Axumin™ による再発性疾患の定義
2019年6月22日 更新者：Cancer Center of Irvine
陽電子放出断層撮影ラジオトレーサー (Axumin™) を使用した前立腺がん患者の再発疾患の診断とモニタリング
このプロジェクトは、高度な画像処理 (具体的には、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 [PET/CT]) を使用して、前立腺がん患者の設定で再発性疾患を検出、特定、および特徴付けることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、根治的前立腺全摘除術による一次治療に失敗し、最近の PSA 採血値 > 0.1 ng/ml で示されるように PSA が上昇している前立腺がん (PCa) 患者の研究デザインを詳述しています。 研究の選択基準に適合する患者は、標準治療 (SOC) 治療の一環として Axumin スキャンを受けます。 SOC スキャンが陽性の場合、このプロトコルに基づく患者は、その後、ホルモン療法または救助放射線療法のいずれかを受けます (両方を同時に行うことはできません)。 治療に対する患者の反応は、治療後3か月、6か月、および12か月（1年）に存在する追加の病変を特定する連続Axuminスキャンで評価され、後者の時点が研究のエンドポイントです。
研究の目的は次のとおりです。
- 研究者は、ホルモン療法治療後 3 か月、6 か月、12 か月の時間経過にわたって投与された Axumin スキャンに基づいて、ホルモン療法の反応を理解したいと考えています。
- 治験責任医師は、サルベージ放射線治療後 3 か月、6 か月、12 か月の時間経過にわたって放射線治療計画に組み込まれた Axumin スキャンの結果に基づいて、サルベージ放射線療法の反応を理解したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92619
- 募集
- Kenneth Tokita
-
コンタクト：
- Kenneth M Tokita, MD
- 電話番号：949-417-1100
- メール：kmtokita@ccoi.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性前立腺がんの男性。
説明
包含基準:
一般的な要件:
- 50を超えるカルノフスキーパフォーマンスステータス（またはECOG / WHO相当）。
- 年齢 > 18。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
- -組織学的に確認された前立腺腺癌の病歴があり、根治的前立腺全摘除術を受けて治癒を目的とした一次治療を受けた。
- -根治的前立腺切除術後の再発/持続性前立腺癌疾患と診断された男性 検出可能なまたは上昇しているPSA値≥0.1 ng / ml。
- 疾患の再病期診断時の陽性の商用標準治療 (SOC) アクスミン スキャン。
- 患者は以前に生化学的再発（BCR）の治療を受けていてはなりません（つまり、これが BCR の最初の診断です。
- 英語、スペイン語、日本語、韓国語、ベトナム語の言語能力。 私たちのオフィスには、同意書を患者に一貫して翻訳する翻訳者がいます。
ADT研究に反応した患者に固有の選択基準:
- アンドロゲン除去療法（CasodexおよびLupron）に無期限に耐える能力。
- 最低 3 か月間 ADT を使用していない。
- 1 年以内に 4 回の Axumin PET/CT スキャンを受けることができる。
サルベージ放射線療法研究に反応した患者に固有の選択基準：
- 救援放射線療法を検討しています。
- サルベージ放射線療法に 8 週間耐える能力。
除外基準:
一般的な要件:
- -体重、閉所恐怖症、アレルギー反応、および/または検査中にじっとしていられないためにPET検査を受けることができない患者。
- 女性と子供。
- 前立腺がんの一次治療（手術または放射線）を受けている、または希望している男性。
- 両側精巣摘除術の既往。
- 前立腺摘除術前のネオアジュバント化学療法または放射線療法。 これには、焦点アブレーション技術 (HiFu) が含まれます。
- -前立腺がんの治療を目的とした全身療法による継続的な治療（例：抗アンドロゲンまたはLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く.
ADT 研究に反応した患者に固有の除外基準:
- サルベージ放射線療法が検討されています。
- -過去3か月のアンドロゲン除去療法（ADT）。
サルベージ放射線療法研究に反応した患者に固有の除外基準:
1. 現在 ADT を使用中、または過去 3 か月以内に ADT を使用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ホルモン療法コホート
PSA > 0.1 ng/ml の上昇、陽性の SOC Axumin スキャン、最低 3 か月間ホルモン療法を受けていない患者など、選択基準に適合する根治的前立腺摘除術後の患者は、カソデックスの形でホルモン療法を受けます。 2 週間、続いて無期限にルプロン。
その後、患者は治療後 1 年まで連続 Axumin スキャンを受けます。
|
Axumin陽性領域が現れた場合、患者はホルモン療法を受けます。
他の名前：
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サルベージ放射線治療コホート
PSA > 0.1 ng/ml の上昇、アンドロゲン除去療法 (ADT) を同時に受けていない、および/または過去 3 か月間に ADT を受けた、SOC アクスミン スキャンが陽性であるなど、当社の選択基準に適合する根治的前立腺摘除術後の患者は、サルベージ放射線療法を受けます。以下のプロトコールに従って治療を行います。
外部ビーム放射線療法は、高線量強度変調放射線療法 (IMRT) の形で提供されます。
処方された総線量 72 Gy は、8 週間にわたって 40 分割で送達されます。
最初の 25 画分の場合、臨床目標体積 (CTV) は残存前立腺床と内部/外部腸骨リンパ節として定義されます。
後続の 15 分割の CTV は、残存前立腺床プラスマージンとして定義されます。
SOC の一部として、放射線照射野は Axumin 陽性領域を治療計画の目的に組み込みます。
その後、患者は治療後 1 年まで連続 Axumin スキャンを受けます。
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Axumin陽性領域が現れた場合、患者は救援放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのアクスミン摂取率
時間枠：2019-2020
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腫瘍起源からの標準取り込み値 (SUV) を利用して、シリアル Axumin SUV 値をベースライン SUV 値のパーセンテージとして計算します。
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2019-2020
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA採血
時間枠：2019-2020
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[ng/ml] として表される前立腺特異抗原 (PSA) 値は、ベースライン SUV 値のパーセンテージと相関するために、Axumin スキャンのたびに連続して描画されます。
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2019-2020
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月22日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月22日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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