Vliv upraveného prostředí hřiště na zdraví, zejména imunitní systém (ImmunoG1)
23. června 2019 aktualizováno: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ImmunoGarden - Vliv upraveného prostředí hřiště na zdraví, zejména imunitní systém
Děti byly v pískovnách vystaveny biodiverzním materiálům nebo nediverzním materiálům.
Obě ramena byla porovnána.
Byla sledována imunitní odpověď a bakteriální markery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 3-5 let byly náhodně rozděleny do dvou skupin (ramen).
Jeden dostával vedení a biologicky rozmanitý materiál po dobu 20 minut každý den po dobu dvou týdnů.
Druhý obdržel podobný materiál a pokyny, ale mikrobiální komunita v materiálu byla chudá na rozmanitost.
Změny bakteriální komunity a markery imunitního systému byly analyzovány a porovnány mezi oběma rameny.
Primárním výsledkem byly potenciální změny interleukinu 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Häme
-
Lahti, Häme, Finsko, 15140
- Helsinki University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- narozený ve Finsku
- tráví denně (5 dní v týdnu) několik hodin v jedné z jeslí, ve kterých byl test proveden
Kritéria vyloučení:
- léky ovlivňující funkci imunitního systému
- léky ovlivňující mikroflóru
- rakovina
- imunitní nedostatečnost
- žijící na farmě
- nenarozený ve Finsku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Děti byly v denním kontaktu s biodiverzním pískem 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
|
Písek pro biologickou rozmanitost obsahoval prášek pro biologickou rozmanitost, který obsahuje velmi rozmanitou a bohatou mikrobiální komunitu, ale žádné známé patogeny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Děti byly v kontaktu s normálním, ale barevným pískem, který vypadal jako písek biologické rozmanitosti.
Všechny ostatní detaily byly jako výše.
|
Písek, který vypadá jako intervenční, ale nemá vysokou biologickou rozmanitost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny interleukinu 10 v krvi
Časové okno: dva týdny
|
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem sledování v intervenci
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v mikrobiotě
Časové okno: dva týdny
|
všechny potenciální změny v bakteriálním profilu se měří na vzorcích kůže a stolice
|
dva týdny
|
|
změny hladin interleukinu 17
Časové okno: dva týdny
|
všechny naměřené změny hladin interleukinu 17
|
dva týdny
|
|
změny hladin tgf-beta
Časové okno: dva týdny
|
změna úrovní tgf-beta
|
dva týdny
|
|
poměr il-10 / il-17
Časové okno: dva týdny
|
potenciální změny v poměru těchto dvou citokinů
|
dva týdny
|
|
dlouhodobé změny v mikrobiotě
Časové okno: čtyři týdny
|
potenciální změny, které trvají čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HelsinkiUIG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Místní etická komise a zákony ve Finsku omezují sdílení informací, které by mohly vést k odlišení účastníka studie.
Mikrobiální informace jsou považovány za usnadnění identifikace účastníků studie.
Mikrobiální informace budou částečně sdíleny do veřejných databází (sekvencí).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .