Morbidade a longo prazo após cirurgia para colangiocarcinoma perihilar
Morbidade a Longo Prazo Após Cirurgia para Colangiocarcinoma Perihilar; um estudo de coorte
A cirurgia para colangiocarcinoma peri-hilar oferece a única possibilidade de sobrevivência a longo prazo, mas continua a ser um empreendimento formidável. Tradicionalmente, as complicações pós-operatórias de 90 dias e a morte têm sido usadas para definir o risco operatório. No entanto, existe a preocupação de que essa métrica não capture com precisão a morbidade a longo prazo após uma cirurgia tão complexa.
Esta é uma revisão retrospectiva de um banco de dados prospectivo de pacientes submetidos à cirurgia para colangiocarcinoma peri-hilar em um centro ocidental entre 2009-2017.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma é um câncer incomum, mas é o segundo tumor hepático primário mais comum depois do carcinoma hepatocelular. Sua incidência está aumentando globalmente com 1.200 casos por ano na Inglaterra e no País de Gales. Os tumores podem se originar no próprio fígado, embora a maioria surja na confluência dos ductos hepáticos (tumores peri-hilares). A cirurgia é o único tratamento potencialmente curativo, mas continua sendo um empreendimento formidável, geralmente exigindo uma grande ressecção hepática para obter as margens cirúrgicas claras que são essenciais para a sobrevivência a longo prazo, seguida de reconstrução biliar complexa. A magnitude desta cirurgia é refletida em uma mortalidade operatória relatada entre 10-15% na maioria dos centros ocidentais. Além disso, quase metade dos pacientes sofre complicações graves antes da alta hospitalar.
Após essa cirurgia, cerca de 30-40% dos pacientes estão vivos após 5 anos. No entanto, uma minoria significativa sucumbe à rápida recorrência da doença, com um terço morrendo no primeiro ano após a ressecção. Apesar de não oferecer esperança de cura, a quimioterapia sistêmica com cisplatina/gemcitabina oferece uma sobrevida global mediana de 11,7 meses. Para pacientes planejados para cirurgia, mas com doença localmente avançada e, portanto, irressecável na laparotomia, a sobrevida média com quimioterapia paliativa pode chegar a 16 meses, com 10% dos pacientes vivos 3 anos depois. Portanto, parece provável que uma proporção de pacientes se submeta a cirurgias de grande porte, com risco significativo de mortalidade ou morbidade pós-operatória imediata, quando podem ser melhor atendidos por quimioterapia sistêmica.
A morbimortalidade operatória tem sido tradicionalmente relatada como morte ou complicação ocorrendo nos primeiros 30 dias após a cirurgia. No entanto, agora está claro que esse corte de 30 dias subestima a morbidade e mortalidade após ressecção hepática com morbidade e mortalidade de noventa dias cada vez mais reconhecida como uma medida mais apropriada do resultado pós-operatório após cirurgia hepática. Também há falta de evidências sobre o impacto que os programas contemporâneos de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) podem ter sobre esses resultados.
As características únicas da cirurgia complexa e exigente necessária para a ressecção desta doença significam também a possibilidade de complicações de longo prazo além de 90 dias. Até o momento, a morbidade a longo prazo após a ressecção não foi relatada. Esses dados são essenciais para permitir que os pacientes tomem decisões totalmente informadas sobre os riscos e benefícios da cirurgia.
Este estudo, portanto, teve como objetivo caracterizar a morbidade a longo prazo após a ressecção de colangiocarcinoma peri-hilar gerenciado com um programa ERAS em um centro ocidental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ressecção macroscopicamente completa de colangiocarcinoma bismuto 2-4 (peri) hilar com intenção curativa
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Falha na ressecção com intenção curativa (conforme cirurgião operacional)
- Diagnóstico histopatológico pós-ressecção diferente de colangiocarcinoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade perioperatória
Prazo: 30 dias
|
Índice de complicações de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade perioperatória
Prazo: 90 dias
|
Índice de complicações de Clavien-Dindo
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jones, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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