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Auswirkung einer veränderten Spielplatzumgebung auf die Gesundheit, insbesondere das Immunsystem (ImmunoG1)

23. Juni 2019 aktualisiert von: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ImmunoGarden – Auswirkung einer veränderten Spielplatzumgebung auf die Gesundheit, insbesondere das Immunsystem

Kinder wurden in Sandgruben biologisch vielfältigem oder nicht vielfältigem Material ausgesetzt. Die beiden Arme wurden verglichen. Immunantwort und bakterielle Marker wurden verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 3–5 Jahren wurden zufällig in zwei Gruppen (Arme) eingeteilt. Einer erhielt zwei Wochen lang täglich 20 Minuten lang Anleitung und Material zur biologischen Vielfalt. Der andere erhielt ein ähnliches Material und ähnliche Anleitungen, aber die mikrobielle Gemeinschaft im Material wies eine geringe Diversität auf. Veränderungen in der Bakteriengemeinschaft und Marker des Immunsystems wurden analysiert und zwischen den beiden Armen verglichen. Mögliche Veränderungen bei Interleukin 10 waren der primäre Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finnland, 15140
        • Helsinki University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • geboren in Finnland
  • verbringt täglich (5 Tage pro Woche) mehrere Stunden in einer der Kindertagesstätten, in denen der Versuch durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen
  • Medikamente, die die Mikrobiota beeinflussen
  • Krebs
  • Immunschwäche
  • auf einem Bauernhof leben
  • nicht in Finnland geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Kinder hatten zwei Wochen lang täglich fünf Tage die Woche Kontakt mit Biodiversitätssand.
Sonstiges: Biodiversitätspulver
Biodiversitätssand enthielt Biodiversitätspulver, das eine sehr vielfältige und reiche mikrobielle Gemeinschaft, aber keine bekannten Krankheitserreger enthält.
Andere Namen:
  • Biodiversitätssand
  • Biodiversitätsintervention
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kinder kamen mit normalem, aber farbigem Sand in Kontakt, der sozusagen aussah wie der Sand der Artenvielfalt. Alle anderen Details waren wie oben.
Sonstiges: Placebo
Sand, der wie Interventionssand aussieht, aber keine hohe Artenvielfalt aufweist
Andere Namen:
  • Placebo-Sand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Interleukin-10-Spiegels im Blut
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Unterschied zwischen Tag 0 und einem Folgetag in der Intervention
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota
Zeitfenster: zwei Wochen
Alle möglichen Veränderungen im Bakterienprofil werden anhand von Haut- und Stuhlproben gemessen
zwei Wochen
Veränderungen des Interleukin-17-Spiegels
Zeitfenster: zwei Wochen
alle gemessenen Veränderungen der Interleukin-17-Spiegel
zwei Wochen
Veränderungen der tgf-beta-Spiegel
Zeitfenster: zwei Wochen
Veränderung der tgf-beta-Spiegel
zwei Wochen
Verhältnis il-10 / il-17
Zeitfenster: zwei Wochen
mögliche Veränderungen im Verhältnis dieser beiden Citokine
zwei Wochen
langfristige Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: vier Wochen
mögliche Änderungen, die vier Wochen lang anhalten
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aki Sinkkonen, ph d, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelsinkiUIG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die örtliche Ethikkommission und das Gesetz in Finnland beschränken die Weitergabe von Informationen, die zur Unterscheidung eines Studienteilnehmers führen könnten. Mikrobielle Informationen sollen die Identifizierung von Studienteilnehmern erleichtern. Mikrobielle Informationen werden teilweise an öffentliche Datenbanken weitergegeben (Sequenzen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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