Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá morbidita po operaci perihilárního cholangiokarcinomu

13. prosince 2024 aktualizováno: University of Liverpool

Dlouhodobá morbidita po operaci perihilárního cholangiokarcinomu; kohortová studie

Chirurgie perihilárního cholangiokarcinomu nabízí jedinou možnost dlouhodobého přežití, ale zůstává impozantním počinem. Tradičně se k definování operačního rizika používají 90denní pooperační komplikace a úmrtí. Existuje však obava, že tato metrika nemusí přesně zachytit dlouhodobou morbiditu po takto složité operaci.

Jedná se o retrospektivní přehled prospektivní databáze pacientů podstupujících operaci perihilárního cholangiokarcinomu v západním centru v letech 2009–2017.

Přehled studie

Detailní popis

Cholangiokarcinom je méně častý nádor, ale je druhým nejčastějším primárním jaterním nádorem po hepatocelulárním karcinomu. Jeho incidence celosvětově stoupá s 1200 případy ročně v Anglii a Walesu. Nádory mohou pocházet z jater samotných, i když většina vzniká na soutoku jaterních vývodů (perihilární nádory). Chirurgie je jedinou potenciálně kurativní léčbou, ale zůstává impozantním počinem, který obvykle vyžaduje rozsáhlou resekci jater k dosažení jasných chirurgických okrajů, které jsou nezbytné pro dlouhodobé přežití, následovanou komplexní biliární rekonstrukcí. Rozsah tohoto chirurgického zákroku se odráží v operační mortalitě uváděné mezi 10-15 % ve většině západních center. Téměř polovina pacientů navíc trpí závažnými komplikacemi před propuštěním z nemocnice.

Po takové operaci je po 5 letech naživu asi 30–40 % pacientů. Významná menšina však podlehne rychlé recidivě onemocnění, přičemž třetina umírá během prvního roku po resekci. Ačkoli nenabízí žádnou naději na vyléčení, systémová chemoterapie cisplatinou/gemcitabinem nabízí medián celkového přežití 11,7 měsíce. U pacientů, kteří plánovali podstoupit operaci, ale bylo zjištěno, že mají lokálně pokročilé a tudíž neresekovatelné onemocnění při laparotomii, může medián přežití s ​​paliativní chemoterapií dosáhnout 16 měsíců, přičemž 10 % pacientů žije o 3 roky později. Zdá se tedy pravděpodobné, že část pacientů podstoupí rozsáhlou operaci s významným rizikem okamžité pooperační mortality nebo morbidity, když jim může lépe posloužit systémová chemoterapie.

Operační morbidita a mortalita byly tradičně hlášeny jako úmrtí nebo komplikace, ke kterým došlo během prvních 30 dnů po operaci. Nyní je však jasné, že tento 30denní limit podhodnocuje morbiditu a mortalitu po resekci jater, přičemž devadesátidenní morbidita a mortalita je stále více uznávána jako vhodnější měřítko pooperačního výsledku po operaci jater. Existuje také nedostatek důkazů o dopadu, který na tyto výsledky mohou mít současné programy zvýšené obnovy po operaci (ERAS).

Jedinečné vlastnosti složitého a náročného chirurgického zákroku nutného k resekci tohoto onemocnění znamenají i možnost dlouhodobých komplikací po 90 dnech. Dosud nebyla hlášena dlouhodobá morbidita po resekci. Tyto údaje jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli činit plně informovaná rozhodnutí o rizicích a přínosech operace.

Tato studie si proto kladla za cíl charakterizovat dlouhodobou morbiditu po resekci perihilárního cholangiokarcinomu řízeného programem ERAS v západním centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující resekci pro perihilární cholangiokarcinom ve Fakultní nemocnici Aintree v období od ledna 2009 do října 2017 byli identifikováni pomocí prospektivně udržované databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Makroskopicky kompletní resekce bismutového 2-4 (peri)hilárního cholangiokarcinomu s kurativním záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Selhání resekce kurativního záměru (podle operujícího chirurga)
  • Postresekční histopatologická diagnóza jiná než cholangiokarcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Clavien-Dindo index komplikací
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační morbidita
Časové okno: 90 dní
Clavien-Dindo index komplikací
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit