Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definizione di malattia ricorrente con Axumin™

22 giugno 2019 aggiornato da: Cancer Center of Irvine

Diagnosi e monitoraggio della malattia ricorrente nei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando un radiotracciante per tomografia a emissione di positroni (Axumin™)

Questo progetto cerca di utilizzare l'imaging avanzato (in particolare, tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata [PET/TC]) per rilevare, localizzare e caratterizzare la malattia ricorrente nel contesto di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive in dettaglio il disegno dello studio per i pazienti con carcinoma prostatico (PCa) che hanno fallito il trattamento primario con prostatectomia radicale e ora presentano un aumento del PSA come indicato da un recente valore di prelievo di sangue del PSA > 0,1 ng/ml. I pazienti che soddisfano i nostri criteri di inclusione per lo studio riceveranno una scansione Axumin come parte del loro trattamento standard di cura (SOC). Se la scansione SOC è positiva, i pazienti sottoposti a questo protocollo riceveranno successivamente la terapia ormonale o la radioterapia di salvataggio (non entrambe contemporaneamente). La risposta del paziente alla terapia sarà valutata con scansioni seriali di Axumin che identificano ulteriori lesioni presenti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (1 anno) dopo la terapia, con quest'ultimo punto temporale che rappresenta il nostro endpoint dello studio.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. I ricercatori vorrebbero comprendere la risposta alla terapia ormonale basata sulle scansioni Axumin somministrate in un periodo di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con terapia ormonale.
  2. I ricercatori vorrebbero comprendere la risposta alla radioterapia di salvataggio basata sui risultati della scansione Axumin incorporati nella pianificazione del trattamento con radiazioni in un periodo di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni di salvataggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92619
        • Reclutamento
        • Kenneth Tokita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con carcinoma prostatico ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Requisiti generali:

  1. Karnofsky performance status >50 (o equivalente ECOG/WHO).
  2. Età > 18.
  3. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
  4. Storia di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e sottoposto a prostatectomia radicale per il trattamento primario con intento curativo.
  5. Uomini con diagnosi di cancro alla prostata ricorrente/persistente dopo prostatectomia radicale sulla base di un valore di PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Scansione Axumin standard di cura commerciale positiva (SOC) al momento della ristadiazione della malattia.
  7. I pazienti non dovrebbero essere stati precedentemente trattati per recidiva biochimica (BCR) (cioè, questa è la prima diagnosi di BCR.
  8. Competenza linguistica in inglese, spagnolo, giapponese, coreano, vietnamita. Il nostro ufficio dispone di traduttori per tradurre in modo coerente i documenti di consenso ai pazienti.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio ADT:

  1. Capacità di tollerare la terapia di privazione degli androgeni (Casodex e Lupron) a tempo indeterminato.
  2. Sono stato fuori ADT per un minimo di 3 mesi.
  3. Possibilità di ricevere un massimo di 4 scansioni PET/TAC Axumin entro un anno.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio di radioterapia di salvataggio:

  1. Considerando la radioterapia di salvataggio.
  2. Capacità di tollerare la radioterapia di salvataggio per 8 settimane.

Criteri di esclusione:

Requisiti generali:

  1. Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia, della reazione allergica e/o dell'impossibilità di stare fermi per tutta la durata dell'esame.
  2. Donne e bambini.
  3. Uomini attualmente in trattamento o in cerca di trattamento primario (chirurgia o radioterapia) per il cancro alla prostata.
  4. Storia di orchidectomia bilaterale.
  5. Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia. Ciò include tecniche di ablazione focale (HiFu).
  6. Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica destinata al trattamento del cancro alla prostata (ad es. antiandrogeno o agonista o antagonista dell'LHRH).
  7. Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio ADT:

  1. Considerato per la radioterapia di salvataggio.
  2. Terapia di deprivazione androgenica (ADT) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio di radioterapia di salvataggio:

1. Attualmente in ADT o in ADT negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di terapia ormonale
I pazienti post-prostatectomia radicale che soddisfano i nostri criteri di inclusione, tra cui l'aumento del PSA > 0,1 ng/ml, una scansione SOC Axumin positiva e i pazienti che non hanno ricevuto terapia ormonale per un minimo di 3 mesi, riceveranno terapia ormonale sotto forma di Casodex per 2 settimane, seguito da Lupron a tempo indeterminato. I pazienti riceveranno quindi scansioni seriali di Axumin fino a 1 anno dopo la terapia.
Droga: Casodex, Axumin
I pazienti riceveranno la terapia ormonale se compare un'area positiva per Axumin.
Altri nomi:
  • Lupron
Coorte di radioterapia di salvataggio
I pazienti post-prostatectomia radicale che soddisfano i nostri criteri di inclusione, incluso l'aumento del PSA > 0,1 ng/ml, non sono in concomitanza in terapia di deprivazione androgenica (ADT) e/o hanno ricevuto ADT negli ultimi 3 mesi e una scansione SOC Axumin positiva, riceveranno radiazioni di salvataggio terapia secondo il seguente protocollo. La radioterapia a fasci esterni verrà erogata sotto forma di radioterapia ad intensità modulata ad alta dose (IMRT). Una dose totale prescritta di 72 Gy verrà somministrata in 40 frazioni nell'arco di 8 settimane. Per le prime 25 frazioni, il volume target clinico (CTV) è definito come il letto prostatico residuo, più i linfonodi iliaci interni/esterni. Per le successive 15 frazioni il CTV è definito come il letto prostatico residuo più il margine. Come parte del SOC, i campi di radiazioni incorporeranno le aree positive di Axumin negli obiettivi di pianificazione del trattamento. I pazienti riceveranno quindi scansioni seriali di Axumin fino a 1 anno dopo la terapia.
Radiazione: Radiazione di recupero, Axumin
I pazienti riceveranno radioterapia di salvataggio se appare un'area positiva per Axumin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di assorbimento di Axumin al basale
Lasso di tempo: 2019-2020
Utilizzando i valori di captazione standard (SUV) dall'origine del tumore, i valori seriali di Axumin SUV saranno calcolati come percentuale del valore SUV basale.
2019-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue PSA
Lasso di tempo: 2019-2020
I valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) espressi in [ng/ml] verranno disegnati in serie ad ogni scansione Axumin per correlarli con la percentuale del valore SUV al basale.
2019-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/12/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Casodex, Axumin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi