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Morbilidad a largo plazo después de la cirugía por colangiocarcinoma perihiliar

26 de junio de 2019 actualizado por: Robert Jones, University of Liverpool

Morbilidad a largo plazo después de la cirugía por colangiocarcinoma perihiliar; un estudio de cohorte

La cirugía para el colangiocarcinoma perihiliar ofrece la única posibilidad de supervivencia a largo plazo, pero sigue siendo una empresa formidable. Tradicionalmente, las complicaciones postoperatorias a los 90 días y la muerte se han utilizado para definir el riesgo operatorio. Sin embargo, existe la preocupación de que esta métrica no capture con precisión la morbilidad a largo plazo después de una cirugía tan compleja.

Esta es una revisión retrospectiva de una base de datos prospectiva de pacientes sometidos a cirugía por colangiocarcinoma perihiliar en un centro occidental entre 2009 y 2017.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El colangiocarcinoma es un cáncer poco común, pero es el segundo tumor hepático primario más común después del carcinoma hepatocelular. Su incidencia está aumentando a nivel mundial con 1200 casos por año en Inglaterra y Gales. Los tumores pueden originarse dentro del propio hígado, aunque la mayoría surgen en la confluencia de los conductos hepáticos (tumores perihiliares). La cirugía es el único tratamiento potencialmente curativo, pero sigue siendo una empresa formidable que generalmente requiere una resección hepática importante para lograr los márgenes quirúrgicos claros que son esenciales para la supervivencia a largo plazo, seguida de una reconstrucción biliar compleja. La magnitud de esta cirugía se refleja en una mortalidad operatoria reportada entre el 10-15% en la mayoría de los centros occidentales. Además, casi la mitad de los pacientes sufren complicaciones importantes antes del alta hospitalaria.

Después de dicha cirugía, alrededor del 30-40% de los pacientes están vivos después de 5 años. Sin embargo, una minoría significativa sucumbe a la rápida recurrencia de la enfermedad y un tercio muere dentro del primer año después de la resección. Aunque no ofrece ninguna esperanza de curación, la quimioterapia sistémica con cisplatino/gemcitabina ofrece una mediana de supervivencia general de 11,7 meses. Para los pacientes que se planea someter a cirugía, pero que tienen enfermedad localmente avanzada y, por lo tanto, irresecable en la laparotomía, la mediana de supervivencia con quimioterapia paliativa puede alcanzar los 16 meses con el 10 % de los pacientes vivos 3 años después. Por lo tanto, parece probable que una proporción de pacientes se someta a una cirugía mayor, con un riesgo significativo de mortalidad o morbilidad posoperatoria inmediata, cuando la quimioterapia sistémica puede ser mejor para ellos.

Tradicionalmente, la morbilidad y la mortalidad operatorias se han informado como muerte o complicación que ocurre dentro de los primeros 30 días después de la cirugía. Sin embargo, ahora está claro que este límite de 30 días subestima la morbilidad y la mortalidad después de la resección hepática y la morbilidad y la mortalidad de 90 días se reconocen cada vez más como una medida más apropiada del resultado posoperatorio después de la cirugía hepática. También hay una falta de evidencia sobre el impacto que los programas contemporáneos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) pueden tener sobre estos resultados.

Las características únicas de la cirugía compleja y exigente requerida para la resección de esta enfermedad significa que también existe la posibilidad de complicaciones a largo plazo más allá de los 90 días. Hasta la fecha, no se ha informado sobre la morbilidad a largo plazo después de la resección. Estos datos son esenciales para permitir que los pacientes tomen decisiones completamente informadas sobre los riesgos y beneficios de la cirugía.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo caracterizar la morbilidad a largo plazo después de la resección del colangiocarcinoma perihiliar manejado con un programa ERAS en un centro occidental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes sometidos a resección por colangiocarcinoma perihiliar en el University Hospital Aintree entre enero de 2009 y octubre de 2017 se identificaron mediante una base de datos mantenida de forma prospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

•Resección macroscópicamente completa de colangiocarcinoma (peri)hiliar de bismuto 2-4 con intención curativa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Fracaso de la resección con intención curativa (según el cirujano operador)
  • Diagnóstico histopatológico posterior a la resección que no sea colangiocarcinoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
Índice de complicaciones de Clavien-Dindo
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
Índice de complicaciones de Clavien-Dindo
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jones, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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