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Effetto dell'ambiente del parco giochi modificato sulla salute, in particolare sul sistema immunitario (ImmunoG1)

23 giugno 2019 aggiornato da: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ImmunoGarden - Effetto dell'ambiente del parco giochi modificato sulla salute, in particolare sul sistema immunitario

I bambini sono stati esposti a materiale di biodiversità o materiale non diversificato nelle fosse di sabbia. I due bracci sono stati confrontati. Sono stati seguiti la risposta immunitaria e i marcatori batterici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sono stati divisi casualmente in due gruppi (braccia). Uno ha ricevuto indicazioni e materiale sulla biodiversità per 20 minuti al giorno per due settimane. L'altro ha ricevuto un materiale e una guida simili, ma la comunità microbica nel materiale era povera di diversità. I cambiamenti della comunità batterica e i marcatori del sistema immunitario sono stati analizzati e confrontati tra i due bracci. I potenziali cambiamenti nell'interleuchina 10 erano l'outcome primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlandia, 15140
        • Helsinki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • nato in Finlandia
  • trascorre giornalmente (5 giorni a settimana) diverse ore in uno degli asili nido in cui è stata eseguita la prova

Criteri di esclusione:

  • farmaci che influenzano la funzione del sistema immunitario
  • farmaci che influenzano il microbiota
  • cancro
  • deficienza immunitaria
  • vivere in una fattoria
  • non nato in Finlandia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I bambini sono stati in contatto quotidiano con la biodiversità della sabbia 5 giorni alla settimana per due settimane.
Altro: Biodiversità in polvere
La sabbia della biodiversità conteneva polvere della biodiversità che contiene una comunità microbica molto diversificata e ricca, ma nessun agente patogeno noto.
Altri nomi:
  • Biodiversità sabbia
  • Intervento sulla biodiversità
Comparatore placebo: Placebo
I bambini sono stati a contatto con sabbia normale ma colorata che sembrava la sabbia della biodiversità. Tutti gli altri dettagli erano come sopra.
Altro: Placebo
Sabbia che sembra sabbia di intervento ma non ha un'elevata biodiversità
Altri nomi:
  • Sabbia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di interleuchina 10 nel sangue
Lasso di tempo: due settimane
La differenza tra il giorno 0 e un giorno di follow-up nell'intervento
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: due settimane
tutti i potenziali cambiamenti nel profilo batterico vengono misurati su campioni di pelle e feci
due settimane
cambiamenti nei livelli di interleuchina 17
Lasso di tempo: due settimane
tutti i cambiamenti misurati nei livelli di interleuchina 17
due settimane
cambiamenti nei livelli di tgf-beta
Lasso di tempo: due settimane
variazione dei livelli di tgf-beta
due settimane
rapporto il-10 / il-17
Lasso di tempo: due settimane
potenziali cambiamenti nel rapporto tra queste due citochine
due settimane
cambiamenti a lungo termine nel microbiota
Lasso di tempo: quattro settimane
potenziali modifiche che durano per quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelsinkiUIG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il comitato etico locale e la legge in Finlandia limitano la condivisione di informazioni che potrebbero portare a distinguere un partecipante allo studio. Si ritiene che le informazioni microbiche facilitino l'identificazione dei partecipanti allo studio. Le informazioni microbiche saranno in parte condivise con database pubblici (sequenze).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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