Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av modifisert lekeplassmiljø på helse, spesielt immunsystemet (ImmunoG1)

23. juni 2019 oppdatert av: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ImmunoGarden - Effekt av modifisert lekeplassmiljø på helse, spesielt immunsystemet

Barn ble utsatt for biologisk mangfold materiale eller ikke-mangfoldig materiale i sandgroper. De to armene ble sammenlignet. Immunrespons og bakteriemarkører ble fulgt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 3-5 ble tilfeldig delt inn i to grupper (armer). En mottok veiledning og biologisk mangfoldsmateriale i 20 minutter hver dag i to uker. Den andre mottok et lignende materiale og veiledning, men det mikrobielle samfunnet i materialet var fattig på mangfold. Endringer i bakteriesamfunnet og immunsystemmarkører ble analysert og sammenlignet mellom de to armene. Potensielle endringer i Interleukin 10 var det primære resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finland, 15140
        • Helsinki University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • født i Finland
  • tilbringer daglig (5 dager i uken) flere timer i en av barnehagene der forsøket ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • medisiner som påvirker immunsystemets funksjon
  • medisiner som påvirker mikrobiota
  • kreft
  • immunsvikt
  • bor på en gård
  • ikke født i Finland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Barna var i daglig kontakt med biologisk mangfoldssand 5 dager i uken i to uker.
Annen: Biologisk mangfold pulver
Biodiversitetssand inneholdt biologisk mangfoldspulver som inneholder et svært mangfoldig og rikt mikrobielt samfunn, men ingen kjente patogener.
Andre navn:
  • Biologisk mangfold sand
  • Biologisk mangfold intervensjon
Placebo komparator: Placebo
Barn var i kontakt med normal, men farget sand som så ut som sanden med biologisk mangfold. Alle de andre detaljene var som ovenfor.
Annen: Placebo
Sand som ser ut som intervensjonssand, men som ikke har høyt biologisk mangfold
Andre navn:
  • Placebo sand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin 10-nivået i blodet
Tidsramme: to uker
Forskjellen mellom dag 0 og en oppfølgingsdag i intervensjon
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i mikrobiota
Tidsramme: to uker
alle potensielle endringer i bakterieprofilen måles på hud- og avføringsprøver
to uker
endringer i nivåer av interleukin 17
Tidsramme: to uker
alle målte endringer i interleukin 17-nivåer
to uker
endringer i tgf-beta-nivåer
Tidsramme: to uker
endring i tgf-beta-nivåer
to uker
forhold il-10 / il-17
Tidsramme: to uker
potensielle endringer i forholdet mellom disse to sitokinene
to uker
langsiktige endringer i mikrobiota
Tidsramme: fire uker
potensielle endringer som varer i fire uker
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Tampere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HelsinkiUIG1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Den lokale etiske komiteen og loven i Finland begrenser deling av informasjon som kan føre til å skille ut en studiedeltaker. Mikrobiell informasjon anses for å lette identifiseringen av studiedeltakere. Mikrobiell informasjon vil delvis deles til offentlige databaser (sekvenser).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere