Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sykelighet etter kirurgi for Perihilar Cholangiocarcinoma

13. desember 2024 oppdatert av: University of Liverpool

Langsiktig sykelighet etter kirurgi for Perihilar Cholangiocarcinoma; en kohortstudie

Kirurgi for perihilært kolangiokarsinom gir den eneste muligheten for langsiktig overlevelse, men er fortsatt en formidabel virksomhet. Tradisjonelt har 90 dager postoperative komplikasjoner og død blitt brukt for å definere operativ risiko. Det er imidlertid bekymring for at denne metrikken kanskje ikke fanger opp langsiktig sykelighet nøyaktig etter en så kompleks operasjon.

Dette er en retrospektiv gjennomgang av en prospektiv database over pasienter som gjennomgår operasjon for perihilært kolangiokarsinom ved et vestlig senter mellom 2009-2017.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolangiokarsinom er en uvanlig kreft, men er den nest vanligste primære leversvulsten etter hepatocellulært karsinom. Forekomsten øker globalt med 1200 tilfeller per år i England og Wales. Svulster kan oppstå i selve leveren, selv om de fleste oppstår ved sammenløpet av leverkanalene (perihilære svulster). Kirurgi er den eneste potensielt kurative behandlingen, men er fortsatt et formidabelt foretak som vanligvis krever en større leverreseksjon for å oppnå de klare kirurgiske marginene som er avgjørende for langsiktig overlevelse, etterfulgt av kompleks biliær rekonstruksjon. Størrelsen på denne operasjonen gjenspeiles i en operativ dødelighet rapportert mellom 10-15 % i de fleste vestlige sentre. I tillegg får nesten halvparten av pasientene store komplikasjoner før utskrivning fra sykehus.

Etter en slik operasjon er rundt 30-40 % av pasientene i live etter 5 år. En betydelig minoritet bukker imidlertid under for raskt tilbakefall av sykdommen, og en tredjedel dør innen det første året etter reseksjon. Selv om det ikke gir noe håp om kur, gir systemisk kjemoterapi med cisplatin/gemcitabin en median total overlevelse på 11,7 måneder. For pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi, men funnet å ha lokalt fremskreden og derfor irresecerbar sykdom ved laparotomi, kan median overlevelse med palliativ kjemoterapi nå 16 måneder med 10 % av pasientene i live 3 år senere. Det virker derfor sannsynlig at en andel av pasientene gjennomgår større operasjoner, med betydelig risiko for umiddelbar postoperativ mortalitet eller sykelighet, når de kan være bedre tjent med systemisk kjemoterapi.

Operativ morbiditet og mortalitet har tradisjonelt blitt rapportert som død eller komplikasjon som oppstår innen de første 30 dagene etter operasjonen. Imidlertid er det nå klart at denne 30-dagers grensen undervurderer sykelighet og dødelighet etter leverreseksjon med nitti-dagers morbiditet og dødelighet som i økende grad anerkjennes som et mer passende mål på postoperativt utfall etter leverkirurgi. Det er også mangel på bevis for hvilken innvirkning moderne programmer for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) kan ha på disse resultatene.

De unike egenskapene til den komplekse og krevende operasjonen som kreves for reseksjon av denne sykdommen, betyr at det også er en mulighet for langtidskomplikasjoner utover 90 dager. Til dags dato er langtidssykelighet etter reseksjon ikke rapportert. Disse dataene er essensielle for å la pasienter ta fullt informerte beslutninger rundt risikoene og fordelene ved kirurgi.

Denne studien hadde derfor som mål å karakterisere den langsiktige sykeligheten etter reseksjon av perihilært kolangiokarsinom administrert med et ERAS-program i et vestlig senter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk reseksjon for perihilært kolangiokarsinom ved universitetssykehuset Aintree mellom januar 2009 og oktober 2017, ble identifisert ved hjelp av en prospektivt vedlikeholdt database.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Makroskopisk fullstendig reseksjon av bismut 2-4 (peri)hilar kolangiokarsinom med kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Mislykket reseksjon med kurativ hensikt (i henhold til operasjonskirurg)
  • Post-reseksjon histopatologisk diagnose annet enn kolangiokarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Clavien-Dindo komplikasjonsindeks
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Clavien-Dindo komplikasjonsindeks
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Jones, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på Reseksjon av perihilært kolangiokarsinom

Abonnere