Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af tilbagevendende sygdom med Axumin™

22. juni 2019 opdateret af: Cancer Center of Irvine

Diagnosticering og overvågning af tilbagevendende sygdom hos prostatacancerpatienter, der bruger en Positron Emission Tomography Radiotracer (Axumin™)

Dette projekt søger at bruge avanceret billeddannelse (specifikt positronemissionstomografi/computertomografi [PET/CT]) til at påvise, lokalisere og karakterisere tilbagevendende sygdom hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver undersøgelsesdesignet for patienter med prostatacancer (PCa), som har svigtet primær behandling med radikal prostatektomi og nu har stigende PSA som angivet ved en nylig PSA-blodudtagningsværdi > 0,1 ng/ml. Patienter, der passer til vores inklusionskriterier for undersøgelsen, vil modtage en Axumin-scanning som en del af deres standardbehandling (SOC). Hvis SOC-scanningen er positiv, vil patienter under denne protokol enten efterfølgende modtage hormonbehandling ELLER salvage-strålebehandling (ikke begge dele samtidigt). Patientrespons på terapi vil blive vurderet med serielle Axumin-scanninger, der identificerer yderligere læsioner til stede 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (1 år) efter behandling, hvor sidstnævnte tidspunkt er vores endepunkt for undersøgelsen.

Studiets mål er som følger:

  1. Efterforskerne vil gerne forstå den hormonale behandlingsrespons baseret på Axumin-scanninger administreret over et tidsforløb på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hormonbehandling.
  2. Efterforskerne vil gerne forstå redningsstrålebehandlingsresponsen baseret på Axumin-scanningsresultater indarbejdet i strålebehandlingsplanlægningen over et tidsforløb på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter redningsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92619
        • Rekruttering
        • Kenneth Tokita
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med tilbagevendende prostatakræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle krav:

  1. Karnofsky præstationsstatus på >50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent).
  2. Alder > 18.
  3. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
  4. Anamnese med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata og gennemgik radikal prostatektomi til primær behandling med helbredende hensigt.
  5. Mænd diagnosticeret med tilbagevendende/persisterende prostatacancersygdom efter radikal prostatektomi baseret på en påviselig eller stigende PSA-værdi ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positiv kommerciel plejestandard (SOC) Axumin-scanning på tidspunktet for genopbygning af sygdom.
  7. Patienter bør ikke tidligere have været behandlet for biokemisk recidiv (BCR) (dvs. dette er den første diagnose for BCR.
  8. Sprogfærdigheder i engelsk, spansk, japansk, koreansk, vietnamesisk. Vores kontor har oversættere til sammenhængende at oversætte samtykkedokumenterne til patienter.

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter på respons på ADT-undersøgelse:

  1. Evne til at tolerere androgen-deprivationsterapi (Casodex og Lupron) på ubestemt tid.
  2. Har været fri for ADT i minimum 3 måneder.
  3. Mulighed for at modtage et muligt af 4 Axumin PET/CT-scanninger inden for et år.

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter i respons på salvage-strålebehandlingsundersøgelse:

  1. Overvejer redningsstrålebehandling.
  2. Evne til at tolerere redningsstrålebehandling i 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

Generelle krav:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi, allergisk reaktion og/eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder og børn.
  3. Mænd i øjeblikket på eller søger primær behandling (kirurgi eller stråling) for prostatacancer.
  4. Historie om bilateral orkidektomi.
  5. Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi. Dette inkluderer fokale ablationsteknikker (HiFu).
  6. Igangværende behandling med enhver systemisk terapi beregnet til behandling af prostatacancer (f.eks. antiandrogen eller LHRH-agonist eller -antagonist).
  7. Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter i respons på ADT-undersøgelse:

  1. Overvejes til redningsstrålebehandling.
  2. Androgen deprivationsterapi (ADT) inden for de seneste 3 måneder.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter i respons på salvage-strålebehandlingsundersøgelse:

1. I øjeblikket på ADT eller på ADT inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hormonterapi kohorte
Postradikal prostatektomipatienter, der passer til vores inklusionskriterier, herunder stigende PSA > 0,1 ng/ml, en positiv SOC Axumin-scanning og en patient, der ikke har modtaget hormonbehandling i minimum 3 måneder, vil modtage hormonbehandling i form af Casodex for 2 uger, efterfulgt af Lupron på ubestemt tid. Patienterne vil derefter modtage serielle Axumin-scanninger op til 1 år efter behandling.
Medicin: Casodex, Axumin
Patienter vil modtage hormonbehandling, hvis Axumin positivt område vises.
Andre navne:
  • Lupron
Bjærgning stråleterapi kohorte
Postradikal prostatektomipatienter, der passer til vores inklusionskriterier, inklusive stigende PSA > 0,1 ng/ml, ikke samtidig med androgen deprivationsterapi (ADT) og/eller modtaget ADT inden for de seneste 3 måneder, og en positiv SOC Axumin-scanning, vil modtage redningsstråling behandling i henhold til følgende protokol. Ekstern strålebehandling vil blive leveret i form af højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). En samlet ordineret dosis på 72 Gy vil blive leveret i 40 fraktioner over 8 uger. For de første 25 fraktioner er det kliniske målvolumen (CTV) defineret som den resterende prostataseng plus interne/eksterne iliaca noder. For de efterfølgende 15 fraktioner er CTV defineret som den resterende prostata seng plus margin. Som en del af SOC vil strålefelterne inkorporere Axumin positive områder i behandlingsplanlægningsmål. Patienterne vil derefter modtage serielle Axumin-scanninger op til 1 år efter behandling.
Stråling: Bjærgningsstråling, Axumin
Patienter vil modtage redningsstrålebehandling, hvis Axumin positivt område vises.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af baseline Axumin-optagelse
Tidsramme: 2019-2020
Ved at bruge standardoptagelsesværdier (SUV) fra tumoroprindelsen, vil serielle Axumin SUV-værdier blive beregnet som en procentdel af SUV-basisværdien.
2019-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA blodprøvetagning
Tidsramme: 2019-2020
Værdier for prostataspecifikt antigen (PSA) udtrykt som [ng/ml] vil blive tegnet serielt på hvert tidspunkt af Axumin-scanningen for at korrelere med procentdelen af ​​baseline-SUV-værdien.
2019-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/12/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casodex, Axumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner