Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő betegségek meghatározása az Axumin™ segítségével

2019. június 22. frissítette: Cancer Center of Irvine

Prosztatarákos betegek visszatérő betegségeinek diagnosztizálása és monitorozása pozitronemissziós tomográfiai radiotracer (Axumin™) segítségével

Ez a projekt fejlett képalkotó eljárások (konkrétan pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia [PET/CT]) alkalmazására törekszik a prosztatarákos betegek visszatérő betegségeinek kimutatására, lokalizálására és jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll részletezi a prosztatarákos (PCa) betegek vizsgálati tervét, akiknél a radikális prosztatektómiával végzett elsődleges kezelés sikertelen volt, és most emelkedik a PSA-értékük, amint azt a közelmúltban mért PSA > 0,1 ng/ml vérvételi érték jelzi. Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumainknak, a standard ellátás (SOC) részeként Axumin-vizsgálatot kapnak. Ha az SOC-szkennelés pozitív, az e protokoll alá tartozó betegek ezt követően vagy hormonterápiát, VAGY mentősugárterápiát kapnak (nem mindkettőt egyidejűleg). A betegek terápiára adott válaszát sorozatos Axumin szkennelésekkel értékeljük, amelyek további léziókat azonosítanak a terápia utáni 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap (1 év) elteltével, és ez utóbbi időpont a mi vizsgálatunk végpontja.

A tanulmány céljai a következők:

  1. A kutatók szeretnék megérteni a hormonterápiás választ a hormonterápiás kezelést követő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos Axumin-vizsgálatok alapján.
  2. A kutatók szeretnék megérteni a mentő sugárterápiás választ az Axumin szkennelési eredményei alapján, amelyeket beépítettek a sugárkezelés tervezésébe a mentő sugárkezelést követő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időtartamban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92619
        • Toborzás
        • Kenneth Tokita
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános követelmények:

  1. Karnofsky teljesítmény státusz >50 (vagy ECOG/WHO megfelelője).
  2. Életkor > 18.
  3. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.
  4. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma anamnézisében, és radikális prosztatektómián esett át elsődleges kezelés céljából, gyógyító szándékkal.
  5. Férfiak, akiknél visszatérő/perzisztáló prosztatarákbetegséget diagnosztizáltak radikális prosztataeltávolítást követően, kimutatható vagy emelkedő PSA-érték alapján ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Pozitív kereskedelmi standard ellátás (SOC) Axumin-szkennelés a betegség újraéledésének idején.
  7. A betegeket korábban nem kellett volna kezelni biokémiai kiújulás (BCR) miatt (azaz ez az első BCR diagnózis).
  8. Angol, spanyol, japán, koreai, vietnami nyelvtudás. Irodánkban vannak fordítók, akik koherensen lefordítják a beleegyező dokumentumokat a betegek számára.

Az ADT-vizsgálatra adott válaszreakcióban szenvedő betegekre vonatkozó beválasztási kritériumok:

  1. Az androgénmegvonásos terápia (Casodex és Lupron) korlátlan tolerálhatósága.
  2. Legalább 3 hónapja nem járt ADT-re.
  3. Egy éven belül 4 Axumin PET/CT vizsgálat lehetséges.

A mentési sugárterápiás vizsgálatra reagáló betegekre vonatkozó beválasztási kritériumok:

  1. Figyelembe véve a mentősugárterápiát.
  2. Képes elviselni a mentő sugárterápiát 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

Általános követelmények:

  1. Olyan betegek, akik testsúly, klausztrofóbia, allergiás reakció és/vagy fekvésképtelenség miatt nem tudnak PET-vizsgálatot végezni a vizsgálat idejére.
  2. Nők és gyerekek.
  3. Férfiak, akik jelenleg a prosztatarák elsődleges kezelésében (műtét vagy sugárkezelés) részesülnek, vagy akik azt keresik.
  4. A kétoldali orchidectomia története.
  5. Prosztatektómia előtt neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia. Ez magában foglalja a fokális ablációs technikákat (HiFu).
  6. Folyamatos kezelés bármely, a prosztatarák kezelésére szánt szisztémás terápiával (pl. antiandrogén vagy LHRH agonista vagy antagonista).
  7. Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinómáját, amely nem adott áttétet, valamint a felületes hólyagrákot.

Az ADT-vizsgálatra reagáló betegekre vonatkozó kizárási kritériumok:

  1. Megmentő sugárkezelést fontolgatnak.
  2. Androgén deprivációs terápia (ADT) az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok a mentősugárterápiás vizsgálatra reagáló betegekre:

1. Jelenleg ADT vagy ADT az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hormonterápiás kohorsz
Azok a posztradikális prostatectomián átesett betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumainknak, beleértve a 0,1 ng/ml-nél magasabb PSA-értéket, a pozitív SOC Axumin vizsgálatot, valamint a legalább 3 hónapig hormonterápiában nem részesülő betegek hormonkezelésben részesülnek Casodex formájában. 2 hét, majd Lupron a végtelenségig. A betegek ezután sorozatos Axumin szkennelést kapnak a terápia után 1 évig.
Drog: Casodex, Axumin
A betegek hormonterápiát kapnak, ha Axumin pozitív terület jelenik meg.
Más nevek:
  • Lupron
Savage Radiotherapy Cohort
Azok a posztradikális prostatectomiás betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumainknak, beleértve a 0,1 ng/ml feletti PSA-értéket, akik egyidejűleg nem részesültek androgéndeprivációs terápiában (ADT) és/vagy nem részesültek ADT-ben az elmúlt 3 hónapban, és pozitív SOC Axumin vizsgálatot kapnak, mentősugárzást kapnak. terápia az alábbi protokoll szerint. A külső sugaras sugárterápia nagy dózisú intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) formájában történik. A teljes előírt 72 Gy dózist 40 frakcióban adják be 8 hét alatt. Az első 25 frakció esetében a klinikai céltérfogat (CTV) a maradék prosztataágy, plusz a belső/külső csípőcsomók. A következő 15 frakció esetében a CTV a maradék prosztata ágy plusz margóként van meghatározva. A SOC részeként a sugármezők beépítik az Axumin pozitív területeket a kezelési tervezési célokba. A betegek ezután sorozatos Axumin szkennelést kapnak a terápia után 1 évig.
Sugárzás: Salvage Radiation, Axumin
A betegek mentési sugárkezelést kapnak, ha Axumin pozitív terület jelenik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási Axumin felvétel százalékos aránya
Időkeret: 2019-2020
A tumor eredetéből származó standard felvételi értékeket (SUV) felhasználva a sorozatos Axumin SUV értékeket az alapvonal SUV érték százalékában számítják ki.
2019-2020

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA vérvétel
Időkeret: 2019-2020
A [ng/ml]-ben kifejezett prosztata specifikus antigén (PSA) értékeket az Axumin szkennelés minden egyes időpontjában sorba veszik, hogy korreláljanak az alapvonal SUV-érték százalékával.
2019-2020

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Center of Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/12/7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Casodex, Axumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel