Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere tilbakevendende sykdom med Axumin™

22. juni 2019 oppdatert av: Cancer Center of Irvine

Diagnostisering og overvåking av tilbakevendende sykdommer hos prostatakreftpasienter som bruker en positronemisjonstomografi radiotracer (Axumin™)

Dette prosjektet søker å bruke avansert bildediagnostikk (spesifikt positronemisjonstomografi/computertomografi [PET/CT]) for å oppdage, lokalisere og karakterisere tilbakevendende sykdom hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver studiedesignet for pasienter med prostatakreft (PCa) som har mislyktes i primærbehandling med radikal prostatektomi, og nå har stigende PSA som indikert av en nylig PSA-blodprøveverdi > 0,1 ng/ml. Pasienter som passer våre inklusjonskriterier for studien, vil motta en Axumin-skanning som en del av sin standardbehandling (SOC). Hvis SOC-skanningen er positiv, vil pasienter under denne protokollen enten motta hormonbehandling ELLER bergingsstrålebehandling (ikke begge deler samtidig). Pasientrespons på terapi vil bli vurdert med serielle Axumin-skanninger som identifiserer ytterligere lesjoner tilstede 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (1 år) etter terapi, med sistnevnte tidspunkt som vårt endepunkt for studien.

Studiemålene er som følger:

  1. Etterforskerne ønsker å forstå hormonbehandlingsresponsen basert på Axumin-skanninger administrert over et tidsforløp på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling med hormonbehandling.
  2. Etterforskerne ønsker å forstå redningsstråleterapiresponsen basert på Axumin-skanningsresultater innlemmet i strålebehandlingsplanlegging over et tidsforløp på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling etter berging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92619
        • Rekruttering
        • Kenneth Tokita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med tilbakevendende prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle Krav:

  1. Karnofsky ytelsesstatus på >50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent).
  2. Alder > 18.
  3. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
  4. Historie med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata og gjennomgikk radikal prostatektomi for primær behandling med kurativ hensikt.
  5. Menn diagnostisert med tilbakevendende/persisterende prostatakreftsykdom etter radikal prostatektomi basert på en påvisbar eller stigende PSA-verdi ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positiv kommersiell standard for omsorg (SOC) Axumin-skanning på tidspunktet for gjenoppretting av sykdom.
  7. Pasienter skal ikke tidligere ha blitt behandlet for biokjemisk residiv (BCR) (dvs. dette er den første diagnosen for BCR.
  8. Språkkunnskaper i engelsk, spansk, japansk, koreansk, vietnamesisk. Kontoret vårt har oversettere som kan oversette samtykkedokumentene til pasientene.

Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på ADT-studie:

  1. Evne til å tolerere androgen deprivasjonsterapi (Casodex og Lupron) på ubestemt tid.
  2. Har vært uten ADT i minimum 3 måneder.
  3. Evne til å motta et mulig av 4 Axumin PET/CT-skanninger i løpet av et år.

Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på redningsstrålebehandlingsstudie:

  1. Vurderer bergingsstrålebehandling.
  2. Evne til å tolerere bergingsstrålebehandling i 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

Generelle Krav:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studier på grunn av vekt, klaustrofobi, allergisk reaksjon og/eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.
  2. Kvinner og barn.
  3. Menn på eller søker primærbehandling (kirurgi eller stråling) for prostatakreft.
  4. Historie om bilateral orkidektomi.
  5. Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før prostatektomi. Dette inkluderer fokalablasjonsteknikker (HiFu).
  6. Pågående behandling med enhver systemisk terapi beregnet for behandling av prostatakreft (f.eks. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist).
  7. Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på ADT-studie:

  1. Vurderes for bergingsstrålebehandling.
  2. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på redningsstrålebehandlingsstudie:

1. For øyeblikket på ADT eller på ADT i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hormonterapi kohort
Pasienter etter radikal prostatektomi som passer våre inklusjonskriterier, inkludert stigende PSA > 0,1 ng/ml, en positiv SOC Axumin-skanning, og en pasient som ikke har mottatt hormonbehandling på minimum 3 måneder, vil motta hormonbehandling i form av Casodex for 2 uker, etterfulgt av Lupron på ubestemt tid. Pasienter vil deretter motta seriell Axumin-skanning opptil 1 år etter behandling.
Legemiddel: Casodex, Axumin
Pasienter vil få hormonbehandling hvis Axumin positivt område vises.
Andre navn:
  • Lupron
Berging stråleterapi kohort
Postradikal prostatektomipasienter som passer våre inklusjonskriterier, inkludert stigende PSA > 0,1 ng/ml, ikke samtidig på androgen deprivasjonsterapi (ADT) og/eller mottatt ADT i løpet av de siste 3 månedene, og en positiv SOC Axumin-skanning, vil motta bergingsstråling terapi i henhold til følgende protokoll. Ekstern strålebehandling vil bli levert i form av høydose-intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). En total foreskrevet dose på 72 Gy vil bli levert i 40 fraksjoner over 8 uker. For de første 25 fraksjonene er det kliniske målvolumet (CTV) definert som den gjenværende prostatasengen, pluss interne/eksterne iliacnoder. For de påfølgende 15 fraksjonene er CTV definert som gjenværende prostataseng pluss margin. Som en del av SOC vil strålefeltene inkludere Axumin positive områder i behandlingsplanleggingsmål. Pasienter vil deretter motta seriell Axumin-skanning opptil 1 år etter behandling.
Stråling: Bergingsstråling, Axumin
Pasienter vil motta bergingsstrålebehandling hvis Axumin-positivt område vises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av baseline Axumin-opptak
Tidsramme: 2019–2020
Ved å bruke standard opptaksverdier (SUV) fra tumoropprinnelsen, vil serielle Axumin SUV-verdier bli beregnet som en prosentandel av SUV-verdien.
2019–2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA blodprøvetaking
Tidsramme: 2019–2020
Prostataspesifikt antigen (PSA)-verdier uttrykt som [ng/ml] vil tegnes i serie ved hver gang av Axumin-skanningen for å korrelere med prosentandelen av baseline-SUV-verdien.
2019–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/12/7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Casodex, Axumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere