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Definindo Doença Recorrente com Axumin™

22 de junho de 2019 atualizado por: Cancer Center of Irvine

Diagnosticando e monitorando doenças recorrentes em pacientes com câncer de próstata usando um radiotraçador de tomografia por emissão de pósitrons (Axumin™)

Este projeto procura usar imagens avançadas (especificamente, tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada [PET/CT]) para detectar, localizar e caracterizar doenças recorrentes em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo detalha o desenho do estudo para pacientes com câncer de próstata (PCa) que falharam no tratamento primário com prostatectomia radical e agora têm aumento do PSA, conforme indicado por um valor recente de coleta de sangue do PSA > 0,1 ng/ml. Os pacientes que se enquadram em nossos critérios de inclusão para o estudo receberão um escaneamento Axumin como parte de seu tratamento padrão (SOC). Se a varredura SOC for positiva, os pacientes sob este protocolo receberão subsequentemente terapia hormonal OU radioterapia de resgate (não ambos simultaneamente). A resposta do paciente à terapia será avaliada com exames seriados de Axumin identificando lesões adicionais presentes em 3 meses, 6 meses e 12 meses (1 ano) após a terapia, sendo o último ponto de tempo nosso ponto final do estudo.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

  1. Os investigadores gostariam de entender a resposta da terapia hormonal com base nos exames de Axumin administrados ao longo de um período de 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento com terapia hormonal.
  2. Os investigadores gostariam de entender a resposta da radioterapia de resgate com base nos resultados da varredura Axumin incorporados ao planejamento do tratamento com radiação ao longo de um período de 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento com radiação de resgate.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92619
        • Recrutamento
        • Kenneth Tokita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com câncer de próstata recorrente.

Descrição

Critério de inclusão:

Requerimentos gerais:

  1. Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ECOG/OMS).
  2. Idade > 18.
  3. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
  4. História de adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente e submetido a prostatectomia radical para tratamento primário com intenção curativa.
  5. Homens diagnosticados com câncer de próstata recorrente/persistente após prostatectomia radical com base em um valor de PSA detectável ou crescente ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Padrão de tratamento comercial positivo (SOC) Axumin scan no momento do reestadiamento da doença.
  7. Os pacientes não deveriam ter sido previamente tratados para recorrência bioquímica (BCR) (ou seja, este é o primeiro diagnóstico para BCR).
  8. Proficiência linguística em inglês, espanhol, japonês, coreano, vietnamita. Nosso escritório conta com tradutores para traduzir de forma coerente os documentos de consentimento para os pacientes.

Critérios de inclusão específicos para pacientes em resposta ao estudo ADT:

  1. Capacidade de tolerar terapia de privação androgênica (Casodex e Lupron) indefinidamente.
  2. Esteve sem ADT por no mínimo 3 meses.
  3. Capacidade de receber um possível de 4 Axumin PET / CT dentro de um ano.

Critérios de inclusão específicos para pacientes em resposta ao estudo de radioterapia de resgate:

  1. Considerar radioterapia de resgate.
  2. Capacidade de tolerar radioterapia de resgate por 8 semanas.

Critério de exclusão:

Requerimentos gerais:

  1. Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia, reação alérgica e/ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame.
  2. Mulheres e crianças.
  3. Homens atualmente em tratamento primário ou em busca de tratamento (cirurgia ou radioterapia) para câncer de próstata.
  4. Histórico de orquiectomia bilateral.
  5. Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da prostatectomia. Isso inclui técnicas de ablação focal (HiFu).
  6. Tratamento contínuo com qualquer terapia sistêmica destinada ao tratamento de câncer de próstata (por exemplo, antiandrogênico ou agonista ou antagonista de LHRH).
  7. História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.

Critérios de exclusão específicos para pacientes em resposta ao estudo ADT:

  1. Sendo considerada para radioterapia de resgate.
  2. Terapia de privação androgênica (ADT) nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão específicos para pacientes em resposta ao estudo de radioterapia de resgate:

1. Atualmente em ADT ou em ADT nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Terapia Hormonal
Os pacientes pós-prostatectomia radical que se enquadram em nossos critérios de inclusão, incluindo aumento do PSA > 0,1 ng/ml, varredura SOC Axumin positiva e pacientes que não receberam terapia hormonal por um período mínimo de 3 meses, receberão terapia hormonal na forma de Casodex para 2 semanas, seguido por Lupron indefinidamente. Os pacientes receberão exames seriados de Axumin até 1 ano após a terapia.
Medicamento: Casodex, Axumin
Os pacientes receberão terapia hormonal se a área positiva de Axumin aparecer.
Outros nomes:
  • Lupron
Coorte de Radioterapia de Salvamento
Pacientes pós-prostatectomia radical que se enquadram em nossos critérios de inclusão, incluindo aumento de PSA > 0,1 ng/ml, não concomitantemente em terapia de privação de androgênio (ADT) e/ou receberam ADT nos últimos 3 meses, e uma varredura SOC Axumin positiva, receberão radiação de resgate terapia de acordo com o seguinte protocolo. A radioterapia de feixe externo será entregue na forma de terapia de radiação modulada de intensidade de alta dose (IMRT). Uma dose prescrita total de 72 Gy será entregue em 40 frações ao longo de 8 semanas. Para as primeiras 25 frações, o volume alvo clínico (CTV) é definido como o leito prostático residual, mais nódulos ilíacos internos/externos. Para as 15 frações subsequentes, o CTV é definido como o leito prostático residual mais a margem. Como parte do SOC, os campos de radiação incorporarão as áreas positivas de Axumin aos objetivos do planejamento do tratamento. Os pacientes receberão exames seriados de Axumin até 1 ano após a terapia.
Radiação: Radiação de Salvamento, Axumin
Os pacientes receberão radioterapia de resgate se a área positiva de Axumin aparecer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de absorção de linha de base de Axumin
Prazo: 2019-2020
Utilizando os valores de captação padrão (SUV) da origem do tumor, os valores seriados de Axumin SUV serão calculados como uma porcentagem do valor de linha de base de SUV.
2019-2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de sangue PSA
Prazo: 2019-2020
Os valores do antígeno específico da próstata (PSA) expressos como [ng/ml] serão desenhados em série a cada vez da varredura Axumin para correlacionar com a porcentagem do valor SUV da linha de base.
2019-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Center of Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/12/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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