Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная заболеваемость после операции по поводу перихилярной холангиокарциномы

26 июня 2019 г. обновлено: Robert Jones, University of Liverpool

Долгосрочная заболеваемость после операции по поводу перихилярной холангиокарциномы; когортное исследование

Хирургия околокорневой холангиокарциномы предлагает единственную возможность долгосрочного выживания, но остается сложной задачей. Традиционно для определения операционного риска использовали 90-дневные послеоперационные осложнения и смерть. Однако есть опасения, что этот показатель может неточно отражать долгосрочную заболеваемость после такой сложной операции.

Это ретроспективный обзор проспективной базы данных пациентов, перенесших операцию по поводу околокорневой холангиокарциномы в западном центре в период с 2009 по 2017 год.

Обзор исследования

Подробное описание

Холангиокарцинома является редким раком, но является второй по распространенности первичной опухолью печени после гепатоцеллюлярной карциномы. Его заболеваемость растет во всем мире с 1200 случаев в год в Англии и Уэльсе. Опухоли могут возникать в самой печени, хотя большинство из них возникает в месте слияния печеночных протоков (перихиларные опухоли). Хирургия является единственным потенциально излечивающим методом лечения, но остается сложной задачей, обычно требующей обширной резекции печени для достижения четких хирургических краев, необходимых для долгосрочного выживания, с последующей сложной реконструкцией желчевыводящих путей. Масштабы этой операции отражены в операционной смертности, о которой сообщается между 10-15% в большинстве западных центров. Кроме того, почти у половины пациентов до выписки из стационара возникают серьезные осложнения.

После такой операции около 30-40% пациентов живут через 5 лет. Тем не менее, значительное меньшинство подвержено быстрому рецидиву заболевания, при этом треть умирает в течение первого года после резекции. Несмотря на отсутствие надежды на излечение, системная химиотерапия цисплатином/гемцитабином обеспечивает медиану общей выживаемости 11,7 мес. Для пациентов, которым планировалось хирургическое вмешательство, но у которых при лапаротомии было обнаружено местно-распространенное и, следовательно, неоперабельное заболевание, медиана выживаемости при паллиативной химиотерапии может достигать 16 месяцев, при этом 10% пациентов выживают через 3 года. Поэтому представляется вероятным, что часть пациентов подвергается серьезному хирургическому вмешательству со значительным риском смерти или заболеваемости в ближайшем послеоперационном периоде, в то время как системная химиотерапия может помочь им лучше.

Операционная заболеваемость и смертность традиционно описывались как смерть или осложнения, возникающие в течение первых 30 дней после операции. Однако теперь ясно, что этот 30-дневный порог недооценивает заболеваемость и смертность после резекции печени, при этом 90-дневная заболеваемость и смертность все чаще признается более подходящей мерой послеоперационного исхода после операции на печени. Также отсутствуют данные о влиянии современных программ ускоренного восстановления после операции (ERAS) на эти исходы.

Уникальные характеристики сложной и требовательной операции, необходимой для удаления этого заболевания, означают, что также существует вероятность долгосрочных осложнений, превышающих 90 дней. На сегодняшний день о длительной заболеваемости после резекции не сообщалось. Эти данные необходимы для того, чтобы пациенты могли принимать полностью обоснованные решения относительно рисков и преимуществ хирургического вмешательства.

Таким образом, это исследование было направлено на то, чтобы охарактеризовать долгосрочную заболеваемость после резекции околокорневой холангиокарциномы, проведенной с помощью программы ERAS в западном центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие резекцию околокорневой холангиокарциномы в университетской больнице Эйнтри в период с января 2009 г. по октябрь 2017 г., были идентифицированы с использованием проспективно поддерживаемой базы данных.

Описание

Критерии включения:

• Макроскопически полная резекция холангиокарциномы Bismuth 2-4 (пери) прикорневой с лечебной целью

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Неэффективность резекции с лечебной целью (по мнению оперирующего хирурга)
  • Пострезекционный гистопатологический диагноз, кроме холангиокарциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Индекс осложнений Clavien-Dindo
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Индекс осложнений Clavien-Dindo
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Jones, University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия - Осложнения

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться