Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie nawracających chorób za pomocą Axumin™

22 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cancer Center of Irvine

Diagnozowanie i monitorowanie nawrotów choroby u pacjentów z rakiem prostaty za pomocą radioznacznika pozytronowej tomografii emisyjnej (Axumin™)

Projekt ten ma na celu wykorzystanie zaawansowanego obrazowania (w szczególności pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej [PET/CT]) do wykrywania, lokalizacji i charakteryzowania nawrotów choroby u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół szczegółowo opisuje projekt badania dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCa), u których nie powiodło się pierwotne leczenie radykalną prostatektomią, a teraz mają wzrastające PSA, na co wskazuje niedawna wartość PSA pobrana z krwi > 0,1 ng/ml. Pacjenci spełniający nasze kryteria włączenia do badania otrzymają skan Axumin w ramach standardowego leczenia (SOC). Jeśli wynik skanowania SOC jest pozytywny, pacjenci objęci tym protokołem będą kolejno otrzymywać terapię hormonalną LUB ratunkową radioterapię (nie obie jednocześnie). Odpowiedź pacjenta na terapię zostanie oceniona za pomocą seryjnych skanów Axumin, identyfikujących dodatkowe zmiany obecne po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (1 rok) po terapii, przy czym ten ostatni punkt czasowy będzie naszym punktem końcowym badania.

Cele studiów są następujące:

  1. Badacze chcieliby zrozumieć odpowiedź na terapię hormonalną na podstawie skanów Axumin wykonanych w ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu hormonalnym.
  2. Badacze chcieliby zrozumieć odpowiedź na radioterapię ratunkową na podstawie wyników skanowania Axumin włączonych do planowania radioterapii w okresie 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po radioterapii ratunkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92619
        • Rekrutacyjny
        • Kenneth Tokita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z nawracającym rakiem prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne wymagania:

  1. Stan sprawności Karnofsky'ego >50 (lub odpowiednik ECOG/WHO).
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
  4. Historia potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego i przebytej radykalnej prostatektomii w celu pierwotnego leczenia z zamiarem wyleczenia.
  5. Mężczyźni, u których zdiagnozowano nawracającego/przetrwałego raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii na podstawie wykrywalnego lub rosnącego poziomu PSA ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Pozytywny komercyjny standard opieki (SOC) Skanowanie Axumin w czasie ponownej oceny choroby.
  7. Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni z powodu nawrotu biochemicznego (BCR) (tj. jest to pierwsza diagnoza BCR.
  8. Znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego, japońskiego, koreańskiego, wietnamskiego. Nasz gabinet dysponuje tłumaczami, którzy spójnie tłumaczą dokumenty zgody pacjentom.

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z odpowiedzią na badanie ADT:

  1. Zdolność do tolerowania terapii deprywacji androgenów (Casodex i Lupron) w nieskończoność.
  2. Nie korzystałem z ADT przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Możliwość otrzymania maksymalnie 4 skanów Axumin PET/CT w ciągu roku.

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z odpowiedzią na badanie dotyczące radioterapii ratunkowej:

  1. Biorąc pod uwagę radioterapię ratunkową.
  2. Zdolność do tolerowania radioterapii ratunkowej przez 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne wymagania:

  1. Pacjenci niezdolni do badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię, reakcję alergiczną i/lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania.
  2. Kobiety i dzieci.
  3. Mężczyźni obecnie lub poszukujący podstawowego leczenia (operacja lub radioterapia) raka prostaty.
  4. Historia obustronnej orchidektomii.
  5. Neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia przed prostatektomią. Obejmuje to techniki ablacji ogniskowej (HiFu).
  6. Trwające leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową przeznaczoną do leczenia raka gruczołu krokowego (np. antyandrogenem lub agonistą lub antagonistą LHRH).
  7. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów z odpowiedzią na badanie ADT:

  1. Rozważa się kwalifikację do radioterapii ratunkowej.
  2. Terapia deprywacji androgenów (ADT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów z odpowiedzią na badanie dotyczące radioterapii ratunkowej:

1. Obecnie na ADT lub na ADT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta terapii hormonalnej
Pacjenci po prostatektomii radykalnej spełniający nasze kryteria włączenia, w tym rosnące PSA > 0,1 ng/ml, dodatni wynik badania SOC Axumin oraz pacjenci nieotrzymujący terapii hormonalnej od co najmniej 3 miesięcy, otrzymają terapię hormonalną w postaci preparatu Casodex przez okres 2 tygodnie, a następnie Lupron na czas nieokreślony. Następnie pacjenci otrzymają seryjne skany Axumin do 1 roku po zakończeniu terapii.
Lek: Casodex, Axumin
Pacjenci otrzymają terapię hormonalną, jeśli pojawi się obszar dodatni pod wpływem Axumin.
Inne nazwy:
  • Lupron
Ratunkowa kohorta radioterapii
Pacjenci po radykalnej prostatektomii spełniający nasze kryteria włączenia, w tym wzrastający poziom PSA > 0,1 ng/ml, nie będący jednocześnie w trakcie terapii deprywacji androgenów (ADT) i/lub otrzymujący ADT w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz z pozytywnym wynikiem badania SOC Axumin, otrzymają radioterapię ratunkową terapię według poniższego protokołu. Radioterapia wiązkami zewnętrznymi będzie prowadzona w formie radioterapii z modulacją intensywności dużej dawki (IMRT). Całkowita przepisana dawka 72 Gy zostanie podana w 40 frakcjach w ciągu 8 tygodni. Dla pierwszych 25 frakcji docelową objętość kliniczną (CTV) definiuje się jako resztkowe łożysko gruczołu krokowego plus wewnętrzne/zewnętrzne węzły biodrowe. Dla kolejnych 15 frakcji CTV definiuje się jako resztkowe łożysko stercza plus margines. W ramach SOC pola promieniowania będą uwzględniać obszary dodatnie Axumin w celach planowania leczenia. Następnie pacjenci otrzymają seryjne skany Axumin do 1 roku po zakończeniu terapii.
Promieniowanie: Promieniowanie Ratunkowe, Axumin
Pacjenci otrzymają ratunkową radioterapię, jeśli pojawi się obszar dodatni pod wpływem Axumin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent początkowego wychwytu axuminy
Ramy czasowe: 2019-2020
Wykorzystując standardowe wartości wychwytu (SUV) z guza, seryjne wartości SUV Axumin zostaną obliczone jako procent wyjściowej wartości SUV.
2019-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie krwi PSA
Ramy czasowe: 2019-2020
Wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) wyrażone jako [ng/ml] będą pobierane seryjnie za każdym razem skanowania Axumin w celu skorelowania z procentową wartością wyjściową SUV.
2019-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/12/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Casodex, Axumin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj