Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение рецидивирующего заболевания с помощью Axumin™

22 июня 2019 г. обновлено: Cancer Center of Irvine

Диагностика и мониторинг рецидивов заболевания у пациентов с раком предстательной железы с использованием радиофармпрепарата для позитронно-эмиссионной томографии (Axumin™)

Этот проект направлен на использование передовых методов визуализации (в частности, позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии [ПЭТ/КТ]) для обнаружения, локализации и характеристики рецидивирующего заболевания у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе подробно описывается дизайн исследования для пациентов с раком предстательной железы (РПЖ), у которых первичное лечение с помощью радикальной простатэктомии было неудачным, и теперь у них повышается уровень ПСА, о чем свидетельствует недавнее значение ПСА на заборе крови > 0,1 нг/мл. Пациенты, соответствующие нашим критериям включения в исследование, получат сканирование Axumin в рамках стандартного лечения (SOC). Если сканирование SOC дает положительный результат, пациенты в соответствии с этим протоколом будут либо впоследствии получать гормональную терапию, либо спасательную лучевую терапию (не одновременно). Ответ пациента на терапию будет оцениваться с помощью серийных сканирований Axumin, выявляющих дополнительные поражения, присутствующие через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (1 год) после терапии, причем последний момент времени является нашей конечной точкой исследования.

Цели исследования следующие:

  1. Исследователи хотели бы понять ответ на гормональную терапию на основе сканирования Axumin, проводимого в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения гормональной терапией.
  2. Исследователи хотели бы понять ответ спасительной лучевой терапии на основе результатов сканирования Axumin, включенных в планирование лучевой терапии в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после лучевой терапии спасения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92619
        • Рекрутинг
        • Kenneth Tokita
        • Контакт:
          • Kenneth M Tokita, MD
          • Номер телефона: 949-417-1100
          • Электронная почта: kmtokita@ccoi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с рецидивирующим раком простаты.

Описание

Критерии включения:

Общие требования:

  1. Функциональный статус Карновского > 50 (или эквивалент ECOG/ВОЗ).
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
  4. В анамнезе гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы и проведена радикальная простатэктомия для первичного лечения с лечебной целью.
  5. Мужчины с диагнозом рецидивирующий/персистирующий рак предстательной железы после радикальной простатэктомии на основании обнаруживаемого или возрастающего уровня ПСА ≥ 0,1 нг/мл.
  6. Положительный коммерческий стандарт лечения (SOC) Аксуминовое сканирование во время повторной стадии заболевания.
  7. Пациенты не должны ранее лечиться от биохимического рецидива (БХР) (т. е. это первый диагноз БХР.
  8. Знание языков английский, испанский, японский, корейский, вьетнамский. В нашем офисе есть переводчики, которые связно переводят документы о согласии пациентам.

Критерии включения, характерные для пациентов с ответом на исследование ADT:

  1. Способность переносить андрогенную депривацию (Casodex и Lupron) в течение неопределенного времени.
  2. Был вне ADT в течение как минимум 3 месяцев.
  3. Возможность получить 4 возможных аксуминовых ПЭТ/КТ в течение года.

Критерии включения, характерные для пациентов с ответом на исследование лучевой терапии спасения:

  1. Учитывая лучевую терапию спасения.
  2. Способность переносить спасительную лучевую терапию в течение 8 недель.

Критерий исключения:

Общие требования:

  1. Пациенты, которым невозможно пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии, аллергической реакции и/или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
  2. Женщины и дети.
  3. Мужчины, которые в настоящее время проходят или обращаются за первичным лечением (хирургическое или лучевое лечение) рака предстательной железы.
  4. История двусторонней орхиэктомии.
  5. Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия перед простатэктомией. Сюда входят методы фокальной абляции (HiFu).
  6. Текущее лечение любой системной терапией, предназначенной для лечения рака предстательной железы (например, антиандрогеном или агонистом или антагонистом ЛГРГ).
  7. Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.

Критерии исключения, характерные для пациентов с ответом на исследование ADT:

  1. Рассматривается вопрос о спасительной лучевой терапии.
  2. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) в течение последних 3 мес.

Критерии исключения, характерные для пациентов с ответом на исследование лучевой терапии спасения:

1. В настоящее время на ADT или на ADT в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта гормональной терапии
Пациенты после радикальной простатэктомии, соответствующие нашим критериям включения, включая повышение уровня ПСА > 0,1 нг/мл, положительное сканирование SOC Axumin и пациенты, не получавшие гормональную терапию в течение как минимум 3 месяцев, будут получать гормональную терапию в форме касодекса в течение 2 недели, затем Лупрон на неопределенный срок. Затем пациенты получат серийное сканирование Axumin в течение 1 года после терапии.
Лекарство: Касодекс, Аксумин
Пациенты будут получать гормональную терапию, если появится положительная область Axumin.
Другие имена:
  • Лупрон
Когорта спасательной лучевой терапии
Пациенты после радикальной простатэктомии, соответствующие нашим критериям включения, включая повышение уровня ПСА > 0,1 нг/мл, не получающие одновременно андроген-депривационную терапию (АДТ) и/или получавшие АГТ в течение последних 3 месяцев, и положительный результат сканирования SOC Axumin, получат спасительную лучевую терапию. терапии по следующему протоколу. Внешняя лучевая терапия будет проводиться в виде высокодозной модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT). Общая назначенная доза 72 Гр будет введена за 40 фракций в течение 8 недель. Для первых 25 фракций клинический целевой объем (CTV) определяется как остаточное ложе предстательной железы плюс внутренние/внешние подвздошные узлы. Для последующих 15 фракций CTV определяется как остаточное ложе предстательной железы плюс край. Как часть SOC, радиационные поля будут включать области, положительные на Axumin, в цели планирования лечения. Затем пациенты получат серийное сканирование Axumin в течение 1 года после терапии.
Радиация: Спасательная радиация, Аксумин
Пациенты получат лучевую терапию спасения, если появится положительная область Axumin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент от исходного уровня поглощения Аксумина
Временное ограничение: 2019-2020
Используя стандартные значения поглощения (SUV) от источника опухоли, серийные значения SUV Axumin будут рассчитываться как процент от исходного значения SUV.
2019-2020

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови на ПСА
Временное ограничение: 2019-2020
Значения специфического антигена простаты (PSA), выраженные в [нг/мл], будут последовательно вычерчиваться при каждом сканировании Axumin, чтобы коррелировать с процентом исходного значения SUV.
2019-2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Center of Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/12/7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Касодекс, Аксумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться