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Efeito do ambiente de playground modificado na saúde, particularmente no sistema imunológico (ImmunoG1)

23 de junho de 2019 atualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ImmunoGarden - Efeito do ambiente de playground modificado na saúde, particularmente no sistema imunológico

As crianças foram expostas a material biodiverso ou não diverso em caixas de areia. Os dois braços foram comparados. A resposta imune e os marcadores bacterianos foram acompanhados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 3-5 anos de idade foram divididas aleatoriamente em dois grupos (braços). Um recebeu orientações e material sobre biodiversidade durante 20 minutos todos os dias durante duas semanas. O outro recebeu material e orientação semelhantes, mas a comunidade microbiana no material era pobre em diversidade. Alterações na comunidade bacteriana e marcadores do sistema imunológico foram analisados ​​e comparados entre os dois braços. Alterações potenciais na interleucina 10 foi o desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlândia, 15140
        • Helsinki University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • nascido na Finlândia
  • passa diariamente (5 dias por semana) várias horas numa das creches em que foi realizado o ensaio

Critério de exclusão:

  • medicamento que afeta a função do sistema imunológico
  • medicamentos que afetam a microbiota
  • Câncer
  • Deficiência imunológica
  • vivendo em uma fazenda
  • não nascido na Finlândia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
As crianças estiveram em contato diário com a areia da biodiversidade 5 dias por semana durante duas semanas.
Outro: Biodiversidade em pó
A areia de biodiversidade continha pó de biodiversidade que contém uma comunidade microbiana altamente diversa e rica, mas nenhum patógeno conhecido.
Outros nomes:
  • Areia da biodiversidade
  • Intervenção na biodiversidade
Comparador de Placebo: Placebo
As crianças estiveram em contacto com areia normal mas colorida que parecia ser a areia da biodiversidade. Todos os outros detalhes foram como acima.
Outro: Placebo
Areia que se parece com areia de intervenção, mas não possui alta biodiversidade
Outros nomes:
  • Placebo areia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de interleucina 10 no sangue
Prazo: duas semanas
A diferença entre o dia 0 e um dia de acompanhamento na intervenção
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na microbiota
Prazo: duas semanas
todas as alterações potenciais no perfil bacteriano são medidas em amostras de pele e fezes
duas semanas
alterações nos níveis de interleucina 17
Prazo: duas semanas
todas as alterações medidas nos níveis de interleucina 17
duas semanas
alterações nos níveis de tgf-beta
Prazo: duas semanas
mudança nos níveis de tgf-beta
duas semanas
relação il-10 / il-17
Prazo: duas semanas
mudanças potenciais na proporção dessas duas citocinas
duas semanas
mudanças de longo prazo na microbiota
Prazo: quatro semanas
mudanças potenciais que duram quatro semanas
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HelsinkiUIG1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O comitê de ética local e a lei na Finlândia restringem o compartilhamento de informações que possam levar à distinção de um participante do estudo. As informações microbianas são consideradas para facilitar a identificação dos participantes do estudo. As informações microbianas serão parcialmente compartilhadas em bancos de dados públicos (sequências).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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