- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03999593
Langdurige morbiditeit na chirurgie voor perihilar cholangiocarcinoom
Langdurige morbiditeit na chirurgie voor perihilar cholangiocarcinoom; een cohortstudie
Chirurgie voor perihilar cholangiocarcinoom biedt de enige mogelijkheid om op de lange termijn te overleven, maar blijft een formidabele onderneming. Traditioneel worden 90 dagen postoperatieve complicaties en overlijden gebruikt om het operatieve risico te definiëren. Er bestaat echter bezorgdheid dat deze maatstaf de morbiditeit op de lange termijn na een dergelijke complexe operatie mogelijk niet nauwkeurig weergeeft.
Dit is een retrospectief overzicht van een prospectieve database van patiënten die tussen 2009-2017 een operatie voor perihilar cholangiocarcinoom ondergingen in een westers centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholangiocarcinoom is een zeldzame vorm van kanker, maar is na hepatocellulair carcinoom de op een na meest voorkomende primaire levertumor. De incidentie neemt wereldwijd toe met 1200 gevallen per jaar in Engeland en Wales. Tumoren kunnen hun oorsprong vinden in de lever zelf, hoewel de meerderheid ontstaat aan de samenvloeiing van de leverkanalen (perihilaire tumoren). Chirurgie is de enige potentieel curatieve behandeling, maar blijft een formidabele onderneming die meestal een grote leverresectie vereist om de duidelijke chirurgische marges te bereiken die essentieel zijn voor overleving op de lange termijn, gevolgd door complexe galreconstructie. De omvang van deze operatie wordt weerspiegeld in een operatieve mortaliteit die in de meeste westerse centra tussen de 10 en 15% wordt gerapporteerd. Bovendien krijgt bijna de helft van de patiënten te maken met ernstige complicaties voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Na een dergelijke operatie is ongeveer 30-40% van de patiënten na 5 jaar nog in leven. Een aanzienlijke minderheid bezwijkt echter door een snelle terugkeer van de ziekte, waarbij een derde sterft binnen het eerste jaar na resectie. Hoewel er geen hoop op genezing is, biedt systemische chemotherapie met cisplatine/gemcitabine een mediane totale overleving van 11,7 maanden. Voor patiënten die gepland zijn om een operatie te ondergaan, maar bij laparotomie een lokaal gevorderde en daardoor onherstelbare ziekte hebben, kan de mediane overleving met palliatieve chemotherapie oplopen tot 16 maanden, waarbij 10% van de patiënten 3 jaar later in leven is. Het lijkt daarom waarschijnlijk dat een deel van de patiënten een grote operatie ondergaat, met een aanzienlijk risico op onmiddellijke postoperatieve mortaliteit of morbiditeit, wanneer zij wellicht beter gediend zijn met systemische chemotherapie.
Operatieve morbiditeit en mortaliteit wordt traditioneel gerapporteerd als overlijden of complicatie binnen de eerste 30 dagen na de operatie. Het is nu echter duidelijk dat deze grens van 30 dagen de morbiditeit en mortaliteit na leverresectie onderschat, waarbij morbiditeit en mortaliteit van negentig dagen steeds meer wordt erkend als een geschiktere maatstaf voor het postoperatieve resultaat na een leveroperatie. Er is ook een gebrek aan bewijs over de impact die moderne programma's voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) op deze uitkomsten kunnen hebben.
De unieke kenmerken van de complexe en veeleisende operatie die nodig is voor resectie van deze ziekte betekent dat er ook een mogelijkheid is van complicaties op de lange termijn na 90 dagen. Tot op heden is de langdurige morbiditeit na resectie niet gerapporteerd. Deze gegevens zijn essentieel om patiënten in staat te stellen volledig geïnformeerde beslissingen te nemen over de risico's en voordelen van een operatie.
Deze studie was daarom gericht op het karakteriseren van de morbiditeit op lange termijn na resectie van perihilar cholangiocarcinoom beheerd met een ERAS-programma in een westers centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Macroscopisch volledige resectie van Bismuth 2-4 (peri)hilair cholangiocarcinoom met curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Mislukken van resectie met curatieve intentie (volgens opererend chirurg)
- Post-resectie histopathologische diagnose anders dan cholangiocarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Clavien-Dindo complicatie-index
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Clavien-Dindo complicatie-index
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Jones, University of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Resectie van perihilar cholangiocarcinoom
-
Navigation Sciences, Inc.Voltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten