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Definición de enfermedad recurrente con Axumin™

22 de junio de 2019 actualizado por: Cancer Center of Irvine

Diagnóstico y seguimiento de la enfermedad recurrente en pacientes con cáncer de próstata utilizando un radiotrazador de tomografía por emisión de positrones (Axumin™)

Este proyecto busca utilizar imágenes avanzadas (específicamente, tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada [PET/CT]) para detectar, localizar y caracterizar la enfermedad recurrente en el entorno de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo detalla el diseño del estudio para pacientes con cáncer de próstata (PCa) que han fracasado en el tratamiento primario con prostatectomía radical y ahora tienen un aumento de PSA como lo indica un valor reciente de extracción de sangre de PSA > 0,1 ng/ml. Los pacientes que cumplan con nuestros criterios de inclusión para el estudio recibirán una exploración con Axumin como parte de su tratamiento estándar de atención (SOC). Si la exploración SOC es positiva, los pacientes bajo este protocolo recibirán posteriormente terapia hormonal O radioterapia de rescate (no ambas al mismo tiempo). La respuesta del paciente a la terapia se evaluará con exploraciones seriadas de Axumin que identifiquen lesiones adicionales presentes a los 3 meses, 6 meses y 12 meses (1 año) después de la terapia, siendo este último punto de tiempo nuestro criterio de valoración del estudio.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. A los investigadores les gustaría comprender la respuesta a la terapia hormonal basada en exploraciones con Axumin administradas durante un período de 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento con terapia hormonal.
  2. A los investigadores les gustaría comprender la respuesta de la radioterapia de rescate en función de los resultados de la exploración con Axumin incorporados en la planificación del tratamiento de radiación durante un período de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la radioterapia de rescate.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92619
        • Reclutamiento
        • Kenneth Tokita
        • Contacto:
          • Kenneth M Tokita, MD
          • Número de teléfono: 949-417-1100
          • Correo electrónico: kmtokita@ccoi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata recurrente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Requerimientos generales:

  1. Estado funcional de Karnofsky de >50 (o equivalente ECOG/OMS).
  2. Edad > 18.
  3. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
  4. Antecedente de adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y sometido a prostatectomía radical como tratamiento primario con intención curativa.
  5. Hombres diagnosticados con enfermedad de cáncer de próstata recurrente/persistente después de una prostatectomía radical basada en un valor de PSA detectable o en aumento ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Escáner de Axumin comercial estándar de atención (SOC) positivo en el momento de la reestadificación de la enfermedad.
  7. Los pacientes no deberían haber sido tratados previamente por recurrencia bioquímica (BCR) (es decir, este es el primer diagnóstico de BCR.
  8. Dominio de idiomas en inglés, español, japonés, coreano, vietnamita. Nuestra oficina cuenta con traductores para traducir coherentemente los documentos de consentimiento a los pacientes.

Criterios de inclusión específicos para pacientes en respuesta al estudio ADT:

  1. Capacidad para tolerar la terapia de privación de andrógenos (Casodex y Lupron) indefinidamente.
  2. Ha estado fuera de ADT por un mínimo de 3 meses.
  3. Capacidad para recibir un posible de 4 escaneos Axumin PET/CT dentro de un año.

Criterios de inclusión específicos para pacientes en respuesta al estudio de radioterapia de rescate:

  1. Consideración de radioterapia de rescate.
  2. Capacidad para tolerar la radioterapia de rescate durante 8 semanas.

Criterio de exclusión:

Requerimientos generales:

  1. Pacientes que no pueden realizarse un estudio de PET debido al peso, claustrofobia, reacción alérgica y/o incapacidad para permanecer acostados durante la duración del examen.
  2. Mujeres y niños.
  3. Hombres que actualmente reciben o buscan tratamiento primario (cirugía o radiación) para el cáncer de próstata.
  4. Antecedentes de orquiectomía bilateral.
  5. Quimioterapia neoadyuvante o radioterapia antes de la prostatectomía. Esto incluye técnicas de ablación focal (HiFu).
  6. Tratamiento en curso con cualquier terapia sistémica destinada al tratamiento del cáncer de próstata (p. ej., antiandrógeno o agonista o antagonista de la LHRH).
  7. Historial previo de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial.

Criterios de exclusión específicos para pacientes en respuesta al estudio ADT:

  1. Se está considerando para radioterapia de rescate.
  2. Terapia de privación de andrógenos (ADT) en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión específicos para pacientes en respuesta al estudio de radioterapia de rescate:

1. Actualmente en ADT o en ADT en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Terapia Hormonal
Los pacientes posprostatectomía radical que se ajusten a nuestros criterios de inclusión, incluido un aumento del PSA > 0,1 ng/ml, un examen SOC Axumin positivo y pacientes que no hayan recibido terapia hormonal durante un mínimo de 3 meses, recibirán terapia hormonal en forma de Casodex para 2 semanas, seguido de Lupron indefinidamente. Luego, los pacientes recibirán escaneos Axumin en serie hasta 1 año después de la terapia.
Droga: Casodex, Axumin
Los pacientes recibirán terapia hormonal si aparece un área positiva de Axumin.
Otros nombres:
  • Lupron
Cohorte de radioterapia de rescate
Los pacientes posprostatectomía radical que se ajusten a nuestros criterios de inclusión, incluido el aumento del PSA > 0,1 ng/ml, que no reciban terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) simultáneamente y/o hayan recibido ADT en los últimos 3 meses, y un examen SOC Axumin positivo, recibirán radiación de rescate terapia de acuerdo con el siguiente protocolo. La radioterapia de haz externo se administrará en forma de radioterapia modulada de intensidad de dosis alta (IMRT). Se administrará una dosis prescrita total de 72 Gy en 40 fracciones durante 8 semanas. Para las primeras 25 fracciones, el volumen objetivo clínico (CTV) se define como el lecho prostático residual, más los ganglios ilíacos internos/externos. Para las 15 fracciones subsiguientes, el CTV se define como el lecho prostático residual más el margen. Como parte del SOC, los campos de radiación incorporarán las áreas positivas de Axumin en los objetivos de planificación del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán escaneos Axumin en serie hasta 1 año después de la terapia.
Radiación: Radiación de rescate, Axumin
Los pacientes recibirán radioterapia de rescate si aparece un área positiva de Axumin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de captación inicial de Axumin
Periodo de tiempo: 2019-2020
Utilizando los valores de captación estándar (SUV) del origen del tumor, los valores de SUV de Axumin en serie se calcularán como un porcentaje del valor de SUV de referencia.
2019-2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de sangre de PSA
Periodo de tiempo: 2019-2020
Los valores del antígeno prostático específico (PSA) expresados ​​como [ng/ml] se dibujarán en serie en cada exploración con Axumin para correlacionarlos con el porcentaje del valor SUV inicial.
2019-2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Center of Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/12/7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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