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Definition wiederkehrender Erkrankungen mit Axumin™

22. Juni 2019 aktualisiert von: Cancer Center of Irvine

Diagnose und Überwachung wiederkehrender Erkrankungen bei Prostatakrebspatienten mit einem Positronen-Emissions-Tomographie-Radiotracer (Axumin™)

Dieses Projekt zielt darauf ab, fortschrittliche Bildgebung (insbesondere Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie [PET/CT]) zu verwenden, um rezidivierende Erkrankungen bei Patienten mit Prostatakrebs zu erkennen, zu lokalisieren und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt das Studiendesign für Patienten mit Prostatakrebs (PCa), bei denen die primäre Behandlung mit radikaler Prostatektomie fehlgeschlagen ist und die nun einen steigenden PSA-Wert haben, wie durch einen kürzlichen PSA-Blutentnahmewert > 0,1 ng/ml angezeigt wird. Patienten, die unsere Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung (SOC) einen Axumin-Scan. Wenn der SOC-Scan positiv ist, erhalten Patienten unter diesem Protokoll entweder anschließend eine Hormontherapie ODER eine Salvage-Strahlentherapie (nicht beides gleichzeitig). Das Ansprechen der Patienten auf die Therapie wird mit seriellen Axumin-Scans bewertet, die zusätzliche Läsionen identifizieren, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (1 Jahr) nach der Therapie vorhanden sind, wobei letzterer Zeitpunkt unser Endpunkt der Studie ist.

Die Studienziele sind wie folgt:

  1. Die Forscher würden gerne das Ansprechen auf die Hormontherapie anhand von Axumin-Scans verstehen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Hormontherapie verabreicht wurden.
  2. Die Forscher würden gerne die Reaktion der Salvage-Strahlentherapie auf der Grundlage der Axumin-Scan-Ergebnisse verstehen, die in die Strahlenbehandlungsplanung über einen Zeitraum von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Salvage-Strahlenbehandlung integriert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92619
        • Rekrutierung
        • Kenneth Tokita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit rezidivierendem Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Anforderungen:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus von >50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent).
  2. Alter > 18.
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
  4. Geschichte des histologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata und radikale Prostatektomie zur Primärbehandlung mit kurativer Absicht.
  5. Männer mit rezidivierendem/persistierendem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie basierend auf einem nachweisbaren oder steigenden PSA-Wert ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positiver Commercial Standard of Care (SOC) Axumin-Scan zum Zeitpunkt der Neubewertung der Krankheit.
  7. Die Patienten sollten zuvor nicht wegen eines biochemischen Rezidivs (BCR) behandelt worden sein (d. h. dies ist die erste Diagnose für BCR).
  8. Sprachkenntnisse in Englisch, Spanisch, Japanisch, Koreanisch, Vietnamesisch. Unser Büro verfügt über Übersetzer, um die Einwilligungsdokumente für die Patienten kohärent zu übersetzen.

Patientenspezifische Einschlusskriterien nach Ansprechen auf die ADT-Studie:

  1. Fähigkeit, eine Androgenentzugstherapie (Casodex und Lupron) auf unbestimmte Zeit zu tolerieren.
  2. ADT für mindestens 3 Monate abgesetzt.
  3. Fähigkeit, innerhalb eines Jahres maximal 4 Axumin-PET/CT-Scans zu erhalten.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Ansprechen auf Salvage-Radiotherapie-Studie:

  1. Erwägen Sie eine Salvage-Strahlentherapie.
  2. Fähigkeit, eine Salvage-Strahlentherapie für 8 Wochen zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Anforderungen:

  1. Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie, allergischer Reaktion und/oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten.
  2. Frauen und Kinder.
  3. Männer, die derzeit eine Primärbehandlung (Operation oder Bestrahlung) für Prostatakrebs erhalten oder anstreben.
  4. Geschichte der bilateralen Orchidektomie.
  5. Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie. Dazu gehören fokale Ablationstechniken (HiFu).
  6. Laufende Behandlung mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Antiandrogen oder LHRH-Agonist oder -Antagonist).
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Ansprechen auf die ADT-Studie:

  1. Wird für eine Salvage-Strahlentherapie in Betracht gezogen.
  2. Androgendeprivationstherapie (ADT) in den letzten 3 Monaten.

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Ansprechen auf Salvage-Strahlentherapiestudie:

1. Derzeit auf ADT oder auf ADT innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hormontherapie-Kohorte
Postradikale Prostatektomie-Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich steigendem PSA > 0,1 ng/ml, einem positiven SOC-Axumin-Scan und Patienten, die mindestens 3 Monate lang keine Hormontherapie erhalten haben, erhalten eine Hormontherapie in Form von Casodex für 2 Wochen, gefolgt von Lupron auf unbestimmte Zeit. Die Patienten erhalten dann bis zu 1 Jahr nach der Therapie serielle Axumin-Scans.
Arzneimittel: Casodex, Axumin
Die Patienten erhalten eine Hormontherapie, wenn ein Axumin-positiver Bereich auftritt.
Andere Namen:
  • Lupron
Salvage-Strahlentherapie-Kohorte
Postradikale Prostatektomie-Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich steigendem PSA-Wert > 0,1 ng/ml, die nicht gleichzeitig eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten und/oder in den letzten 3 Monaten eine ADT erhalten haben, und ein positiver SOC-Axumin-Scan, erhalten eine Salvage-Bestrahlung Therapie nach folgendem Protokoll. Die externe Strahlentherapie wird in Form einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. Eine verschriebene Gesamtdosis von 72 Gy wird in 40 Fraktionen über 8 Wochen verabreicht. Für die ersten 25 Fraktionen ist das klinische Zielvolumen (CTV) definiert als das verbleibende Prostatabett plus interne/externe Iliakalknoten. Für die folgenden 15 Fraktionen ist der CTV definiert als das restliche Prostatabett plus Rand. Als Teil des SOC werden die Bestrahlungsfelder die Axumin-positiven Bereiche in die Behandlungsplanungsziele einbeziehen. Die Patienten erhalten dann bis zu 1 Jahr nach der Therapie serielle Axumin-Scans.
Strahlung: Bergungsstrahlung, Axumin
Die Patienten erhalten eine Salvage-Strahlentherapie, wenn ein Axumin-positiver Bereich erscheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Baseline-Axumin-Aufnahme
Zeitfenster: 2019-2020
Unter Verwendung von Standardaufnahmewerten (SUV) aus dem Tumorursprung werden serielle Axumin-SUV-Werte als Prozentsatz des Grundlinien-SUV-Werts berechnet.
2019-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Blutentnahme
Zeitfenster: 2019-2020
Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), ausgedrückt als [ng/ml], werden seriell zu jedem Zeitpunkt des Axumin-Scans gezogen, um mit dem Prozentsatz des Grundlinien-SUV-Werts zu korrelieren.
2019-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/12/7

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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