Effet de l'environnement de terrain de jeu modifié sur la santé, en particulier le système immunitaire (ImmunoG1)
23 juin 2019 mis à jour par: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ImmunoGarden - Effet de l'environnement de terrain de jeu modifié sur la santé, en particulier le système immunitaire
Les enfants ont été exposés à des matériaux biodiversifiés ou non diversifiés dans des sablières.
Les deux bras ont été comparés.
La réponse immunitaire et les marqueurs bactériens ont été suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 3 à 5 ans ont été divisés au hasard en deux groupes (bras).
L'un a reçu des conseils et du matériel sur la biodiversité pendant 20 minutes chaque jour pendant deux semaines.
L'autre a reçu un matériel et des conseils similaires, mais la communauté microbienne dans le matériel était pauvre en diversité.
Les modifications de la communauté bactérienne et les marqueurs du système immunitaire ont été analysés et comparés entre les deux bras.
Les modifications potentielles de l'interleukine 10 étaient le critère de jugement principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Häme
-
Lahti, Häme, Finlande, 15140
- Helsinki University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- né en Finlande
- passe quotidiennement (5 j par semaine) plusieurs heures dans l'une des garderies où s'est déroulé l'essai
Critère d'exclusion:
- médicament affectant la fonction du système immunitaire
- médicaments affectant le microbiote
- cancer
- immunodéficience
- vivre dans une ferme
- pas né en Finlande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les enfants ont été quotidiennement en contact avec le sable de la biodiversité 5 jours par semaine pendant deux semaines.
|
Le sable de biodiversité contenait une poudre de biodiversité qui contient une communauté microbienne très diversifiée et riche mais aucun agent pathogène connu.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les enfants étaient en contact avec du sable normal mais coloré qui ressemblait au sable de la biodiversité.
Tous les autres détails étaient comme ci-dessus.
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Sable qui ressemble à du sable d'intervention mais qui n'a pas une grande biodiversité
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau d'interleukine 10 dans le sang
Délai: deux semaines
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La différence entre le jour 0 et un jour de suivi en intervention
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le microbiote
Délai: deux semaines
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tous les changements potentiels du profil bactérien sont mesurés sur des échantillons de peau et de selles
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deux semaines
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changements dans les niveaux d'interleukine 17
Délai: deux semaines
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tous les changements mesurés dans les niveaux d'interleukine 17
|
deux semaines
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changements dans les niveaux de tgf-bêta
Délai: deux semaines
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changement des niveaux de tgf-bêta
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deux semaines
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rapport il-10 / il-17
Délai: deux semaines
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changements potentiels dans le rapport de ces deux cytokines
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deux semaines
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changements à long terme du microbiote
Délai: quatre semaines
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changements potentiels qui durent quatre semaines
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HelsinkiUIG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le comité d'éthique local et la loi finlandaise restreignent le partage d'informations qui pourraient permettre de distinguer un participant à l'étude.
Les informations microbiennes sont considérées comme facilitant l'identification des participants à l'étude.
Les informations microbiennes seront en partie partagées avec des bases de données publiques (séquences).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .