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Axumin™으로 재발성 질환 정의

2019년 6월 22일 업데이트: Cancer Center of Irvine

양전자 방출 단층 촬영 방사성 추적자(Axumin™)를 사용한 전립선암 환자의 재발성 질환 진단 및 모니터링

이 프로젝트는 고급 이미징(특히, 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영[PET/CT])을 사용하여 전립선암 환자 환경에서 재발성 질병을 감지, 위치 지정 및 특성화하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 근치적 전립선 절제술로 1차 치료에 실패한 전립선암(PCa) 환자에 대한 연구 설계를 자세히 설명하고 최근 PSA 채혈 값 > 0.1 ng/ml로 표시되는 PSA 상승을 나타냅니다. 연구에 대한 우리의 포함 기준에 맞는 환자는 표준 치료(SOC) 치료의 일부로 Axumin 스캔을 받게 됩니다. SOC 스캔이 양성인 경우 이 프로토콜에 따라 환자는 이후에 호르몬 요법을 받거나 구제 방사선 요법을 받게 됩니다(둘 다 동시에는 아님). 치료에 대한 환자 반응은 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월(1년)에 존재하는 추가 병변을 식별하는 일련의 Axumin 스캔으로 평가되며, 후자의 시점이 연구의 종점이 됩니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 연구자들은 호르몬 요법 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월의 시간 경과에 따라 시행된 Axumin 스캔을 기반으로 호르몬 요법 반응을 이해하고자 합니다.
  2. 연구자들은 구제 방사선 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월의 시간 경과에 따른 방사선 치료 계획에 통합된 Axumin 스캔 결과를 기반으로 구제 방사선 치료 반응을 이해하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92619
        • 모병
        • Kenneth Tokita
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 전립선암이 있는 남성.

설명

포함 기준:

일반적인 요구 사항:

  1. Karnofsky 수행 상태 >50(또는 ECOG/WHO 등가).
  2. 나이 > 18.
  3. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
  4. 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종의 병력이 있으며 근치적 전립선절제술을 받아 치료 목적으로 1차 치료를 받았습니다.
  5. PSA 값이 0.1ng/ml 이상으로 검출 가능하거나 상승하는 근치 전립선 절제술 후 재발성/지속성 전립선암 진단을 받은 남성.
  6. 병기 재병기 시 양성 SOC(Commercial Standard of Care) Axumin 스캔.
  7. 환자는 이전에 생화학적 재발(BCR)에 대해 치료를 받은 적이 없어야 합니다(즉, 이것은 BCR에 대한 첫 번째 진단입니다.
  8. 영어, 스페인어, 일본어, 한국어, 베트남어 구사 능력. 저희 사무실에는 환자에게 동의 문서를 일관되게 번역하기 위한 번역가가 있습니다.

ADT 연구에 반응하는 환자에 대해 특정한 포함 기준:

  1. 안드로겐 차단 요법(Casodex 및 Lupron)을 무기한으로 견딜 수 있는 능력.
  2. 최소 3개월 동안 ADT를 사용하지 않았습니다.
  3. 1년 이내에 4개의 Axumin PET/CT 스캔을 받을 수 있는 능력.

구제 방사선 요법 연구에 반응하는 환자에 대한 특정 포함 기준:

  1. 구제 방사선 치료를 고려합니다.
  2. 8주 동안 구제 방사선 요법을 견딜 수 있는 능력.

제외 기준:

일반적인 요구 사항:

  1. 체중, 밀실공포증, 알레르기 반응 및/또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없기 때문에 PET 연구를 받을 수 없는 환자.
  2. 여성과 어린이.
  3. 현재 전립선암에 대한 1차 치료(수술 또는 방사선)를 받고 있거나 찾고 있는 남성.
  4. 양측 고환 절제술의 역사.
  5. 전립선절제술 이전의 신보강 화학요법 또는 방사선 요법. 여기에는 초점 절제 기술(HiFu)이 포함됩니다.
  6. 전립선암 치료를 위한 전신 요법(예: 항안드로겐 또는 LHRH 작용제 또는 길항제)으로 진행 중인 치료.
  7. 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.

ADT 연구에 반응하는 환자에 대한 특정 제외 기준:

  1. 구제 방사선 요법을 고려하고 있습니다.
  2. 지난 3개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT).

구제 방사선 요법 연구에 반응하는 환자에 대한 특정 제외 기준:

1. 현재 ADT에 있거나 지난 3개월 이내에 ADT에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호르몬 요법 코호트
PSA > 0.1 ng/ml 상승, SOC Axumin 스캔 양성, 최소 3개월 동안 호르몬 요법을 받지 않은 환자를 포함하여 우리의 포함 기준에 맞는 근치적 전립선 절제술 환자는 다음을 위한 Casodex 형태의 호르몬 요법을 받게 됩니다. 2주 후 루프론이 무기한 투여된다. 그런 다음 환자는 치료 후 최대 1년 동안 일련의 Axumin 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 카소덱스, 악수민
Axumin 양성 부위가 나타나면 환자는 호르몬 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루프론
인양 방사선 치료 코호트
PSA > 0.1 ng/ml 상승, 안드로겐 박탈 요법(ADT) 및/또는 지난 3개월 동안 ADT를 동시에 받지 않았으며 양성 SOC Axumin 스캔을 포함한 포함 기준에 맞는 근치적 전립선 절제술 환자는 구제 방사선을 받게 됩니다. 다음 프로토콜에 따른 치료. 외부 빔 방사선 요법은 고용량 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 형태로 제공됩니다. 총 처방 선량 72Gy가 8주 동안 40분할로 전달됩니다. 처음 25개 분획의 경우 임상 목표 용적(CTV)은 잔여 전립선 침대와 내부/외부 장골 결절로 정의됩니다. 후속 15개 분획의 경우 CTV는 잔류 전립선 침대 + 마진으로 정의됩니다. SOC의 일부로 방사선장은 Axumin 양성 영역을 치료 계획 목표에 통합합니다. 그런 다음 환자는 치료 후 최대 1년 동안 일련의 Axumin 스캔을 받게 됩니다.
방사능: 인양 방사선, Axumin
Axumin 양성 부위가 나타나면 환자는 구제 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 Axumin 흡수의 백분율
기간: 2019-2020
종양 기원의 표준 흡수 값(SUV)을 활용하여 일련의 Axumin SUV 값을 기준선 SUV 값의 백분율로 계산합니다.
2019-2020

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 채혈
기간: 2019-2020
[ng/ml]로 표시되는 전립선 특이 항원(PSA) 값은 기준선 SUV 값의 백분율과 상관관계가 있도록 Axumin 스캔 시마다 연속적으로 그려집니다.
2019-2020

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Center of Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/12/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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