Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan taudin määrittely Axumin™:lla

lauantai 22. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cancer Center of Irvine

Eturauhassyöpäpotilaiden uusiutuvien sairauksien diagnosointi ja seuranta positroniemissiotomografiaradiomerkkilaitteella (Axumin™)

Tämä projekti pyrkii käyttämään kehittynyttä kuvantamista (erityisesti positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa [PET/CT]) toistuvien sairauksien havaitsemiseen, paikantamiseen ja karakterisointiin eturauhassyöpäpotilaiden taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla esittää yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelman eturauhassyöpää (PCa) sairastaville potilaille, joiden primaarihoito radikaalilla prostatektomialla on epäonnistunut ja joilla on nyt nouseva PSA, kuten äskettäinen PSA-verenottoarvo on > 0,1 ng/ml. Potilaat, jotka sopivat tutkimukseen osallistumiskriteereihimme, saavat Axumin-skannauksen osana normaalihoitoa (SOC). Jos SOC-skannaus on positiivinen, tämän protokollan mukaiset potilaat saavat joko hormonihoitoa TAI pelastavaa sädehoitoa (ei molempia samanaikaisesti). Potilaan vaste hoitoon arvioidaan sarjoilla Axumin-skannauksilla, jotka tunnistavat lisää vaurioita 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (1 vuoden) hoidon jälkeen. Jälkimmäinen ajankohta on tutkimuksen päätepisteemme.

Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tutkijat haluaisivat ymmärtää hormonihoitovasteen, joka perustuu Axumin-skannauksiin, jotka annettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana hormonihoidon jälkeen.
  2. Tutkijat haluaisivat ymmärtää pelastavan sädehoidon vasteen, joka perustuu Axumin-skannaustuloksiin, jotka on sisällytetty sädehoidon suunnitteluun 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana pelastetun sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92619
        • Rekrytointi
        • Kenneth Tokita
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on toistuva eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset vaatimukset:

  1. Karnofskyn suorituskykytila ​​>50 (tai vastaava ECOG/WHO).
  2. Ikä > 18.
  3. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
  4. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma historia ja radikaali prostatektomia ensisijaista hoitoa varten parantavalla tarkoituksella.
  5. Miehet, joilla on diagnosoitu toistuva/pysyvä eturauhassyöpäsairaus radikaalin eturauhasen poiston jälkeen havaittavan tai nousevan PSA-arvon ≥ 0,1 ng/ml perusteella.
  6. Positiivinen kaupallinen hoitostandardi (SOC) Axumin-skannaus taudin uudelleen hoidon aikana.
  7. Potilaita ei olisi pitänyt aiemmin hoitaa biokemiallisen uusiutumisen (BCR) vuoksi (eli tämä on ensimmäinen BCR-diagnoosi).
  8. Kielitaito englanniksi, espanjaksi, japaniksi, koreaksi, vietnam. Toimistossamme on kääntäjät, jotka kääntävät suostumusasiakirjat johdonmukaisesti potilaille.

ADT-tutkimuksen vasteen saaville potilaille ominaiset osallistumiskriteerit:

  1. Kyky sietää androgeenideprivaatiohoitoa (Casodex ja Lupron) loputtomasti.
  2. Ollut pois ADT:stä vähintään 3 kuukautta.
  3. Mahdollisuus saada 4 Axumin PET/CT-skannausta vuoden sisällä.

Sisällytämiskriteerit potilaille, jotka saavat vasteen pelastussädehoitotutkimukseen:

  1. Harkitaan pelastavaa sädehoitoa.
  2. Kyky sietää pelastavaa sädehoitoa 8 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset vaatimukset:

  1. Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian, allergisen reaktion ja/tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajaksi.
  2. Naiset ja lapset.
  3. Miehet, jotka saavat parhaillaan eturauhassyövän ensisijaista hoitoa (leikkausta tai sädehoitoa) tai hakevat sitä.
  4. Kahdenvälisen orkideanpoiston historia.
  5. Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa. Tämä sisältää fokaaliablaatiotekniikat (HiFu).
  6. Jatkuva hoito millä tahansa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulla systeemisellä hoidolla (esim. antiandrogeeni- tai LHRH-agonisti tai -antagonisti).
  7. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole metastasoituneita, ja pinnallista virtsarakon syöpää.

Potilaille spesifiset poissulkemiskriteerit, jotka saavat vasteen ADT-tutkimukseen:

  1. Pelastavaa sädehoitoa harkitaan.
  2. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka reagoivat pelastussäteilyhoitotutkimukseen:

1. Tällä hetkellä ADT tai ADT viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hormoniterapiaryhmä
Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen potilaat, jotka täyttävät kriteerimme mukaan lukien PSA:n nousu > 0,1 ng/ml, positiivinen SOC Axumin -skannaus ja potilaat, jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa vähintään 3 kuukauteen, saavat hormonihoitoa Casodexin muodossa 2 viikkoa, jonka jälkeen Lupron toistaiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat sarjassa Axumin-skannauksia enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.
Lääke: Casodex, Axumin
Potilaat saavat hormonihoitoa, jos Axumin-positiivista aluetta ilmenee.
Muut nimet:
  • Lupron
Salvage Radiotherapy Cohort
Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerimme, mukaan lukien PSA:n nousu > 0,1 ng/ml, jotka eivät ole samanaikaisesti saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja/tai saaneet ADT:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja positiivisen SOC Axumin -skannauksen, saavat pelastussäteilyä hoitoa seuraavan protokollan mukaisesti. Ulkoinen sädehoito toimitetaan suuren annoksen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) muodossa. Määrätty 72 Gy:n kokonaisannos annetaan 40 jakeessa 8 viikon aikana. Ensimmäisen 25 fraktion kohdalla kliininen tavoitetilavuus (CTV) määritellään eturauhasen jäännöspohjaksi plus sisäiset/ulkoiset suolisolmukkeet. Seuraavien 15 jakeen CTV määritellään eturauhasen jäännöspohjaksi plus marginaaliksi. Osana SOC:ta säteilykentät sisällyttävät Axumin-positiiviset alueet hoidon suunnittelun tavoitteisiin. Tämän jälkeen potilaat saavat sarjassa Axumin-skannauksia enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.
Säteily: Salvage Radiation, Axumin
Potilaat saavat pelastavaa sädehoitoa, jos Axumin-positiivista aluetta ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus Axuminin kertymisestä lähtötasoon
Aikaikkuna: 2019-2020
Axumin SUV:n sarjaarvot lasketaan prosenttiosuutena SUV-perusarvosta käyttämällä kasvaimen alkuperästä saatuja standardin sisäänottoarvoja (SUV).
2019-2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-verenotto
Aikaikkuna: 2019-2020
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot, jotka ilmaistaan ​​[ng/ml]:nä, otetaan sarjana jokaisella Axumin-skannauskerralla korreloimaan SUV-perusarvon prosenttiosuuden kanssa.
2019-2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Center of Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/12/7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Casodex, Axumin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa