Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige morbiditeit na chirurgie voor perihilar cholangiocarcinoom

13 december 2024 bijgewerkt door: University of Liverpool

Langdurige morbiditeit na chirurgie voor perihilar cholangiocarcinoom; een cohortstudie

Chirurgie voor perihilar cholangiocarcinoom biedt de enige mogelijkheid om op de lange termijn te overleven, maar blijft een formidabele onderneming. Traditioneel worden 90 dagen postoperatieve complicaties en overlijden gebruikt om het operatieve risico te definiëren. Er bestaat echter bezorgdheid dat deze maatstaf de morbiditeit op de lange termijn na een dergelijke complexe operatie mogelijk niet nauwkeurig weergeeft.

Dit is een retrospectief overzicht van een prospectieve database van patiënten die tussen 2009-2017 een operatie voor perihilar cholangiocarcinoom ondergingen in een westers centrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom is een zeldzame vorm van kanker, maar is na hepatocellulair carcinoom de op een na meest voorkomende primaire levertumor. De incidentie neemt wereldwijd toe met 1200 gevallen per jaar in Engeland en Wales. Tumoren kunnen hun oorsprong vinden in de lever zelf, hoewel de meerderheid ontstaat aan de samenvloeiing van de leverkanalen (perihilaire tumoren). Chirurgie is de enige potentieel curatieve behandeling, maar blijft een formidabele onderneming die meestal een grote leverresectie vereist om de duidelijke chirurgische marges te bereiken die essentieel zijn voor overleving op de lange termijn, gevolgd door complexe galreconstructie. De omvang van deze operatie wordt weerspiegeld in een operatieve mortaliteit die in de meeste westerse centra tussen de 10 en 15% wordt gerapporteerd. Bovendien krijgt bijna de helft van de patiënten te maken met ernstige complicaties voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Na een dergelijke operatie is ongeveer 30-40% van de patiënten na 5 jaar nog in leven. Een aanzienlijke minderheid bezwijkt echter door een snelle terugkeer van de ziekte, waarbij een derde sterft binnen het eerste jaar na resectie. Hoewel er geen hoop op genezing is, biedt systemische chemotherapie met cisplatine/gemcitabine een mediane totale overleving van 11,7 maanden. Voor patiënten die gepland zijn om een ​​operatie te ondergaan, maar bij laparotomie een lokaal gevorderde en daardoor onherstelbare ziekte hebben, kan de mediane overleving met palliatieve chemotherapie oplopen tot 16 maanden, waarbij 10% van de patiënten 3 jaar later in leven is. Het lijkt daarom waarschijnlijk dat een deel van de patiënten een grote operatie ondergaat, met een aanzienlijk risico op onmiddellijke postoperatieve mortaliteit of morbiditeit, wanneer zij wellicht beter gediend zijn met systemische chemotherapie.

Operatieve morbiditeit en mortaliteit wordt traditioneel gerapporteerd als overlijden of complicatie binnen de eerste 30 dagen na de operatie. Het is nu echter duidelijk dat deze grens van 30 dagen de morbiditeit en mortaliteit na leverresectie onderschat, waarbij morbiditeit en mortaliteit van negentig dagen steeds meer wordt erkend als een geschiktere maatstaf voor het postoperatieve resultaat na een leveroperatie. Er is ook een gebrek aan bewijs over de impact die moderne programma's voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) op deze uitkomsten kunnen hebben.

De unieke kenmerken van de complexe en veeleisende operatie die nodig is voor resectie van deze ziekte betekent dat er ook een mogelijkheid is van complicaties op de lange termijn na 90 dagen. Tot op heden is de langdurige morbiditeit na resectie niet gerapporteerd. Deze gegevens zijn essentieel om patiënten in staat te stellen volledig geïnformeerde beslissingen te nemen over de risico's en voordelen van een operatie.

Deze studie was daarom gericht op het karakteriseren van de morbiditeit op lange termijn na resectie van perihilar cholangiocarcinoom beheerd met een ERAS-programma in een westers centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2009 en oktober 2017 resectie ondergingen voor perihilar cholangiocarcinoom in het Universitair Ziekenhuis Aintree, werden geïdentificeerd met behulp van een prospectief bijgehouden database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Macroscopisch volledige resectie van Bismuth 2-4 (peri)hilair cholangiocarcinoom met curatieve intentie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Mislukken van resectie met curatieve intentie (volgens opererend chirurg)
  • Post-resectie histopathologische diagnose anders dan cholangiocarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Clavien-Dindo complicatie-index
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo complicatie-index
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Jones, University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op Resectie van perihilar cholangiocarcinoom

Abonneren