- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03999593
Langfristige Morbidität nach Operation für perihiläres Cholangiokarzinom
Langzeitmorbidität nach perihilärer Cholangiokarzinom-Operation; eine Kohortenstudie
Die Operation des perihilären Cholangiokarzinoms bietet die einzige Möglichkeit des langfristigen Überlebens, bleibt aber ein gewaltiges Unterfangen. Traditionell wurden 90 Tage postoperative Komplikationen und Tod verwendet, um das operative Risiko zu definieren. Es besteht jedoch die Sorge, dass diese Metrik die langfristige Morbidität nach einer solch komplexen Operation möglicherweise nicht genau erfasst.
Dies ist eine retrospektive Überprüfung einer prospektiven Datenbank von Patienten, die sich zwischen 2009 und 2017 in einem westlichen Zentrum einer Operation wegen eines perihilären Cholangiokarzinoms unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cholangiokarzinom ist ein seltener Krebs, aber nach dem hepatozellulären Karzinom der zweithäufigste primäre Lebertumor. Seine Inzidenz steigt weltweit mit 1200 Fällen pro Jahr in England und Wales. Tumore können in der Leber selbst entstehen, die meisten jedoch am Zusammenfluss der Lebergänge (perihiläre Tumore). Eine Operation ist die einzige potenziell kurative Behandlung, bleibt jedoch ein gewaltiges Unterfangen, das normalerweise eine große Leberresektion erfordert, um die klaren chirurgischen Ränder zu erreichen, die für das langfristige Überleben unerlässlich sind, gefolgt von einer komplexen Gallenrekonstruktion. Das Ausmaß dieser Operation spiegelt sich in einer Operationssterblichkeit wider, die in den meisten westlichen Zentren zwischen 10 und 15 % angegeben wird. Darüber hinaus erleidet fast die Hälfte der Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus schwerwiegende Komplikationen.
Nach einer solchen Operation leben etwa 30-40 % der Patienten nach 5 Jahren. Eine signifikante Minderheit erliegt jedoch einem schnellen Wiederauftreten der Krankheit, wobei ein Drittel innerhalb des ersten Jahres nach der Resektion stirbt. Obwohl keine Hoffnung auf Heilung besteht, bietet die systemische Chemotherapie mit Cisplatin/Gemcitabin ein mittleres Gesamtüberleben von 11,7 Monaten. Bei Patienten, für die eine Operation geplant ist, bei denen jedoch bei der Laparotomie eine lokal fortgeschrittene und daher nicht resektable Erkrankung festgestellt wurde, kann das mediane Überleben mit palliativer Chemotherapie 16 Monate erreichen, wobei 10 % der Patienten 3 Jahre später noch leben. Es scheint daher wahrscheinlich, dass sich ein Teil der Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzieht, bei dem ein erhebliches Risiko einer unmittelbaren postoperativen Mortalität oder Morbidität besteht, obwohl ihnen eine systemische Chemotherapie besser gedient hätte.
Operative Morbidität und Mortalität wurden traditionell als Tod oder Komplikation innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation gemeldet. Es ist jedoch jetzt klar, dass dieser 30-Tage-Cutoff die Morbidität und Mortalität nach einer Leberresektion unterschätzt, wobei die 90-Tage-Morbidität und Mortalität zunehmend als angemesseneres Maß für das postoperative Ergebnis nach einer Leberoperation angesehen wird. Es gibt auch einen Mangel an Beweisen für die Auswirkungen, die moderne Programme zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) auf diese Ergebnisse haben können.
Die einzigartigen Merkmale des komplexen und anspruchsvollen chirurgischen Eingriffs, der für die Resektion dieser Krankheit erforderlich ist, bedeuten, dass auch Langzeitkomplikationen über 90 Tage hinaus möglich sind. Bisher wurde die langfristige Morbidität nach Resektion nicht berichtet. Diese Daten sind unerlässlich, damit Patienten umfassend informierte Entscheidungen über die Risiken und Vorteile einer Operation treffen können.
Diese Studie zielte daher darauf ab, die langfristige Morbidität nach Resektion eines perihilären Cholangiokarzinoms zu charakterisieren, das mit einem ERAS-Programm in einem westlichen Zentrum behandelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Makroskopisch vollständige Resektion des Bismuth 2-4 (peri)hilären Cholangiokarzinoms mit kurativer Absicht
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Versagen der kurativ beabsichtigten Resektion (laut Operateur)
- Histopathologische Diagnose nach der Resektion, die kein Cholangiokarzinom ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Clavien-Dindo-Komplikationsindex
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Clavien-Dindo-Komplikationsindex
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Jones, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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