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Efecto del entorno de juegos modificado en la salud, particularmente en el sistema inmunológico (ImmunoG1)

23 de junio de 2019 actualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ImmunoGarden - Efecto del entorno de juegos modificado en la salud, particularmente en el sistema inmunitario

Los niños estuvieron expuestos a material biodiverso o material no diverso en pozos de arena. Se compararon los dos brazos. Se siguieron la respuesta inmune y los marcadores bacterianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de 3 a 5 años se dividieron aleatoriamente en dos grupos (brazos). Uno recibió orientación y material biodiverso durante 20 minutos cada día durante dos semanas. El otro recibió material y orientación similares, pero la comunidad microbiana en el material era pobre en diversidad. Los cambios en la comunidad bacteriana y los marcadores del sistema inmunitario se analizaron y compararon entre los dos brazos. Los posibles cambios en la interleucina 10 fueron el resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlandia, 15140
        • Helsinki University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • nacido en finlandia
  • pasa diariamente (5 d a la semana) varias horas en una de las guarderías en las que se realizó el ensayo

Criterio de exclusión:

  • medicamento que afecta la función del sistema inmunológico
  • medicamento que afecta la microbiota
  • cáncer
  • inmunodeficiencia
  • viviendo en una granja
  • no nacido en Finlandia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los niños estuvieron en contacto diario con la arena de la biodiversidad 5 días a la semana durante dos semanas.
Otro: Polvo de biodiversidad
La arena de biodiversidad contenía polvo de biodiversidad que contiene una comunidad microbiana muy diversa y rica, pero sin patógenos conocidos.
Otros nombres:
  • Arena de biodiversidad
  • Intervención de la biodiversidad
Comparador de placebos: Placebo
Los niños estaban en contacto con arena normal pero coloreada que parecía arena de la biodiversidad. Todos los demás detalles fueron como arriba.
Otro: Placebo
Arena que parece arena de intervención pero no tiene alta biodiversidad
Otros nombres:
  • Arena placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de interleucina 10 en la sangre
Periodo de tiempo: dos semanas
La diferencia entre el día 0 y un día de seguimiento en la intervención
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: dos semanas
todos los cambios potenciales en el perfil bacteriano se miden en muestras de piel y heces
dos semanas
cambios en los niveles de interleucina 17
Periodo de tiempo: dos semanas
todos los cambios medidos en los niveles de interleucina 17
dos semanas
cambios en los niveles de tgf-beta
Periodo de tiempo: dos semanas
cambio en los niveles de tgf-beta
dos semanas
relación il-10 / il-17
Periodo de tiempo: dos semanas
cambios potenciales en la proporción de estas dos citoquinas
dos semanas
cambios a largo plazo en la microbiota
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cambios potenciales que duran cuatro semanas
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HelsinkiUIG1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El comité de ética local y la ley en Finlandia restringen el intercambio de información que podría llevar a distinguir a un participante del estudio. Se considera que la información microbiana facilita la identificación de los participantes del estudio. La información microbiana se compartirá parcialmente con bases de datos públicas (secuencias).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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