Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera återkommande sjukdomar med Axumin™

22 juni 2019 uppdaterad av: Cancer Center of Irvine

Diagnostisera och övervaka återkommande sjukdom hos prostatacancerpatienter som använder en Positron Emission Tomography Radiotracer (Axumin™)

Detta projekt syftar till att använda avancerad bildbehandling (särskilt positronemissionstomografi/datortomografi [PET/CT]) för att upptäcka, lokalisera och karakterisera återkommande sjukdomar hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver studiedesignen för patienter med prostatacancer (PCa) som har misslyckats med primär behandling med radikal prostatektomi och som nu har stigande PSA, vilket indikeras av ett nyligen tagit PSA-blodtagningsvärde > 0,1 ng/ml. Patienter som passar våra inklusionskriterier för studien kommer att få en Axumin-skanning som en del av sin standardbehandling (SOC). Om SOC-skanningen är positiv kommer patienter enligt detta protokoll antingen att få hormonbehandling ELLER räddningsstrålbehandling (inte båda samtidigt). Patientsvar på terapi kommer att bedömas med seriella Axumin-skanningar som identifierar ytterligare lesioner som finns 3 månader, 6 månader och 12 månader (1 år) efter behandlingen, där den senare tidpunkten är vår slutpunkt i studien.

Studiens mål är följande:

  1. Utredarna skulle vilja förstå hormonbehandlingssvaret baserat på Axumin-skanningar som administreras under en tidsperiod på 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling med hormonbehandling.
  2. Utredarna skulle vilja förstå räddningsstrålbehandlingssvaret baserat på Axumin-skanningsresultat som ingår i strålbehandlingsplaneringen under en tidsperiod på 3 månader, 6 månader och 12 månader efter räddningsstrålningsbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92619
        • Rekrytering
        • Kenneth Tokita
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med återkommande prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna krav:

  1. Karnofskys prestandastatus på >50 (eller motsvarande ECOG/WHO).
  2. Ålder > 18.
  3. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
  4. Historik med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata och genomgick radikal prostatektomi för primär behandling med kurativ avsikt.
  5. Män diagnostiserade med återkommande/ihållande prostatacancersjukdom efter radikal prostatektomi baserat på ett detekterbart eller stigande PSA-värde ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positiv kommersiell standard för vård (SOC) Axumin-skanning vid tidpunkten för återhämtning av sjukdom.
  7. Patienter ska inte tidigare ha behandlats för biokemiskt recidiv (BCR) (dvs detta är den första diagnosen för BCR.
  8. Språkkunskaper i engelska, spanska, japanska, koreanska, vietnamesiska. Vårt kontor har översättare för att konsekvent översätta samtyckesdokumenten till patienter.

Inklusionskriterier specifika för patienter som svarar på ADT-studie:

  1. Förmåga att tolerera androgenbristterapi (Casodex och Lupron) på obestämd tid.
  2. Har varit fri från ADT i minst 3 månader.
  3. Möjlighet att ta emot 4 Axumin PET/CT-skanningar inom ett år.

Inklusionskriterier som är specifika för patienter som svarar på räddningsradioterapistudie:

  1. Överväger räddningsstrålbehandling.
  2. Förmåga att tolerera räddningsstrålbehandling i 8 veckor.

Exklusions kriterier:

Allmänna krav:

  1. Patienter som inte kan få PET-studie på grund av vikt, klaustrofobi, allergisk reaktion och/eller oförmåga att ligga stilla under hela undersökningen.
  2. Kvinnor och barn.
  3. Män för närvarande på eller söker primär behandling (kirurgi eller strålning) för prostatacancer.
  4. Historia av bilateral orkidektomi.
  5. Neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före prostatektomi. Detta inkluderar fokalablationstekniker (HiFu).
  6. Pågående behandling med någon systemisk terapi avsedd för behandling av prostatacancer (t.ex. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist).
  7. Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.

Exklusionskriterier specifika för patienter som svarar på ADT-studie:

  1. Övervägs för räddningsstrålbehandling.
  2. Androgen deprivationsterapi (ADT) under de senaste 3 månaderna.

Uteslutningskriterier som är specifika för patienter som svarar på strålbehandlingsstudien:

1. För närvarande på ADT eller på ADT under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hormonterapikohort
Patienter efter radikal prostatektomi som uppfyller våra inklusionskriterier, inklusive stigande PSA > 0,1 ng/ml, en positiv SOC Axumin-skanning och en patient som inte har fått hormonbehandling på minst 3 månader, kommer att få hormonbehandling i form av Casodex för 2 veckor, följt av Lupron på obestämd tid. Patienterna kommer sedan att få seriella Axumin-skanningar upp till 1 år efter behandlingen.
Läkemedel: Casodex, Axumin
Patienter kommer att få hormonbehandling om Axumin positivt område visas.
Andra namn:
  • Lupron
Bärgningsstrålbehandlingskohort
Patienter efter radikal prostatektomi som passar våra inklusionskriterier, inklusive stigande PSA > 0,1 ng/ml, inte samtidigt på androgen deprivationsterapi (ADT) och/eller fått ADT under de senaste 3 månaderna, och en positiv SOC Axumin-skanning, kommer att få räddningsstrålning terapi enligt följande protokoll. Extern strålbehandling kommer att levereras i form av högdosintensitetsmodulerad strålterapi (IMRT). En total ordinerad dos på 72 Gy kommer att levereras i 40 fraktioner under 8 veckor. För de första 25 fraktionerna definieras den kliniska målvolymen (CTV) som den återstående prostatabädden, plus interna/externa höftknutor. För de efterföljande 15 fraktionerna definieras CTV som den återstående prostatabädden plus marginal. Som en del av SOC kommer strålningsfälten att införliva Axumin positiva områden i mål för dosplanering. Patienterna kommer sedan att få seriella Axumin-skanningar upp till 1 år efter behandlingen.
Strålning: Bärgningsstrålning, Axumin
Patienterna kommer att få räddningsstrålbehandling om Axumin positivt område visas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av baslinjeupptag av Axumin
Tidsram: 2019-2020
Med användning av standardupptagsvärden (SUV) från tumörens ursprung kommer seriella Axumin SUV-värden att beräknas som en procentandel av baslinjens SUV-värde.
2019-2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-blodtagning
Tidsram: 2019-2020
Prostataspecifika antigenvärden (PSA) uttryckta som [ng/ml] kommer att serietecknas vid varje Axumin-skanning för att korrelera med procentandelen av baslinjens SUV-värde.
2019-2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/12/7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Casodex, Axumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera