Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Définir la maladie récurrente avec Axumin™

22 juin 2019 mis à jour par: Cancer Center of Irvine

Diagnostic et surveillance des maladies récurrentes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide d'un radiotraceur de tomographie par émission de positrons (Axumin™)

Ce projet vise à utiliser l'imagerie avancée (en particulier la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie [PET/CT]) pour détecter, localiser et caractériser la maladie récurrente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole détaille la conception de l'étude pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) qui ont échoué au traitement primaire par prostatectomie radicale et qui ont maintenant une augmentation du PSA, comme l'indique une récente valeur de prélèvement sanguin PSA > 0,1 ng/ml. Les patients répondant à nos critères d'inclusion pour l'étude recevront une analyse Axumin dans le cadre de leur traitement standard de soins (SOC). Si l'analyse SOC est positive, les patients sous ce protocole recevront ultérieurement une hormonothérapie OU une radiothérapie de sauvetage (pas les deux simultanément). La réponse du patient au traitement sera évaluée avec des scanners Axumin en série identifiant des lésions supplémentaires présentes à 3 mois, 6 mois et 12 mois (1 an) après le traitement, ce dernier point étant notre point final de l'étude.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Les enquêteurs aimeraient comprendre la réponse de l'hormonothérapie sur la base des analyses d'Axumin administrées sur une période de 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement d'hormonothérapie.
  2. Les enquêteurs aimeraient comprendre la réponse de la radiothérapie de sauvetage sur la base des résultats de l'analyse Axumin intégrés à la planification de la radiothérapie sur une période de 3 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie de sauvetage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92619
        • Recrutement
        • Kenneth Tokita
        • Contact:
          • Kenneth M Tokita, MD
          • Numéro de téléphone: 949-417-1100
          • E-mail: kmtokita@ccoi.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent.

La description

Critère d'intégration:

Exigences générales:

  1. Statut de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent ECOG/OMS).
  2. Âge > 18 ans.
  3. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
  4. Antécédents d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et ayant subi une prostatectomie radicale pour un traitement primaire à visée curative.
  5. Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate récurrent/persistant à la suite d'une prostatectomie radicale sur la base d'une valeur de PSA détectable ou en hausse ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Scan Axumin standard de soins commerciaux (SOC) positif au moment de la reclassification de la maladie.
  7. Les patients ne doivent pas avoir été traités auparavant pour une récidive biochimique (BCR) (c'est-à-dire qu'il s'agit du premier diagnostic de BCR.
  8. Compétence linguistique en anglais, espagnol, japonais, coréen, vietnamien. Notre bureau dispose de traducteurs pour traduire de manière cohérente les documents de consentement aux patients.

Critères d'inclusion spécifiques aux patients en réponse à l'étude ADT :

  1. Capacité à tolérer indéfiniment la thérapie de privation d'androgènes (Casodex et Lupron).
  2. Absence d'ADT depuis au moins 3 mois.
  3. Possibilité de recevoir un maximum de 4 scans Axumin PET/CT en un an.

Critères d'inclusion spécifiques aux patients en réponse à l'étude de radiothérapie de rattrapage :

  1. Envisager une radiothérapie de sauvetage.
  2. Capacité à tolérer la radiothérapie de sauvetage pendant 8 semaines.

Critère d'exclusion:

Exigences générales:

  1. Patients incapables de subir une étude TEP en raison de leur poids, de la claustrophobie, d'une réaction allergique et/ou d'une incapacité à rester immobile pendant la durée de l'examen.
  2. Femmes et enfants.
  3. Les hommes qui suivent actuellement ou recherchent un traitement primaire (chirurgie ou radiothérapie) pour le cancer de la prostate.
  4. Antécédents d'orchidectomie bilatérale.
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante avant prostatectomie. Cela inclut les techniques d'ablation focale (HiFu).
  6. Traitement en cours avec toute thérapie systémique destinée au traitement du cancer de la prostate (par exemple, anti-androgène ou agoniste ou antagoniste de la LHRH).
  7. Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.

Critères d'exclusion spécifiques aux patients en réponse à l'étude ADT :

  1. Être envisagé pour une radiothérapie de sauvetage.
  2. Thérapie de privation androgénique (ADT) au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion spécifiques aux patients en réponse à l'étude de radiothérapie de rattrapage :

1. Actuellement sous ADT ou sous ADT au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'hormonothérapie
Les patientes post-prostatectomie radicale répondant à nos critères d'inclusion, incluant une élévation du PSA > 0,1 ng/ml, un scanner SOC Axumin positif, et une patiente n'ayant pas reçu d'hormonothérapie depuis au moins 3 mois, recevront une hormonothérapie sous forme de Casodex pour 2 semaines, suivi de Lupron indéfiniment. Les patients recevront ensuite des scans Axumin en série jusqu'à 1 an après le traitement.
Médicament: Casodex, Axumine
Les patients recevront une hormonothérapie si une zone positive d'Axumin apparaît.
Autres noms:
  • Lupron
Cohorte de radiothérapie de sauvetage
Les patients post-prostatectomie radicale répondant à nos critères d'inclusion, y compris l'augmentation du PSA> 0,1 ng / ml, non simultanément sous thérapie de privation androgénique (ADT) et / ou reçu ADT au cours des 3 derniers mois, et un scan SOC Axumin positif, recevront une radiothérapie de sauvetage thérapie selon le protocole suivant. La radiothérapie externe sera administrée sous la forme d'une radiothérapie à modulation d'intensité à haute dose (IMRT). Une dose totale prescrite de 72 Gy sera délivrée en 40 fractions sur 8 semaines. Pour les 25 premières fractions, le volume cible clinique (CTV) est défini comme le lit prostatique résiduel, plus les ganglions iliaques internes/externes. Pour les 15 fractions suivantes, le CTV est défini comme le lit prostatique résiduel plus la marge. Dans le cadre du SOC, les champs de rayonnement intégreront les zones positives d'Axumin dans les objectifs de planification du traitement. Les patients recevront ensuite des scans Axumin en série jusqu'à 1 an après le traitement.
Radiation: Radiation de récupération, Axumin
Les patients recevront une radiothérapie de sauvetage si une zone positive d'Axumin apparaît.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de l'absorption initiale d'Axumin
Délai: 2019-2020
En utilisant les valeurs d'absorption standard (SUV) à partir de l'origine de la tumeur, les valeurs SUV Axumin en série seront calculées en pourcentage de la valeur SUV de base.
2019-2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement sanguin PSA
Délai: 2019-2020
Les valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) exprimées en [ng/ml] seront tirées en série à chaque fois de l'analyse Axumin pour être corrélées avec le pourcentage de la valeur SUV de base.
2019-2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Center of Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/12/7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Casodex, Axumine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner