- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03999593
Langsiktig sykelighet etter kirurgi for Perihilar Cholangiocarcinoma
Langsiktig sykelighet etter kirurgi for Perihilar Cholangiocarcinoma; en kohortstudie
Kirurgi for perihilært kolangiokarsinom gir den eneste muligheten for langsiktig overlevelse, men er fortsatt en formidabel virksomhet. Tradisjonelt har 90 dager postoperative komplikasjoner og død blitt brukt for å definere operativ risiko. Det er imidlertid bekymring for at denne metrikken kanskje ikke fanger opp langsiktig sykelighet nøyaktig etter en så kompleks operasjon.
Dette er en retrospektiv gjennomgang av en prospektiv database over pasienter som gjennomgår operasjon for perihilært kolangiokarsinom ved et vestlig senter mellom 2009-2017.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolangiokarsinom er en uvanlig kreft, men er den nest vanligste primære leversvulsten etter hepatocellulært karsinom. Forekomsten øker globalt med 1200 tilfeller per år i England og Wales. Svulster kan oppstå i selve leveren, selv om de fleste oppstår ved sammenløpet av leverkanalene (perihilære svulster). Kirurgi er den eneste potensielt kurative behandlingen, men er fortsatt et formidabelt foretak som vanligvis krever en større leverreseksjon for å oppnå de klare kirurgiske marginene som er avgjørende for langsiktig overlevelse, etterfulgt av kompleks biliær rekonstruksjon. Størrelsen på denne operasjonen gjenspeiles i en operativ dødelighet rapportert mellom 10-15 % i de fleste vestlige sentre. I tillegg får nesten halvparten av pasientene store komplikasjoner før utskrivning fra sykehus.
Etter en slik operasjon er rundt 30-40 % av pasientene i live etter 5 år. En betydelig minoritet bukker imidlertid under for raskt tilbakefall av sykdommen, og en tredjedel dør innen det første året etter reseksjon. Selv om det ikke gir noe håp om kur, gir systemisk kjemoterapi med cisplatin/gemcitabin en median total overlevelse på 11,7 måneder. For pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi, men funnet å ha lokalt fremskreden og derfor irresecerbar sykdom ved laparotomi, kan median overlevelse med palliativ kjemoterapi nå 16 måneder med 10 % av pasientene i live 3 år senere. Det virker derfor sannsynlig at en andel av pasientene gjennomgår større operasjoner, med betydelig risiko for umiddelbar postoperativ mortalitet eller sykelighet, når de kan være bedre tjent med systemisk kjemoterapi.
Operativ morbiditet og mortalitet har tradisjonelt blitt rapportert som død eller komplikasjon som oppstår innen de første 30 dagene etter operasjonen. Imidlertid er det nå klart at denne 30-dagers grensen undervurderer sykelighet og dødelighet etter leverreseksjon med nitti-dagers morbiditet og dødelighet som i økende grad anerkjennes som et mer passende mål på postoperativt utfall etter leverkirurgi. Det er også mangel på bevis for hvilken innvirkning moderne programmer for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) kan ha på disse resultatene.
De unike egenskapene til den komplekse og krevende operasjonen som kreves for reseksjon av denne sykdommen, betyr at det også er en mulighet for langtidskomplikasjoner utover 90 dager. Til dags dato er langtidssykelighet etter reseksjon ikke rapportert. Disse dataene er essensielle for å la pasienter ta fullt informerte beslutninger rundt risikoene og fordelene ved kirurgi.
Denne studien hadde derfor som mål å karakterisere den langsiktige sykeligheten etter reseksjon av perihilært kolangiokarsinom administrert med et ERAS-program i et vestlig senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Makroskopisk fullstendig reseksjon av bismut 2-4 (peri)hilar kolangiokarsinom med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Mislykket reseksjon med kurativ hensikt (i henhold til operasjonskirurg)
- Post-reseksjon histopatologisk diagnose annet enn kolangiokarsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Clavien-Dindo komplikasjonsindeks
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Clavien-Dindo komplikasjonsindeks
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Jones, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Reseksjon av perihilært kolangiokarsinom
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater