- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03999593
Dlouhodobá morbidita po operaci perihilárního cholangiokarcinomu
Dlouhodobá morbidita po operaci perihilárního cholangiokarcinomu; kohortová studie
Chirurgie perihilárního cholangiokarcinomu nabízí jedinou možnost dlouhodobého přežití, ale zůstává impozantním počinem. Tradičně se k definování operačního rizika používají 90denní pooperační komplikace a úmrtí. Existuje však obava, že tato metrika nemusí přesně zachytit dlouhodobou morbiditu po takto složité operaci.
Jedná se o retrospektivní přehled prospektivní databáze pacientů podstupujících operaci perihilárního cholangiokarcinomu v západním centru v letech 2009–2017.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholangiokarcinom je méně častý nádor, ale je druhým nejčastějším primárním jaterním nádorem po hepatocelulárním karcinomu. Jeho incidence celosvětově stoupá s 1200 případy ročně v Anglii a Walesu. Nádory mohou pocházet z jater samotných, i když většina vzniká na soutoku jaterních vývodů (perihilární nádory). Chirurgie je jedinou potenciálně kurativní léčbou, ale zůstává impozantním počinem, který obvykle vyžaduje rozsáhlou resekci jater k dosažení jasných chirurgických okrajů, které jsou nezbytné pro dlouhodobé přežití, následovanou komplexní biliární rekonstrukcí. Rozsah tohoto chirurgického zákroku se odráží v operační mortalitě uváděné mezi 10-15 % ve většině západních center. Téměř polovina pacientů navíc trpí závažnými komplikacemi před propuštěním z nemocnice.
Po takové operaci je po 5 letech naživu asi 30–40 % pacientů. Významná menšina však podlehne rychlé recidivě onemocnění, přičemž třetina umírá během prvního roku po resekci. Ačkoli nenabízí žádnou naději na vyléčení, systémová chemoterapie cisplatinou/gemcitabinem nabízí medián celkového přežití 11,7 měsíce. U pacientů, kteří plánovali podstoupit operaci, ale bylo zjištěno, že mají lokálně pokročilé a tudíž neresekovatelné onemocnění při laparotomii, může medián přežití s paliativní chemoterapií dosáhnout 16 měsíců, přičemž 10 % pacientů žije o 3 roky později. Zdá se tedy pravděpodobné, že část pacientů podstoupí rozsáhlou operaci s významným rizikem okamžité pooperační mortality nebo morbidity, když jim může lépe posloužit systémová chemoterapie.
Operační morbidita a mortalita byly tradičně hlášeny jako úmrtí nebo komplikace, ke kterým došlo během prvních 30 dnů po operaci. Nyní je však jasné, že tento 30denní limit podhodnocuje morbiditu a mortalitu po resekci jater, přičemž devadesátidenní morbidita a mortalita je stále více uznávána jako vhodnější měřítko pooperačního výsledku po operaci jater. Existuje také nedostatek důkazů o dopadu, který na tyto výsledky mohou mít současné programy zvýšené obnovy po operaci (ERAS).
Jedinečné vlastnosti složitého a náročného chirurgického zákroku nutného k resekci tohoto onemocnění znamenají i možnost dlouhodobých komplikací po 90 dnech. Dosud nebyla hlášena dlouhodobá morbidita po resekci. Tyto údaje jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli činit plně informovaná rozhodnutí o rizicích a přínosech operace.
Tato studie si proto kladla za cíl charakterizovat dlouhodobou morbiditu po resekci perihilárního cholangiokarcinomu řízeného programem ERAS v západním centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Makroskopicky kompletní resekce bismutového 2-4 (peri)hilárního cholangiokarcinomu s kurativním záměrem
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Selhání resekce kurativního záměru (podle operujícího chirurga)
- Postresekční histopatologická diagnóza jiná než cholangiokarcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Clavien-Dindo index komplikací
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Clavien-Dindo index komplikací
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .