前列腺腺癌的病史，并接受根治性前列腺切除术以进行根治性治疗。
  5. 根据可检测或升高的 PSA 值 ≥ 0.1 ng/ml，诊断为根治性前列腺切除术后复发/持续性前列腺癌的男性。
  6. 重新分期疾病时，阳性商业护理标准 (SOC) Axumin 扫描。
  7. 患者之前不应接受过生化复发 (BCR) 治疗（即，这是 BCR 的首次诊断。
  8. 精通英语、西班牙语、日语、韩语、越南语。 我们的办公室有翻译人员将同意书连贯地翻译给患者。

对 ADT 研究有反应的患者的特定纳入标准：

  1. 能够无限期地耐受雄激素剥夺疗法（Casodex 和 Lupron）。
  2. 停止 ADT 至少 3 个月。
  3. 能够在一年内接受可能的 4 次 Axumin PET/CT 扫描。

对抢救性放疗研究有反应的患者的特定纳入标准：

  1. 考虑挽救性放疗。
  2. 能够耐受 8 周的补救性放疗。

排除标准：

一般要求：

  1. 由于体重、幽闭恐惧症、过敏反应和/或在检查期间无法静卧而无法进行 PET 检查的患者。
  2. 妇女和儿童。
  3. 目前正在或正在寻求前列腺癌初级治疗（手术或放疗）的男性。
  4. 双侧睾丸切除术史。
  5. 前列腺切除术前的新辅助化疗或放疗。 这包括局部消融技术 (HiFu)。
  6. 正在接受任何旨在治疗前列腺癌的全身疗法（例如，抗雄激素或 LHRH 激动剂或拮抗剂）的持续治疗。
  7. 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外。

针对对 ADT 研究有反应的患者的排除标准：

  1. 正在考虑进行补救性放疗。
  2. 过去 3 个月内接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)。

对抢救性放疗研究有反应的患者的排除标准：

1. 目前正在服用 ADT 或过去 3 个月内服用过 ADT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
激素治疗队列
根治性前列腺切除术后患者符合我们的纳入标准，包括升高的 PSA > 0.1 ng/ml、SOC Axumin 扫描阳性以及至少 3 个月未接受激素治疗的患者，将接受 Casodex 形式的激素治疗2 周，随后无限期使用 Lupron。 然后，患者将在治疗后长达 1 年内接受连续 Axumin 扫描。
药品：卡索得、安旭明
如果出现Axumin阳性区域，患者将接受激素治疗。
其他名称：
  • 亮丙瑞林
抢救放疗队列
根治性前列腺切除术后患者符合我们的纳入标准，包括升高的 PSA > 0.1 ng/ml，未同时接受雄激素剥夺治疗 (ADT) 和/或在过去 3 个月内接受过 ADT，并且 SOC Axumin 扫描呈阳性，将接受挽救性放疗根据以下方案进行治疗。 外照射放射治疗将以高剂量调强放射治疗 (IMRT) 的形式进行。 72 Gy 的总规定剂量将在 8 周内分 40 次进行。 对于前 25 个部分，临床目标体积 (CTV) 定义为残余前列腺床，加上髂内/外淋巴结。 对于随后的 15 个分数，CTV 被定义为残留的前列腺床加边缘。 作为 SOC 的一部分，辐射场会将 Axumin 阳性区域纳入治疗计划目标。 然后，患者将在治疗后长达 1 年内接受连续 Axumin 扫描。
辐射：补救辐射，Axumin
如果出现 Axumin 阳性区域，患者将接受补救性放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 Axumin 摄取的百分比
大体时间：2019-2020
利用来自肿瘤起源的标准摄取值 (SUV)，系列 Axumin SUV 值将计算为基线 SUV 值的百分比。
2019-2020

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA抽血
大体时间：2019-2020
表示为 [ng/ml] 的前列腺特异性抗原 (PSA) 值将在每次 Axumin 扫描时连续绘制，以与基线 SUV 值的百分比相关联。
2019-2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Center of Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月22日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月22日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/12/7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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